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Réadaptation dans des environnements de filet de sécurité (RISE) pour améliorer les résultats chez les patients vulnérables atteints de MPOC (RISE)

26 novembre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Réadaptation pulmonaire communautaire (mieux-être MPOC) et navigation sociale (défenseurs de la santé) pour améliorer les résultats chez les patients vulnérables atteints de MPOC

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'une des principales causes de décès aux États-Unis, affecte de manière disproportionnée les communautés socio-économiques défavorisées. Bien que peu d'interventions modifient efficacement l'évolution de la MPOC et améliorent les résultats, la réadaptation pulmonaire est la seule exception notable. Cependant, la mise en œuvre de ce programme gourmand en ressources dans des contextes réels, et en particulier pour les communautés mal desservies, s'est avérée difficile. Les centres de protection sociale qui desservent principalement les populations sous-assurées manquent de ressources financières pour assurer la réadaptation pulmonaire.

Le programme MPOC Bien-être et Plus+ de 10 semaines comble directement cette lacune, et pourtant, des programmes comme ceux-ci ne conduisent pas automatiquement à de meilleurs résultats, ce qui conduit à la mise en œuvre d'un programme Health Advocates pour répondre aux besoins sociaux des participants et aux obstacles aux soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée testera directement le bénéfice du programme COPD Wellness and Plus+ de 10 semaines par rapport aux soins habituels et estimera le bénéfice supplémentaire de l'HA dans COPD Wellness Plus+ par rapport au COPD Wellness seul dans un essai randomisé à trois bras contrôlé par liste d'attente. dans trois sites de soins primaires urbains géographiquement isolés qui fournissent des soins à certaines des populations de patients atteints de MPOC les plus vulnérables socialement. Dans cette conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 1, les chercheurs visent à 1) déterminer l'efficacité de COPD Wellness et Plus+ pour améliorer les résultats fonctionnels et symptomatiques ; et, en utilisant une approche à méthodes mixtes 2) pour évaluer la mise en œuvre de MPOC Wellness et Plus + dans les sites d'étude en appliquant les cadres Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) et Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) pour identifier les obstacles supplémentaires et les catalyseurs de la mise en œuvre de l'intervention et de l'acceptation et de l'adhésion des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

387

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Maxine Hall Health Center (MHHC)
        • Contact:
          • Migdalia Ordonez, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94124
        • Recrutement
        • Southeast Health Center (SEHC)
        • Contact:
          • Keith Seidel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté de participer au programme de bien-être MPOC
  • 40 à 90 ans
  • Parlant anglais ou espagnol
  • MPOC diagnostiquée par un médecin
  • Test d'évaluation de la MPOC ≥ 10 ou antécédents d'exacerbation 1+ nécessitant une hospitalisation ou d'exacerbations ambulatoires 2+ nécessitant une corticothérapie
  • Médicaments pour la MPOC actuellement prescrits
  • Capacité à faire de l'exercice avec les membres supérieurs et/ou inférieurs
  • Aucune exacerbation de MPOC pendant ≥ 6 semaines
  • Reçoit actuellement des soins au sein du SFHN

  • Preuve spirométrique de maladie pulmonaire obstructive (FEV1/FVC <70 % et FEV1 <80 % de la valeur prédite).

    • Remarque : Volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) ; Capacité vitale forcée (CVF)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Démence, déficience cognitive ou maladie psychiatrique symptomatique qui les empêcherait de participer
  • Maladie cardiovasculaire instable (y compris infarctus du myocarde ou embolie pulmonaire récents [< 6 mois], arythmie non contrôlée, insuffisance cardiaque mal contrôlée)
  • Autre comorbidité grave qui signifie que l'exercice est contre-indiqué (dépisté par une infirmière autorisée en consultation avec un pneumologue)
  • Infection pulmonaire transmissible (tuberculose, COVID19)
  • Participation à une réadaptation pulmonaire au cours des 12 derniers mois
  • Exacerbation de la MPOC au cours des 6 dernières semaines
  • Restrictions d'activités qui limitent sa capacité à s'engager dans une activité physique modérée
  • Diagnostic ou condition qui a un pronostic de 1 an ou moins pour la survie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bien-être MPOC
Ce bras, COPD Wellness, offre une composante d'exercice de faible intensité avec réadaptation pulmonaire pour les personnes atteintes de MPOC modérée à sévère. COPD Wellness est un programme qui a été construit à partir du Better Breathing Program, qui fait partie des soins standard du San Francisco Health Network (SFHN) pour la MPOC.
Comportemental: Bien-être MPOC
COPD Wellness consiste en 10 séances hebdomadaires dirigées par le COPD Wellness Coach. L'intervention a été conçue pour être portable, compter sur peu d'équipement et nécessiter un espace limité (~ 300 pieds carrés). Le programme a été développé de manière itérative avec la contribution des patients et renforce la capacité comportementale et l'auto-efficacité grâce à des blocs de 30 minutes d'éducation sur la maladie et de développement des compétences d'autogestion, de formation à l'exercice et de soutien social.
Comparateur actif: Soins habituels
Cela comprend l'accès à des services de soins primaires complets. Les participants randomisés dans le bras de soins habituels se verront proposer une orientation vers le programme Better Breathing qui fait partie des soins standard du SFHN pour la MPOC. Ce programme consiste en un programme d'études fondé sur des données probantes qui améliore les connaissances sur la maladie et les compétences en gestion, mais n'a aucun effet sur les symptômes ou l'état fonctionnel. À la fin de l'inscription à l'étude, les participants aux soins habituels se verront proposer l'intervention MPOC Wellness.
Comportemental: Soins habituels
Comprend l'accès à des services de soins primaires complets qui sont normalisés dans l'ensemble du SFHN. Les participants randomisés dans le bras de soins habituels se verront proposer une orientation vers le programme Better Breathing qui fait partie des soins standard du SFHN pour la MPOC. À la fin de l'inscription à l'étude, les participants aux soins habituels se verront proposer l'intervention MPOC Wellness.
Expérimental: MPOC Bien-être Plus+
Ce bras comprend COPD Wellness Plus+. Ce bras est construit à partir de COPD Wellness avec l'ajout de Health Advocates (c.-à-d. ++). Cette intervention vise à comprendre les effets de la satisfaction des besoins sociaux sur la santé et le bien-être en général par le biais du programme Health Advocate (HA) du Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) ; la participation et l'engagement avec les AP serviront de stratégie d'adhésion.
Comportemental: MPOC Bien-être Plus+
Couples COPD Wellness avec le programme ZSFG Health Advocates. L'HA aidera le participant à hiérarchiser les besoins identifiés et, en utilisant une approche basée sur un algorithme pour connecter l'individu à la ressource nécessaire, cela comprend la fourniture de références à des agences de services sociaux ou juridiques externes, une aide pour les demandes de prestations sociales ou d'autres services. L'HA utilisera une liste de contrôle pour suivre les activités, y compris l'examen et la hiérarchisation des besoins, les références ou les ressources fournies, et les contacts/tentatives de contact.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage du test de marche initial de 6 minutes à la visite de fin d'intervention (3 mois)
Délai: Visite de 3 mois (Fin d'intervention)
Test standardisé validé pour mesurer la distance parcourue en 6 minutes
Visite de 3 mois (Fin d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au test d'évaluation de base de la MPOC (CAT) lors de la visite de 3 mois (fin de l'intervention), de 6 mois et de 9 mois
Délai: Visite initiale, visite à 3 mois (fin de l'intervention), visite à 6 mois et visite à 9 mois
Mesure complète validée standardisée Test d'évaluation de la MPOC (CAT) du fardeau des symptômes pour les personnes atteintes de MPOC, score minimum : 0 - score maximum : 40, un score plus élevé indique une MPOC plus symptomatique
Visite initiale, visite à 3 mois (fin de l'intervention), visite à 6 mois et visite à 9 mois
Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes lors des visites de 6 mois et de 9 mois après la fin de l'intervention
Délai: Visite de référence, à 6 mois et à 9 mois après la fin de l'intervention
Test validé standardisé pour examiner l'état fonctionnel et mesurer la distance parcourue en 6 minutes (rapportée en mètres)
Visite de référence, à 6 mois et à 9 mois après la fin de l'intervention
Changement par rapport à l'évaluation de la qualité de vie de base (SF-CRQ) lors des visites de 3 mois (fin de l'intervention), de 6 mois et de 9 mois
Délai: Visite initiale, visite à 3 mois (fin de l'intervention), visite à 6 mois et visite à 9 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire validé abrégé sur les maladies respiratoires chroniques (SF-CRQ). Cela comprend des questions sur quatre domaines : la dyspnée, la fatigue, la fonction émotionnelle et la maîtrise. Les éléments sont répondus à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points et additionnés dans chaque domaine. Des résultats plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Visite initiale, visite à 3 mois (fin de l'intervention), visite à 6 mois et visite à 9 mois
Adhésion à l'intervention à la fin de l'intervention (3 mois)
Délai: Évalué au cours d'une intervention de bien-être MPOC de 10 semaines
Adhésion définie par la proportion de séances suivies sur dix
Évalué au cours d'une intervention de bien-être MPOC de 10 semaines
Changement par rapport à l'historique initial d'exacerbation de la MPOC lors de la visite de 3 mois (fin de l'intervention), du suivi de 6 mois et de 9 mois
Délai: Visite initiale, visite à 3 mois (fin de l'intervention), visite à 6 mois et visite à 9 mois
Questionnaire d'auto-évaluation non standardisé sur les épisodes d'exacerbation de la BPCO ; Exacerbation définie comme une visite dans un service de soins d'urgence ou d'urgence pour une MPOC, une hospitalisation pour une MPOC ou une prescription d'un stéroïde oral pour aggraver les symptômes de la MPOC ; non noté, des exacerbations plus élevées indiquent une MPOC plus symptomatique
Visite initiale, visite à 3 mois (fin de l'intervention), visite à 6 mois et visite à 9 mois
Système de santé Proportion de patients référés à l'intervention
Délai: Base de référence, 24 mois après la mise en œuvre de l'étude
Proportion de patients référés qui s'inscrivent et participent à l'étude, qui fait référence au pourcentage de patients référés qui acceptent (assistent à 1 session et plus) MPOC Wellness et Plus + (portée de l'intervention)
Base de référence, 24 mois après la mise en œuvre de l'étude
Système de santé Adoption de l'intervention pour les patients référés
Délai: Base de référence, 24 mois après la mise en œuvre de l'étude
Proportion d'aiguillages de novo provenant des soins primaires/post-hospitalisation par rapport aux aiguillages incités par le coordonnateur de la recherche
Base de référence, 24 mois après la mise en œuvre de l'étude
Système sain Maintien de l'intervention du début de l'étude à la fin des activités de l'étude
Délai: Baseline, Année 3 de la période d'études (activités de fin d'études)
Modèle de référence au début par rapport à la fin de la période d'étude ; l'intention du personnel et de la direction de poursuivre MPOC Wellness et Plus+
Baseline, Année 3 de la période d'études (activités de fin d'études)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score initial d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HAD) lors de la visite de 3 mois (fin de l'intervention), de 6 mois et de 9 mois
Délai: Visite initiale, visite à 3 mois (fin de l'intervention), visite à 6 mois et visite à 9 mois
Questionnaire validé standardisé de 14 items intitulé Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) qui comprend des sous-échelles sur l'anxiété et la dépression - scores ajoutés à la fin ; mini : 0 - maxi : 21 ; 0-7 est considéré comme normal, 8-10 est considéré comme limite anormal, 11-21 est considéré comme anormal
Visite initiale, visite à 3 mois (fin de l'intervention), visite à 6 mois et visite à 9 mois
Changement par rapport au statut tabagique de base lors des visites de 3 mois (fin de l'intervention), de 6 mois et de 9 mois
Délai: Visite initiale, visite à 3 mois (fin de l'intervention), visite à 6 mois et visite à 9 mois
L'utilisation actuelle, la durée d'utilisation et les paquets-années seront évalués à l'aide du questionnaire National Health Interview Survey (NHIS) Section IV Part A (Health Behaviors - Tobacco) ; standardisé et validé ; pas marqué
Visite initiale, visite à 3 mois (fin de l'intervention), visite à 6 mois et visite à 9 mois
Changement par rapport au dépistage initial des besoins sociaux lors de la visite de 3 mois (fin de l'intervention), suivi de 6 mois et 9 mois
Délai: Visite initiale, visite à 3 mois (fin de l'intervention), visite à 6 mois et visite à 9 mois
Utilisation de l'outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé (HRSN) des communautés de santé responsables (AHC) pour évaluer l'insécurité alimentaire et de logement, les problèmes de transport et les difficultés financières ; standardisé et validé ; non noté, des nombres plus élevés indiquent un besoin social plus élevé
Visite initiale, visite à 3 mois (fin de l'intervention), visite à 6 mois et visite à 9 mois
Modification du nombre de pas et de l'accélérométrie lors de la visite de 3 mois (fin de l'intervention), suivi de 6 mois et de 9 mois
Délai: Visite de 3 mois (fin d'intervention), visite de 6 mois et de 9 mois
Le nombre de pas et l'accélérométrie mesurés par FitBit Inspire 2 seront comparés entre les groupes d'intervention (COPD Wellness & Plus+) et le groupe témoin de la liste d'attente, et entre COPD Wellness et Plus+
Visite de 3 mois (fin d'intervention), visite de 6 mois et de 9 mois
Modification de la fréquence cardiaque au repos et de la variabilité de la fréquence cardiaque lors de la visite de 3 mois (fin de l'intervention), suivi de 6 mois et de 9 mois
Délai: Visite de 3 mois (fin d'intervention), visite de 6 mois et de 9 mois
La fréquence cardiaque au repos et la variabilité de la fréquence cardiaque telles que mesurées par Fitbit Inspire 2 seront comparées entre les groupes d'intervention (COPD Wellness & Plus+) et le groupe témoin de la liste d'attente, et entre COPD Wellness et Plus+
Visite de 3 mois (fin d'intervention), visite de 6 mois et de 9 mois
Changement par rapport à l'observance initiale des médicaments aux visites de 3 mois (fin de l'intervention), de 6 mois et de 9 mois
Délai: Visite initiale, visite à 3 mois (fin de l'intervention), visite à 6 mois et visite à 9 mois
Questionnaire validé non standardisé évaluant le nombre moyen de jours pendant lesquels le patient a pris toutes les doses de médicaments de contrôle (c'est-à-dire des inhalateurs pris quotidiennement pour prévenir les poussées) comme prescrit au cours des 7 derniers jours ; demander la confirmation du dossier de santé électronique (DSE) de la visite de soins de santé (à partir de l'historique d'exacerbation de la MPOC) et de la prescription de médicaments ; pas marqué
Visite initiale, visite à 3 mois (fin de l'intervention), visite à 6 mois et visite à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-35495
  • R01HL161049 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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