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Phase-1/2-Studie zur Bewertung von EP0062 bei Patientinnen mit rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Androgenrezeptor-positivem (AR+)/HER2-/ER+-Brustkrebs

18. März 2026 aktualisiert von: Ellipses Pharma

Eine modulare, offene, multizentrische Phase-1/2-Dosisfindungs-, Optimierungs- und Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von EP0062 bei Patientinnen mit rezidivierter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter AR+/HER2-/ER+-Brust Krebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Dosis für EP0062 als Monotherapie zu identifizieren und seine Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem AR+/HER2-/ER+-Brustkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vosilasarm (EP0062) wird in dieser modularen, interventionellen, offenen Kennzeichnung, Phase-1/2-Dosis-Erkenntnis, Optimierung und Expansionsstudie untersucht, um die optimale Dosis von Vosilasarm als Monotherapie und zur Bewertung in Kombination mit STORM-OF-CARE-Therapien in zu bestimmen Patienten mit rezidiviert lokal fortgeschrittenen oder metastasierten AR+/HER-2-/ER+ Brustkrebs. Das Modul A (Phase -1 -Dosiserfund) wurde abgeschlossen und eine optimale Dosis wurde für das Modul B (Expansion der Phase 2) ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (VHIO)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Abgeschlossen
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
    • Wilmslow Rd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Histologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs mit Nachweis eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Adenokarzinoms der Brust, wie vom American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control/Tumour Node Metastases (AJCC/UICC TNM) Staging-Klassifizierung (8. Auflage, 2017) definiert und wo keine konventionelle Therapie verfügbar ist oder vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird oder vom Patienten abgelehnt wird
  3. Verfügbarkeit einer archivierten Tumorprobe (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Blöcke oder Objektträger von einem Primärtumor oder Biopsie einer metastatischen Tumorläsion oder -läsionen); in Abwesenheit einer archivierten Tumorprobe oder wenn nur archiviertes Knochengewebe verfügbar ist, muss eine frische Biopsie entnommen werden

  4. Durch Biopsie nachgewiesener AR+- und ER+-Brustkrebs

    • Für Modul A ist AR+ Brustkrebs definiert als ≥ 10 % AR-Kernfärbung durch zentrale Immunhistochemie (IHC) unter Verwendung des Ventana-Assays
    • Für die Module B und C ist AR+ Brustkrebs definiert als ≥ 30 % AR-Kernfärbung durch zentrales IHC unter Verwendung des Ventana-Assays
  5. HER2-negativer Brustkrebs, definiert als negativ durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder IHC-Score von 0 oder 1+. Wenn IHC bei 2+ nicht eindeutig ist, ist ein negativer FISH-Test (HER2/Amplifikation der zentromerischen Region von Chromosom 17) CEP17-Verhältnis von < 2,0) erforderlich

  6. Postmenopausal, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. Alter über 60 Jahre
    2. Amenorrhö > 12 Monate zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und intakter Uterus, mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Östradiol in den postmenopausalen Bereichen (gemäß lokaler Praxis)
    3. FSH und Östradiol in den postmenopausalen Bereichen (gemäß lokaler Praxis) bei Frauen im Alter von < 55 Jahren, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben
    4. Vorherige bilaterale Ovarektomie

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Vorherige Krebsbehandlung oder medikamentöse Prüfbehandlung innerhalb der folgenden Zeitfenster:

    • Jegliche Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Jedes Nicht-Chemotherapie-Prüfmedikament gegen Krebs < 5 Halbwertszeiten (28 Tage für Biologika) oder < 14 Tage für niedermolekulare Therapeutika oder wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist
    • Tamoxifen und Aromatasehemmer innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Fulvestrant oder andere selektive Östrogenrezeptorabbauer (SERDs) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  2. Derzeitige Einnahme von Testosteron, Methyltestosteron, Oxandrolon, Oxymetholon, Danazol, Fluoxymesteron, testosteronähnlichen Mitteln (z. B. Dehydroepiandrosteron, Androstenedion und andere androgene Verbindungen, einschließlich Kräuter) oder Antiandrogenen
  3. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und geplante Strahlentherapie während der Teilnahme an dieser Studie. Kurzfristige palliative Strahlentherapien während der Studie können nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den Medical Monitor erlaubt werden. Eine palliative Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ist zulässig
  4. Ungelöste oder instabile schwerwiegende toxische Nebenwirkungen einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie, d. h. ≥ Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, mit Ausnahme von Müdigkeit, Alopezie und Chemotherapie-induzierter Neuropathie Grad 2
  5. Bestätigtes korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) > 470 ms im Screening-EKG oder Vorgeschichte von Torsades de Pointes (TdP) oder Vorgeschichte von angeborenem Long-QT-Syndrom oder unmittelbare Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom, unerklärlicher plötzlicher Tod in jungen Jahren , oder plötzlicher Herztod
  6. Alle anderen klinisch wichtigen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie im Ruhe-EKG (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades); frequenzgesteuertes Vorhofflimmern ist erlaubt
  7. Begleitmedikationen, die das korrigierte QT-Intervall verlängern und/oder das Risiko für TdP erhöhen, die nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt oder durch ein anderes Medikament ersetzt werden können, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  8. Kongestive Herzinsuffizienz Grad II-IV gemäß der New York Heart Association zum Zeitpunkt des Screenings
  9. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Patienten, die Medikamente erhalten, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind, innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul A - EP0062 Dosisfindung
Patienten werden Dosisstufen-Kohorten zugewiesen, um die optimale Dosis zu ermitteln und Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Profil zu bewerten.
Arzneimittel: EP0062
EP0062 ist ein oral verabreichter selektiver Androgenrezeptormodulator (SARM) in der Erprobung.
Experimental: Modul B - EP0062+ Standardbehandlung mit zielgerichteter Therapie (Elacestrant).
3-6 Patienten eingeschlossen, mit möglicher Erweiterung auf bis zu 25 Patienten.
Arzneimittel: EP0062
EP0062 ist ein oral verabreichter selektiver Androgenrezeptormodulator (SARM) in der Erprobung.
Arzneimittel: ElaCestrant
Orale Serd
Experimental: Modul B - EP0062+ Standardtherapie mit zielgerichteter Therapie (Everolimus/Exemestran)
3–6 Patienten eingeschrieben, mit möglicher Erweiterung auf bis zu 25 Patienten.
Arzneimittel: EP0062
EP0062 ist ein oral verabreichter selektiver Androgenrezeptormodulator (SARM) in der Erprobung.
Arzneimittel: Everolimus
MTOR -Inhibitor
Arzneimittel: Exemestan
Aromatasehemmer
Experimental: Modul B: EP0062 in Kombination mit Abemaciclib und Fulvestrant
3-6 Patienten eingeschlossen, mit möglicher Erweiterung auf bis zu 25 Patienten.
Arzneimittel: EP0062
EP0062 ist ein oral verabreichter selektiver Androgenrezeptormodulator (SARM) in der Erprobung.
Arzneimittel: Abemaciclib
CDK4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Fulvestrant
Oraler SERD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1 der Behandlung mit EP0062
Zeitfenster: ersten 28 Tage
Modul A
ersten 28 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und Dosen zur Bewertung in den Expansionskohorten
Zeitfenster: 1 Jahr
Modul A
1 Jahr
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Ende der Behandlung
Modul a/b
Bis zu 30 Tage nach dem Ende der Behandlung
Empfohlene klinische (dosis) für die Kombinationstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Modul b
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parameter der Plasma-Pharmakokinetik (PK) – Halbwertszeit
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden während Zyklus 1
1, 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden während Zyklus 1
Parameter der Plasmapharmakokinetik (PK) - Cmax
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden während Zyklus 1
1, 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden während Zyklus 1
Plasmapharmakokinetische (PK) Parameter – Fläche unter der Kurve (Exposition)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden während Zyklus 1
1, 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden während Zyklus 1
Tumorantwort
Zeitfenster: Screening und alle 8 Wochen bis zu 12 Monaten
Screening und alle 8 Wochen bis zu 12 Monaten
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 12 Monate
alle 8 Wochen bis 12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 12 Monate
alle 8 Wochen bis 12 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 12 Monate
alle 8 Wochen bis 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 12 Monate
alle 8 Wochen bis 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 12 Monate
alle 8 Wochen bis 12 Monate
Beziehung zwischen EP0062 -Wirksamkeitsparametern und dem Niveau der Expression des Androgenrezeptors und dem Verhältnis von Androgenrezeptor: Östrogenrezeptor
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 12 Monate
alle 8 Wochen bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellipses Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0062-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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