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Rehabilitation in Sicherheitsnetzumgebungen (RISE) zur Verbesserung der Ergebnisse bei gefährdeten Patienten mit COPD (RISE)

26. November 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Gemeindebasierte Lungenrehabilitation (COPD-Wellness) und soziale Navigation (Gesundheitsfürsprecher) zur Verbesserung der Ergebnisse bei gefährdeten Patienten mit COPD

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), eine der häufigsten Todesursachen in den USA, betrifft überproportional sozial schwache Gemeinschaften. Während nur wenige Interventionen den Verlauf der COPD wirksam verändern und die Ergebnisse verbessern, ist die pulmonale Rehabilitation die einzige bemerkenswerte Ausnahme. Die Umsetzung dieses ressourcenintensiven Programms in realen Umgebungen und insbesondere für unterversorgte Gemeinden hat sich jedoch als schwierig erwiesen. Sicherheitsnetzzentren, die hauptsächlich unterversicherte Bevölkerungsgruppen versorgen, verfügen nicht über finanzielle Ressourcen, um Lungenrehabilitation anzubieten.

Das 10-wöchige COPD-Wellness- und Plus+-Programm geht diese Lücke direkt an, und doch führen Programme wie dieses nicht automatisch zu besseren Ergebnissen, was zur Implementierung eines Health Advocates-Programms führt, um die sozialen Bedürfnisse der Teilnehmer und Hindernisse für die Gesundheitsversorgung anzugehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird den Nutzen des 10-wöchigen COPD-Wellness- und Plus+-Programms im Vergleich zur üblichen Behandlung direkt testen und den Zusatznutzen des HA in COPD-Wellness Plus+ gegenüber COPD-Wellness allein in einer dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit Warteliste abschätzen in drei geografisch isolierten städtischen Primärversorgungszentren, die einige der sozial am stärksten gefährdeten Patientengruppen mit COPD versorgen. In diesem Typ-1-Effektivumsetzungs-Hybriddesign zielen die Forscher darauf ab, 1) die Wirksamkeit von COPD Wellness und Plus+ zu bestimmen, um die funktionellen und symptomatischen Ergebnisse zu verbessern; und unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes 2) zur Bewertung der Implementierung von COPD Wellness und Plus+ an allen Studienstandorten unter Anwendung der Frameworks Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) und Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). identifizieren Sie zusätzliche Barrieren und Befähiger der Interventionsimplementierung und Patientenakzeptanz und -adhärenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

387

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Maxine Hall Health Center (MHHC)
        • Kontakt:
          • Migdalia Ordonez, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94124
        • Rekrutierung
        • Southeast Health Center (SEHC)
        • Kontakt:
          • Keith Seidel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Teilnahme am COPD-Wellness-Programm
  • 40 bis 90 Jahre alt
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Vom Arzt diagnostizierte COPD
  • COPD Assessment Test ≥ 10 oder Vorgeschichte von 1+ Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder 2+ ambulante Exazerbationen, die eine Steroidtherapie erforderten
  • Derzeit verschriebene COPD-Medikamente
  • Fähigkeit, mit den oberen und/oder unteren Extremitäten zu trainieren
  • Keine COPD-Exazerbationen für ≥ 6 Wochen
  • Wird derzeit von SFHN betreut

  • Spirometrischer Nachweis einer obstruktiven Lungenerkrankung (FEV1/FVC < 70 % und FEV1 < 80 % des Sollwerts).

    • Hinweis: Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1); Forcierte Vitalkapazität (FVC)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Demenz, kognitive Beeinträchtigung oder symptomatische psychiatrische Erkrankung, die sie an der Teilnahme hindern würde
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich kürzlich [<6 Monate] Myokardinfarkt oder Lungenembolie, unkontrollierte Arrhythmie, schlecht kontrollierte Herzinsuffizienz)
  • Andere schwere Komorbidität, was bedeutet, dass körperliche Betätigung kontraindiziert ist (geprüft von einer examinierten Krankenschwester in Absprache mit einem Pneumologen)
  • Übertragbare Lungeninfektion (Tuberkulose, COVID19)
  • Teilnahme an Lungenrehabilitation in den letzten 12 Monaten
  • COPD-Exazerbation in den letzten 6 Wochen
  • Aktivitätsbeschränkungen, die die Fähigkeit einschränken, sich an mäßiger körperlicher Aktivität zu beteiligen
  • Diagnose oder Zustand mit einer Überlebensprognose von 1 Jahr oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPD-Wellness
Dieser Arm, COPD Wellness, bietet eine Trainingskomponente niedriger Intensität mit Lungenrehabilitation für Personen mit mittelschwerer bis schwerer COPD. COPD Wellness ist ein Programm, das aus dem Better Breathing Program entwickelt wurde, das Teil der Standardversorgung des San Francisco Health Network (SFHN) für COPD ist.
Verhalten: COPD-Wellness
COPD Wellness besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen, die vom COPD Wellness Coach geleitet werden. Die Intervention wurde so konzipiert, dass sie tragbar ist, auf wenig Ausrüstung angewiesen ist und nur begrenzt Platz benötigt (ca. 300 Quadratfuß). Das Curriculum wurde iterativ mit Patientenbeiträgen entwickelt und baut Verhaltensfähigkeit und Selbstwirksamkeit durch 30-minütige Blöcke aus Krankheitsaufklärung und Aufbau von Selbstmanagementfähigkeiten, Bewegungstraining und sozialer Unterstützung auf.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Dazu gehört der Zugang zu umfassenden Grundversorgungsdiensten. Teilnehmern, die randomisiert dem Arm für die übliche Versorgung zugewiesen wurden, wird eine Überweisung an das Better Breathing Program angeboten, das Teil der SFHN-Standardversorgung für COPD ist. Dieses Programm besteht aus einem evidenzbasierten Lehrplan, der das Krankheitswissen und die Managementfähigkeiten verbessert, aber keine Auswirkungen auf die Symptome oder den Funktionsstatus hat. Am Ende der Studieneinschreibung wird den Teilnehmern an der üblichen Versorgung die COPD-Wellness-Intervention angeboten.
Verhalten: Übliche Pflege
Beinhaltet Zugang zu umfassenden Grundversorgungsdiensten, die SFHN-weit standardisiert sind. Teilnehmern, die randomisiert dem Arm für die übliche Versorgung zugewiesen wurden, wird eine Überweisung an das Better Breathing Program angeboten, das Teil der SFHN-Standardversorgung für COPD ist. Am Ende der Studieneinschreibung wird den Teilnehmern an der üblichen Versorgung die COPD-Wellness-Intervention angeboten.
Experimental: COPD-Wellness Plus+
Dieser Arm umfasst COPD Wellness Plus+. Dieser Arm besteht aus COPD Wellness mit dem Zusatz von Health Advocates (d.h. plus+). Diese Intervention versucht, die Auswirkungen der Berücksichtigung sozialer Bedürfnisse auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden durch das Health Advocate (HA)-Programm des Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) zu verstehen; Teilnahme und Engagement mit den HAs dienen als Adhärenzstrategie.
Verhalten: COPD-Wellness Plus+
Paar-COPD-Wellness mit dem ZSFG Health Advocates Program. Der HA hilft dem Teilnehmer, identifizierte Bedürfnisse zu priorisieren, und verwendet einen algorithmusgestützten Ansatz, um die Person mit der benötigten Ressource zu verbinden. Dazu gehört die Bereitstellung von Überweisungen an externe Sozial- oder Rechtsdienstleistungsagenturen, Hilfe bei der Beantragung von Sozialleistungen oder anderen Dienstleistungen. Der HA wird eine Checkliste verwenden, um Aktivitäten zu verfolgen, einschließlich Überprüfung und Priorisierung von Bedürfnissen, Empfehlungen oder bereitgestellten Ressourcen und Kontakten/Kontaktversuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Baseline-6-Minuten-Gehtest zum Besuch am Ende der Intervention (3 Monate).
Zeitfenster: 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention).
Standardisierter validierter Test zur Messung der zurückgelegten Distanz in 6 Minuten
3-Monats-Besuch (Ende der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Baseline COPD Assessment Test (CAT) beim 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Standardisierter validierter umfassender COPD-Beurteilungstest (CAT) der Symptomlast für Personen mit COPD, Mindestpunktzahl: 0 - Höchstpunktzahl: 40, eine höhere Punktzahl weist auf eine symptomatischere COPD hin
Baseline, 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Änderung vom Baseline-6-Minuten-Gehtest bei 6-Monats- und 9-Monats-Besuch nach Ende der Intervention
Zeitfenster: Baseline-, 6-Monats- und 9-Monats-Besuch nach Ende der Intervention
Standardisierter validierter Test zur Überprüfung des Funktionsstatus und zur Messung der zurückgelegten Distanz in 6 Minuten (angegeben in Metern)
Baseline-, 6-Monats- und 9-Monats-Besuch nach Ende der Intervention
Veränderung gegenüber der Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn (SF-CRQ) beim Besuch nach 3 Monaten (Ende der Intervention), nach 6 Monaten und nach 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem validierten Short-Form Chronic Respiratory Disease Questionnaire (SF-CRQ) erfasst. Dazu gehören Fragen zu vier Bereichen: Dyspnoe, Müdigkeit, emotionale Funktion und Beherrschung. Die Items werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet und innerhalb jeder Domäne summiert. Höhere Ergebnisse weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline, 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Interventionsadhärenz am Ende der Intervention (3 Monate)
Zeitfenster: Bewertet während einer 10-wöchigen COPD-Wellness-Intervention
Adhärenz, definiert durch den Anteil der von zehn besuchten Sitzungen
Bewertet während einer 10-wöchigen COPD-Wellness-Intervention
Änderung gegenüber der COPD-Exazerbationshistorie zu Studienbeginn bei Besuch nach 3 Monaten (Ende der Intervention), Nachsorge nach 6 Monaten und 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Nicht standardisierter Fragebogen zur Selbstauskunft zu COPD-Exazerbationsepisoden; Exazerbation, definiert als ein Besuch in einer Notaufnahme oder Notaufnahme wegen COPD, ein Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder die Verschreibung eines oralen Steroids zur Verschlechterung der COPD-Symptome; nicht bewertet, höhere Exazerbationen weisen auf eine symptomatischere COPD hin
Baseline, 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Gesundheitssystem Anteil der Patienten, die an die Intervention überwiesen wurden
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Studiendurchführung
Anteil der überwiesenen Patienten, die sich für die Studie anmelden und daran teilnehmen, was sich auf den Prozentsatz der überwiesenen Patienten bezieht, die COPD Wellness und Plus+ akzeptieren (an mehr als 1 Sitzung teilnehmen) (Interventionsreichweite)
Baseline, 24 Monate nach Studiendurchführung
Gesundheitssystem Annahme von Interventionen für überwiesene Patienten
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate nach Studiendurchführung
Anteil der De-novo-Überweisungen von der Primärversorgung/nach dem Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu den angeforderten Überweisungen vom Forschungskoordinator
Baseline, 24 Monate nach Studiendurchführung
Gesundes System Aufrechterhaltung der Intervention vom Studienbeginn bis zum Ende der Studienaktivitäten
Zeitfenster: Baseline, Studienjahr 3 (Ende der Studientätigkeit)
Überweisungsmuster zu Studienbeginn vs. Studienende; Mitarbeiter und Führung beabsichtigen, COPD Wellness und Plus+ fortzusetzen
Baseline, Studienjahr 3 (Ende der Studientätigkeit)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankenhaus-Angst- und Depressions-Scores (HAD) nach 3 Monaten (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
14-Punkte standardisierter validierter Fragebogen mit dem Titel Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), der Unterskalen zu Angst und Depression enthält – Punktzahlen am Ende hinzugefügt; Minimum: 0 - Maximum: 21; 0–7 gelten als normal, 8–10 als grenzwertig abnormal, 11–21 als abnormal
Baseline, 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Änderung des Raucherstatus zu Studienbeginn beim Besuch nach 3 Monaten (Ende der Intervention), nach 6 Monaten und nach 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Aktueller Konsum, Nutzungsdauer und Packungsjahre werden anhand des National Health Interview Survey (NHIS) Abschnitt IV Teil A (Gesundheitsverhalten – Tabak) bewertet; standardisiert und validiert; nicht erzielt
Baseline, 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Änderung gegenüber dem Baseline-Screening der sozialen Bedürfnisse nach 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Verwendung des Screening-Tools für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (HRSN) der Accountable Health Communities (AHC) zur Bewertung von Ernährungs- und Wohnungsunsicherheit, Transportproblemen und finanzieller Belastung; standardisiert und validiert; nicht bewertet, höhere Zahlen weisen auf eine höhere soziale Bedürftigkeit hin
Baseline, 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Änderung der Schrittzahl und Akzelerometrie bei Besuch nach 3 Monaten (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Schrittzahl und Beschleunigungsmessung, gemessen von FitBit Inspire 2, werden zwischen den Interventionsgruppen (COPD Wellness & Plus+) und der Kontrollgruppe auf der Warteliste sowie zwischen COPD Wellness und Plus+ verglichen
3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Veränderung der Ruheherzfrequenz und der Herzfrequenzvariabilität bei der Visite nach 3 Monaten (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität, gemessen von Fitbit Inspire 2, werden zwischen den Interventionsgruppen (COPD Wellness & Plus+) und der Kontrollgruppe auf der Warteliste sowie zwischen COPD Wellness und Plus+ verglichen
3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Änderung der Medikamentenadhärenz zu Studienbeginn nach 3 Monaten (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Visite
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch
Nicht standardisierter validierter Fragebogen zur Bewertung der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen der Patient alle Dosen von Kontrollmedikamenten (d. h. täglich eingenommene Inhalatoren zur Vermeidung von Schüben) wie verschrieben in den letzten 7 Tagen eingenommen hat; Suche nach elektronischer Patientenakte (EHR) – Bestätigung des Arztbesuchs (aus der COPD-Exazerbationshistorie) und Medikamentenverschreibung; nicht erzielt
Baseline, 3-Monats-Besuch (Ende der Intervention), 6-Monats- und 9-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35495
  • R01HL161049 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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