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Étude de phase 1/2 pour évaluer EP0062 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récidivant localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux androgènes positifs (AR+)/HER2-/ER+

17 juin 2026 mis à jour par: Ellipses Pharma

Une étude modulaire, ouverte, multicentrique de recherche de dose, d'optimisation et d'expansion de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'EP0062 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein AR+/HER2-/ER+ localement avancé ou métastatique en rechute Cancer

Le but de cette étude est d'identifier la dose optimale d'EP0062 en monothérapie et d'évaluer son innocuité, sa tolérabilité, sa pharmacocinétique et son efficacité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein AR+/HER2-/ER+ localement avancé ou métastatique en rechute

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vosilasarm (EP0062) is being investigated in this modular, interventional, open label, Phase 1/2 dose finding, optimisation and expansion study to determine the optimal dose of Vosilasarm given as monotherapy and for evaluation in combination with standard-of-care therapies in patientes atteintes de rechute localement avancée ou métastatique AR + / HER-2- / ER + cancer du sein. Le module A (recherche de dose de phase 1) s'est terminé et une dose optimale a été sélectionnée pour le module B (expansion de phase 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron (VHIO)
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
      • Usera, Madrid, Espagne, 28041
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Recrutement
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Contact:
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, W1G 6AD
    • Wilmslow Rd
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Complété
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  2. Diagnostic histologiquement prouvé de cancer du sein avec des signes d'adénocarcinome du sein métastatique ou localement avancé tel que défini par la classification de stade AJCC/UICC TNM (American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control/Tumour Node Metastases) (8e édition, 2017) et où aucun traitement conventionnel n'est disponible ou considéré comme approprié par l'investigateur ou est refusé par le patient
  3. Disponibilité d'échantillons tumoraux d'archives (bloc(s) ou lames d'une tumeur primitive ou d'une biopsie d'une ou plusieurs lésions tumorales métastatiques) fixés au formol et inclus en paraffine ; en l'absence d'un échantillon de tumeur d'archive, ou si seul du tissu osseux d'archive est disponible, une nouvelle biopsie devra être prélevée

  4. Cancer du sein AR+ et ER+ prouvé par biopsie

    • Pour le module A, le cancer du sein AR+ est défini comme ≥ 10 % de coloration des noyaux AR par immunohistochimie centrale (IHC) à l'aide du test Ventana
    • Pour les modules B et C, le cancer du sein AR+ est défini comme une coloration des noyaux AR ≥ 30 % par IHC central à l'aide du test Ventana
  5. Cancer du sein HER2 négatif, défini comme négatif par hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou score IHC de 0 ou 1+. Si l'IHC est équivoque à 2+, un test FISH négatif (ratio HER2/Amplification de la région centromérique du chromosome 17)CEP17 <2,0) est requis

  6. Postménopause, telle que définie par au moins l'un des éléments suivants :

    1. Âge supérieur à 60 ans
    2. Aménorrhée > 12 mois au moment du consentement éclairé et utérus intact, avec hormone folliculo-stimulante (FSH) et œstradiol dans les plages post-ménopausiques (selon la pratique locale)
    3. FSH et œstradiol dans les plages post-ménopausiques (selon la pratique locale) chez les femmes âgées de moins de 55 ans ayant subi une hystérectomie
    4. Ovariectomie bilatérale antérieure

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Traitement anticancéreux ou médicament expérimental antérieur dans les fenêtres de temps suivantes :

    • Toute chimiothérapie dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
    • Tout médicament anticancéreux expérimental non chimiothérapeutique ayant < 5 demi-vies (28 jours pour les produits biologiques) ou < 14 jours pour les petites molécules thérapeutiques ou si la demi-vie n'est pas connue
    • Tamoxifène et inhibiteurs de l'aromatase dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
    • Fulvestrant ou d'autres dégradeurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERD) expérimentaux dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  2. Prend actuellement de la testostérone, de la méthyltestostérone, de l'oxandrolone, de l'oxymétholone, du danazol, de la fluoxymestérone, des agents de type testostérone (par exemple, la déhydroépiandrostérone, l'androstènedione et d'autres composés androgènes, y compris des herbes), ou des antiandrogènes
  3. Radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et devant recevoir une radiothérapie pendant la participation à cette étude. Des cours courts de radiothérapie palliative pendant l'étude pourraient être autorisés après discussion et approbation par le moniteur médical. La radiothérapie palliative dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude est autorisée
  4. Effets secondaires toxiques graves non résolus ou instables d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure, c'est-à-dire grade ≥ 2 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0, à l'exception de la fatigue, de l'alopécie et de la neuropathie induite par la chimiothérapie de grade 2
  5. Intervalle QT corrigé confirmé par Fridericia (QTcF) > 470 ms à l'ECG de dépistage, ou antécédents de torsades de pointes (TdP), ou antécédents de syndrome du QT long congénital, ou antécédents familiaux immédiats de syndrome du QT long, mort subite inexpliquée à un jeune âge , ou mort cardiaque subite
  6. Toute autre anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie à l'ECG au repos (par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré) ; la fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée est autorisée
  7. Médicaments concomitants qui prolongent l'intervalle QT corrigé et / ou augmentent le risque de TdP qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par un autre médicament dans les 5 demi-vies ou 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, selon la plus longue
  8. Insuffisance cardiaque congestive Grades II-IV selon la New York Heart Association au moment du dépistage
  9. Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
  10. Patients recevant des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 dans les 5 demi-vies ou 14 jours, selon la période la plus longue, avant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module A - EP0062 Recherche de dose
Les patients sont assignés à des cohortes de niveaux de dose pour identifier la dose optimale et évaluer le profil de sécurité, de tolérance et de PK.
Médicament: EP0062
EP0062 est un modulateur sélectif expérimental des récepteurs aux androgènes (SARM) administré par voie orale
Expérimental: Module B - EP0062 + thérapie ciblée standard de soins (élacestrant).
3-6 patients inclus, avec une expansion possible jusqu'à 25 patients.
Médicament: EP0062
EP0062 est un modulateur sélectif expérimental des récepteurs aux androgènes (SARM) administré par voie orale
Médicament: Élacestrant
Oral serd
Expérimental: Module B : EP0062 en association avec l'Abémaciclib et le Fulvestrant
3 à 6 patients inscrits, avec une expansion possible jusqu'à 25 patients.
Médicament: EP0062
EP0062 est un modulateur sélectif expérimental des récepteurs aux androgènes (SARM) administré par voie orale
Médicament: Abemaciclib
Inhibiteur CDK4/6
Médicament: Fulvestrant
SERD oral
Expérimental: Module B - EP0062+ standard of care targeted therapy (everolimus/exemestane)
3-6 patients enrolled, with possible expansion up to 25 patients.
Médicament: EP0062
EP0062 est un modulateur sélectif expérimental des récepteurs aux androgènes (SARM) administré par voie orale
Médicament: Everolimus
inhibiteur de mTOR
Médicament: Exémestane
inhibiteur de l'aromatase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) pendant le cycle 1 du traitement EP0062
Délai: 28 premiers jours
Module A
28 premiers jours
Dose maximale tolérée (DMT) et doses à évaluer dans les cohortes d'expansion
Délai: 1 an
Module A
1 an
Incidence et gravité des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SEA)
Délai: jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Module A / B
jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Clinique recommandée (dose (s) pour la thérapie combinée
Délai: 1 an
Module B
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) - Demi-vie
Délai: 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures pendant le cycle 1
1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures pendant le cycle 1
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) - Cmax
Délai: 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures pendant le cycle 1
1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures pendant le cycle 1
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) - Aire sous la courbe (exposition)
Délai: 1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures pendant le cycle 1
1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures pendant le cycle 1
Réponse tumorale
Délai: dépistage et toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois
dépistage et toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois
toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois
toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois
toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois
toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois
toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois
Relation entre les paramètres d'efficacité EP0062 et le niveau de l'expression des récepteurs des androgènes et du rapport récepteur des androgènes: rapport des récepteurs œstrogènes
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois
toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ellipses Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP0062-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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