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再発局所進行性または転移性アンドロゲン受容体陽性（AR+）/HER2-/ER+ 乳がん患者における EP0062 を評価する第 1/2 相試験

2026年6月17日 更新者：Ellipses Pharma

再発局所進行性または転移性AR+/HER2-/ER+乳房を有する患者におけるEP0062の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するためのモジュラー、非盲検、多施設第1/2相用量設定、最適化および拡大研究癌

この研究の目的は、単剤療法としての EP0062 の最適用量を特定し、再発した局所進行性または転移性の AR+/HER2-/ER+ 乳がん患者における安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Vosilasarm（EP0062）は、このモジュラー、介入、オープンラベル、フェーズ1/2用量の発見、最適化、拡張研究で調査されています。局所的に進行したまたは転移性AR+/HER-2-/ER+乳がんの再発患者。 モジュールA（フェーズ1用量発見）が完了し、モジュールB（フェーズ2拡張）に対して最適な用量が選択されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

95

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 完了
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、CH63 4JY
        • 募集
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • コンタクト：
    • London
      • London、London、イギリス、W1G 6AD
    • Wilmslow Rd
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron (VHIO)
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
      • Usera、Madrid、スペイン、28041

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の女性
  2. -組織学的に証明された乳癌の診断で、米国癌合同委員会/国際癌管理連合/腫瘍結節転移（AJCC/UICC TNM）病期分類（第8版、2017年）によって定義された転移性または局所進行乳腺癌の証拠があり、 -従来の治療法が利用できない、または治験責任医師が適切と見なす、または患者が拒否する
  3. アーカイブ腫瘍サンプル（原発腫瘍からのホルマリン固定、パラフィン包埋ブロックまたはスライド、または転移性腫瘍病変の生検）の入手可能性;アーカイブ腫瘍サンプルがない場合、またはアーカイブ骨組織しか利用できない場合は、新鮮な生検を収集する必要があります

  4. 生検で証明された AR+ および ER+ 乳がん

    • モジュール A の場合、AR+ 乳がんは、Ventana アッセイを使用した中央免疫組織化学 (IHC) による 10% 以上の AR 核染色として定義されます。
    • モジュール B および C の場合、AR+ 乳がんは、Ventana アッセイを使用した中央 IHC による 30% 以上の AR 核染色として定義されます
  5. -HER2陰性乳癌、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）または0または1+のIHCスコアによって陰性と定義されます。 IHC が 2+ で曖昧である場合、陰性の FISH テスト (HER2/17 番染色体のセントロメア領域の増幅) CEP17 比 < 2.0) が必要です。

  6. 以下の少なくとも1つによって定義される閉経後：

    1. 60歳以上
    2. -無月経は、インフォームドコンセントの時点で12か月を超えており、子宮は無傷であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）とエストラジオールは閉経後の範囲にあります（地元の慣行による）
    3. 子宮摘出術を受けた55歳未満の女性における閉経後の範囲のFSHおよびエストラジオール（現地の慣行による）
    4. 以前の両側卵巣摘出術

除外基準:

以下のいずれかの患者は研究に含まれません。

  1. -以下の時間枠内の以前の抗がんまたは治験薬治療：

    • -治験薬の初回投与前21日以内の化学療法
    • -半減期が5未満（生物製剤の場合は28日）または低分子治療薬の場合は14日未満、または半減期が不明な場合
    • -治験薬の初回投与前14日以内のタモキシフェンおよびアロマターゼ阻害剤
    • -フルベストラントまたは他の治験中の選択的エストロゲン受容体分解物（SERD） 治験薬の初回投与前21日以内
  2. 現在、テストステロン、メチルテストステロン、オキサンドロロン、オキシメトロン、ダナゾール、フルオキシメステロン、テストステロン様薬剤（デヒドロエピアンドロステロン、アンドロステンジオン、ハーブを含むその他のアンドロゲン化合物）、または抗アンドロゲンを服用している
  3. -治験薬の初回投与前14日以内の放射線療法、およびこの研究への参加中に放射線療法を受ける予定。 研究中の緩和放射線療法の短期コースは、メディカルモニターとの協議および承認後に許可される場合があります。 -治験薬の初回投与前6週間以内の緩和放射線療法は許可されています
  4. -以前の化学療法または放射線療法の未解決または不安定な重篤な毒性副作用、すなわち、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0ごとにグレード2以上、疲労、脱毛症、およびグレード2の化学療法誘発性神経障害を除く
  5. フリデリシアによる修正QT間隔（QTcF）が確認され、ECGのスクリーニングで> 470ミリ秒、またはトルサードドポワント（TdP）の病歴、または先天性QT延長症候群の病歴、またはQT延長症候群の直接の家族歴、若年での原因不明の突然死、または心臓突然死
  6. -安静時心電図のリズム、伝導、または形態におけるその他の臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック）;レート制御された心房細動は許可されています
  7. -補正されたQT間隔を延長する、および/またはTdPのリスクを高める併用薬は、5半減期または治験薬の最初の投与前の14日以内に中止または別の薬物に置き換えることができません。
  8. -スクリーニング時のニューヨーク心臓協会によると、うっ血性心不全グレードII〜IV
  9. -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
  10. -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物療法を受けている患者 治験薬の最初の投与前の5半減期または14日のいずれか長い方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モジュールA - EP0062 用量探索
患者は最適な投与量を特定し、安全性、忍容性、およびPKプロファイルを評価するために、投与量レベル群に割り当てられます。
薬：EP0062
EP0062 は、経口投与される治験中の選択的アンドロゲン受容体モジュレーター (SARM) です。
実験的：モジュールB - EP0062+ 標準治療標的療法（エラセストラント）。
3〜6人の患者が登録され、最大25人まで拡大する可能性があります。
薬：EP0062
EP0062 は、経口投与される治験中の選択的アンドロゲン受容体モジュレーター (SARM) です。
薬：エラセス​​トラント
口頭serd
実験的：モジュールB: EP0062 とアベマシブリブおよびフルベストラントとの併用
3〜6人の患者を登録し、最大25人まで拡大する可能性があります。
薬：EP0062
EP0062 は、経口投与される治験中の選択的アンドロゲン受容体モジュレーター (SARM) です。
薬：アベマシクリブ
CDK4/6 阻害剤
薬：フルベストラント
経口SERD
実験的：Module B - EP0062+ standard of care targeted therapy (everolimus/exemestane)
3-6 patients enrolled, with possible expansion up to 25 patients.
薬：EP0062
EP0062 は、経口投与される治験中の選択的アンドロゲン受容体モジュレーター (SARM) です。
薬：Everolimus
mTOR阻害剤
薬：エキセメスタン
アロマターゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EP0062 治療のサイクル 1 中の用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：最初の 28 日間
モジュール A
最初の 28 日間
拡大コホートにおける最大耐量（MTD）および評価用の用量
時間枠：1年
モジュール A
1年
有害事象の発生率と重症度（AES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：治療終了から最大30日後
モジュールa/b
治療終了から最大30日後
併用療法のために推奨される臨床（用量（S）
時間枠：1年
モジュールb
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿薬物動態 (PK) パラメータ - 半減期
時間枠：サイクル 1 中の 1、2、4、8、24、および 48 時間
サイクル 1 中の 1、2、4、8、24、および 48 時間
血漿薬物動態 (PK) パラメータ - Cmax
時間枠：サイクル 1 中の 1、2、4、8、24、および 48 時間
サイクル 1 中の 1、2、4、8、24、および 48 時間
血漿薬物動態 (PK) パラメータ - 曲線下面積 (曝露)
時間枠：サイクル 1 中の 1、2、4、8、24、および 48 時間
サイクル 1 中の 1、2、4、8、24、および 48 時間
腫瘍反応
時間枠：スクリーニングおよび8週間ごと、最大12か月
スクリーニングおよび8週間ごと、最大12か月
臨床利益率 (CBR)
時間枠：12ヶ月まで8週間毎
12ヶ月まで8週間毎
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月まで8週間毎
12ヶ月まで8週間毎
応答期間（DOR）
時間枠：8週間ごとに最大12か月
8週間ごとに最大12か月
無増悪生存（PFS）
時間枠：8週間ごとに最大12か月
8週間ごとに最大12か月
全生存（OS）
時間枠：8週間ごとに最大12か月
8週間ごとに最大12か月
EP0062有効性パラメーターとアンドロゲン受容体発現およびアンドロゲン受容体のレベルとの関係：エストロゲン受容体比
時間枠：8週間ごとに最大12か月
8週間ごとに最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ellipses Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月11日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP0062-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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