COPD가 있는 취약한 환자의 결과를 개선하기 위한 안전망 환경(RISE)의 재활 (RISE)
2025년 11월 26일 업데이트: University of California, San Francisco
취약한 COPD 환자의 결과를 개선하기 위한 지역사회 기반 폐 재활(COPD 건강) 및 사회적 탐색(건강 옹호자)
미국에서 주요 사망 원인 중 하나인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 낮은 사회경제적 지역사회에 불균형적으로 영향을 미칩니다. COPD 과정을 효과적으로 수정하고 결과를 개선하는 개입은 거의 없지만 폐 재활은 주목할만한 예외입니다. 그러나 이러한 자원 집약적인 프로그램을 실생활 환경, 특히 소외된 지역사회에 구현하는 것은 어려운 일임이 입증되었습니다. 주로 보험이 부족한 인구에게 서비스를 제공하는 안전망 센터는 폐 재활을 제공할 재정 자원이 부족합니다.
10주 COPD 웰니스 및 플러스+ 프로그램은 이러한 격차를 직접 해결하지만, 이와 같은 프로그램은 자동으로 개선된 결과로 이어지지 않아 참가자의 사회적 요구와 의료 장벽을 해결하기 위한 건강 옹호자 프로그램의 구현으로 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 일반적인 치료와 비교하여 10주 COPD Wellness and Plus+ 프로그램의 이점을 직접 테스트하고 COPD Wellness Plus+에서 HA가 COPD Wellness 단독으로 추가된 이점을 3군 무작위 대기자 명단 통제 시험에서 추정합니다. 사회적으로 가장 취약한 COPD 환자 집단을 치료하는 세 곳의 지리적으로 고립된 도시 1차 진료소에서.
이 유형 1 효과-구현 하이브리드 디자인에서 조사관은 1) COPD Wellness 및 Plus+의 효과를 결정하여 기능 및 증상 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 그리고 혼합 방법 접근법을 사용하여 2) RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) 및 CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research) 프레임워크를 적용하여 연구 사이트 전체에서 COPD Wellness 및 Plus+의 구현을 평가합니다. 개입 구현과 환자 수용 및 순응의 추가 장벽 및 가능 요인을 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
387
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neeta Thakur, MD, MPH
- 전화번호: 628-206-8314
- 이메일: neeta.thakur@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Valeria M Rojas, BS
- 전화번호: 408-840-1971
- 이메일: Valeria.rojas@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital
-
연락하다:
- Neeta Thakur, MD, MPH
- 전화번호: 628-206-8314
- 이메일: neeta.thakur@ucsf.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- Maxine Hall Health Center (MHHC)
-
연락하다:
- Migdalia Ordonez, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94124
- 모병
- Southeast Health Center (SEHC)
-
연락하다:
- Keith Seidel, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- COPD 건강 프로그램에 참여하려는 의지
- 40~90세
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 의사 진단 COPD
- COPD 평가 검사 ≥ 10 또는 입원이 필요한 악화 1회 이상 또는 스테로이드 요법이 필요한 외래 환자 악화 2회 이상
- 현재 처방된 COPD 약물(들)
- 상지 및/또는 하지 운동 능력
- ≥ 6주 동안 COPD 악화 없음
- 현재 SFHN 내에서 치료를 받고 있습니다.
폐색성 폐 질환의 폐활량 측정 증거(FEV1/FVC <70% 및 FEV1 <예상치의 80%).
- 참고: 첫 1초 강제 호기량(FEV1); 강제 폐활량(FVC)
제외 기준:
- 임신
- 참여를 방해하는 치매, 인지 장애 또는 증상이 있는 정신 질환
- 불안정한 심혈관 질환(최근[<6개월] 심근 경색 또는 폐색전증, 조절되지 않는 부정맥, 잘 조절되지 않는 심부전 포함)
- 운동 금기를 의미하는 기타 심각한 동반이환(공인 간호사가 폐전문의와 상의하여 선별)
- 전염성 폐 감염(결핵, COVID19)
- 지난 12개월 동안 폐 재활에 참여
- 지난 6주 동안 COPD 악화
- 적당한 신체 활동에 참여하는 능력을 제한하는 활동 제한
- 생존을 위한 예후가 1년 이하인 진단 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPD 건강
이 팔, COPD Wellness는 중등도에서 중증 COPD 환자를 위해 폐 재활과 함께 저강도 운동 구성 요소를 제공합니다.
COPD Wellness는 COPD에 대한 SFHN(San Francisco Health Network) 표준 치료의 일부인 더 나은 호흡 프로그램에서 구축된 프로그램입니다.
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COPD 건강은 COPD 건강 코치가 이끄는 10개의 주간 세션으로 구성됩니다.
개입은 휴대가 가능하고 작은 장비에 의존하며 제한된 공간(~300sqft)을 필요로 하도록 설계되었습니다.
커리큘럼은 환자의 의견을 반영하여 반복적으로 개발되었으며 질병 교육 및 자기 관리 기술 구축, 운동 훈련 및 사회적 지원의 30분 블록을 통해 행동 능력 및 자기 효능감을 구축합니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
여기에는 포괄적인 1차 의료 서비스 이용이 포함됩니다.
일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 참가자에게는 COPD에 대한 SFHN 표준 치료의 일부인 더 나은 호흡 프로그램에 대한 소개가 제공됩니다.
이 프로그램은 질병 지식과 관리 기술을 향상시키지만 증상이나 기능 상태에는 영향을 미치지 않는 증거 기반 커리큘럼으로 구성됩니다.
연구 등록이 끝나면 일반 치료 참가자에게 COPD 건강 개입이 제공됩니다.
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SFHN에서 표준화된 포괄적인 1차 의료 서비스에 대한 액세스를 포함합니다.
일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 참가자에게는 COPD에 대한 SFHN 표준 치료의 일부인 더 나은 호흡 프로그램에 대한 소개가 제공됩니다.
연구 등록이 끝나면 일반 치료 참가자에게 COPD 건강 개입이 제공됩니다.
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실험적: COPD 웰니스 플러스+
이 암에는 COPD Wellness Plus+가 포함됩니다.
이 암은 건강 옹호자(예:
플러스+).
이 개입은 Zuckerberg San Francisco General Hospital(ZSFG) Health Advocate(HA) 프로그램을 통해 사회적 필요를 해결하는 것이 전반적인 건강과 웰빙에 미치는 영향을 이해하고자 합니다. HA에 대한 참여 및 참여는 준수 전략의 역할을 할 것입니다.
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ZSFG Health Advocates 프로그램과 COPD 건강을 결합합니다.
HA는 참가자가 식별된 요구 사항의 우선 순위를 정하고 개인을 필요한 리소스에 연결하는 알고리즘 정보 접근 방식을 사용하여 외부 사회 또는 법률 서비스 기관에 대한 추천 제공, 사회적 혜택 신청 지원 또는 기타 서비스를 제공하는 것을 포함합니다.
HA는 체크리스트를 사용하여 요구사항 검토 및 우선순위 지정, 제공된 추천 또는 리소스, 연락/연락 시도를 포함한 활동을 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 6분 도보 테스트에서 개입 종료(3개월) 방문으로 변경
기간: 3개월(개입 종료) 방문
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6분 동안 걸은 거리를 측정하는 표준화된 검증 테스트
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3개월(개입 종료) 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문에서 기준선 COPD 평가 테스트(CAT)에서 변경
기간: 기준선, 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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COPD 환자의 증상 부담에 대한 표준화된 검증된 종합 측정 COPD 평가 테스트(CAT), 최소 점수: 0 - 최대 점수: 40, 점수가 높을수록 COPD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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개입 종료 후 6개월 및 9개월 방문 시 기준선 6분 도보 테스트에서 변경
기간: 개입 종료 후 기준선, 6개월 및 9개월 방문
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기능 상태를 검사하고 6분 동안 걸은 거리를 측정하기 위한 표준화된 검증 테스트(미터로 보고됨)
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개입 종료 후 기준선, 6개월 및 9개월 방문
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3개월(중재 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문 시 기본 삶의 질(SF-CRQ) 평가에서 변경
기간: 기준선, 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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건강 관련 삶의 질은 검증된 Short-Form Chronic Respiratory Disease Questionnaire(SF-CRQ)를 사용하여 평가됩니다.
여기에는 호흡곤란, 피로, 감정 기능 및 숙달의 네 가지 영역에 대한 질문이 포함됩니다.
항목은 7점 척도 리커트 척도를 사용하여 답하고 각 영역 내에서 합산합니다.
결과가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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중재 종료 시 중재 준수(3개월)
기간: 10주 COPD 건강 중재 동안 평가됨
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10개 세션 중 참석한 세션의 비율로 정의된 준수
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10주 COPD 건강 중재 동안 평가됨
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3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 후속 조치에서 기본 COPD 악화 이력에서 변경
기간: 기준선, 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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COPD 악화 에피소드에 대한 자가 보고 비표준화 설문지; COPD로 긴급 치료 또는 응급실 방문, COPD로 인한 입원 또는 COPD 증상 악화를 위한 경구용 스테로이드 처방으로 정의되는 악화; 점수가 매겨지지 않음, 더 높은 악화는 더 많은 증상이 있는 COPD를 나타냅니다.
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기준선, 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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건강 시스템 중재를 의뢰한 환자의 비율
기간: 기준선, 연구 시행 후 24개월
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COPD Wellness 및 Plus+(개입 범위)를 수락(1+ 세션 참석)한 추천 환자의 비율을 나타내는 연구에 등록하고 참여하는 추천 환자의 비율
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기준선, 연구 시행 후 24개월
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건강 시스템 위탁 환자를 위한 개입 채택
기간: 기준선, 연구 시행 후 24개월
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1차 진료/입원 후 신규 의뢰 대 연구 코디네이터의 프롬프트 의뢰 비율
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기준선, 연구 시행 후 24개월
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Healthy System 연구 시작부터 연구 활동 종료까지 중재 유지
기간: 기준선, 연구 기간 3년차(연구 활동 종료)
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연구 기간 시작 대 종료 시 추천 패턴; COPD Wellness 및 Plus+를 지속하기 위한 직원 및 리더십 의도
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기준선, 연구 기간 3년차(연구 활동 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월(중재 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문 시 기준 병원 불안 및 우울증(HAD) 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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불안 및 우울증에 대한 하위 척도를 포함하는 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)라는 제목의 14개 항목 표준화 검증 설문지(마지막에 점수 추가); 최소: 0 - 최대: 21; 0~7은 정상, 8~10은 경계선 비정상, 11~21은 비정상
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기준선, 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문 시 기준 흡연 상태에서 변경
기간: 기준선, 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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현재 사용, 사용 기간 및 팩년은 National Health Interview Survey(NHIS) 섹션 IV 파트 A(건강 행동 - 담배) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 표준화 및 검증; 득점되지 않음
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기준선, 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 후속 조치에서 기준선 사회적 요구 선별로부터의 변경
기간: 기준선, 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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AHC(Accountable Health Communities) HRSN(Health Related Social Needs) 스크리닝 도구를 사용하여 식품 및 주거 불안정, 교통 문제 및 재정 부담을 평가합니다. 표준화 및 검증; 채점되지 않음, 숫자가 높을수록 사회적 요구가 높음
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기준선, 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 후속 조치에서 걸음 수 및 가속도 측정의 변화
기간: 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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FitBit Inspire 2로 측정한 걸음 수 및 가속도는 개입 그룹(COPD Wellness & Plus+)과 대기자 통제 그룹 간에, COPD Wellness와 Plus+ 간에 비교됩니다.
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3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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3개월(중재 종료) 방문, 6개월 및 9개월 후속 조치에서 안정시 심박수 및 심박수 변이도의 변화
기간: 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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Fitbit Inspire 2로 측정한 안정시 심박수 및 심박 변이도는 중재 그룹(COPD Wellness & Plus+)과 대기자 대조군 간에, 그리고 COPD Wellness와 Plus+ 간에 비교됩니다.
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3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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3개월(개입 종료), 6개월 및 9개월 방문 시 기본 약물 순응도에서 변경
기간: 기준선, 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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환자가 지난 7일 동안 처방된 모든 용량의 조절제(즉, 발작을 방지하기 위해 매일 흡입기 복용)를 복용한 평균 일수를 평가하는 비표준화 검증 설문지; 전자 건강 기록(EHR) 찾기 - 의료 방문 확인(COPD 악화 이력에서) 및 약물 처방; 득점되지 않음
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기준선, 3개월(개입 종료) 방문, 6개월 및 9개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Short- and long-term effects of outpatient rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Am J Med. 2000 Aug 15;109(3):207-12. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00472-1.
- Baumann HJ, Kluge S, Rummel K, Klose H, Hennigs JK, Schmoller T, Meyer A. Low intensity, long-term outpatient rehabilitation in COPD: a randomised controlled trial. Respir Res. 2012 Sep 27;13(1):86. doi: 10.1186/1465-9921-13-86.
- Selzler AM, Simmonds L, Rodgers WM, Wong EY, Stickland MK. Pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease: predictors of program completion and success. COPD. 2012 Aug;9(5):538-45. doi: 10.3109/15412555.2012.705365.
- Fischer MJ, Scharloo M, Abbink JJ, van 't Hul AJ, van Ranst D, Rudolphus A, Weinman J, Rabe KF, Kaptein AA. Drop-out and attendance in pulmonary rehabilitation: the role of clinical and psychosocial variables. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1564-71. doi: 10.1016/j.rmed.2008.11.020. Epub 2009 May 29.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .