Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 для оценки EP0062 у пациентов с рецидивом локально распространенного или метастатического рака молочной железы с положительным рецептором андрогенов (AR+)/HER2-/ER+

17 июня 2026 г. обновлено: Ellipses Pharma

Модульное, открытое, многоцентровое исследование фазы 1/2 по подбору дозы, оптимизации и расширению для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности EP0062 у пациентов с рецидивом местнораспространенного или метастатического AR+/HER2-/ER+ молочной железы Рак

Целью данного исследования является определение оптимальной дозы EP0062 в качестве монотерапии и оценка его безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности у пациентов с рецидивирующим местно-распространенным или метастатическим AR+/HER2-/ER+ раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Vosilasarm (EP0062) исследуется в этом модульном исследовании модульного интервенционного, открытой метки, дозы 1/2 фазы 1/2, оптимизации и расширения для определения оптимальной дозы Vosilasarm, приведенной в качестве монотерапии, и для оценки в комбинации со стандартными методами охраны в Пациенты с рецидивом локально продвинутым или метастатическим AR+/HER-2-/ER+ рак молочной железы. Модуль A (доза 1) завершен, и для модуля B была выбрана оптимальная доза (расширение фазы 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

95

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Team
  • Номер телефона: +44 (0)20 3743 0992
  • Электронная почта: Enquiries@ellipses.life

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron (VHIO)
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
      • Usera, Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital 12 de Octubre
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Контакт:
          • C Palmieri
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: cpalmi@liverpool.ac.uk
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Контакт:
    • Wilmslow Rd
      • Manchester, Wilmslow Rd, Соединенное Королевство, M20 4BX
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Завершенный
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Bethany Adams
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: badams19@HFHS.ORG
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины 18 лет и старше на момент информированного согласия
  2. Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы с признаками метастатической или местно-распространенной аденокарциномы молочной железы в соответствии с классификацией стадий Американского объединенного комитета по раку / Союза по международному контролю рака / метастазов в опухолевых узлах (AJCC / UICC TNM) (8-е изд., 2017 г.) и где традиционная терапия недоступна или считается исследователем подходящей, или пациент отказывается от нее
  3. Наличие архивного образца опухоли (фиксированные в формалине, залитые парафином блоки или предметные стекла из первичной опухоли или биопсия метастатического опухолевого поражения или поражений); при отсутствии архивного образца опухоли или при наличии только архивной костной ткани необходимо взять свежую биопсию

  4. Подтвержденный биопсией AR+ и ER+ рак молочной железы

    • Для модуля A рак молочной железы AR + определяется как ≥ 10% окрашивания ядер AR с помощью центральной иммуногистохимии (IHC) с использованием анализа Ventana.
    • Для модулей B и C рак молочной железы AR+ определяется как ≥ 30% окрашивания ядер AR с помощью центрального IHC с использованием анализа Ventana.
  5. HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый как отрицательный по флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или по шкале IHC 0 или 1+. Если IHC сомнительна при 2+, требуется отрицательный тест FISH (отношение HER2/амплификация центромерной области хромосомы 17) CEP17 <2,0)

  6. Постменопауза, определяемая как минимум одним из следующих признаков:

    1. Возраст старше 60 лет
    2. Аменорея > 12 месяцев на момент информированного согласия и интактная матка, с фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и эстрадиолом в постменопаузальных диапазонах (в соответствии с местной практикой)
    3. ФСГ и эстрадиол в постменопаузальном диапазоне (в соответствии с местной практикой) у женщин в возрасте <55 лет, перенесших гистерэктомию
    4. Предшествующая двусторонняя овариэктомия

Критерий исключения:

В исследование не включаются пациенты с любым из следующих признаков:

  1. Предшествующее противораковое или экспериментальное лекарственное лечение в течение следующих временных промежутков:

    • Любая химиотерапия в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата
    • Любой нехимиотерапевтический исследуемый противораковый препарат с периодом полураспада < 5 (28 дней для биологических препаратов) или < 14 дней для низкомолекулярных терапевтических препаратов, или период полувыведения неизвестен
    • Тамоксифен и ингибиторы ароматазы в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
    • Фулвестрант или другие исследуемые селективные деструкторы рецепторов эстрогена (SERD) в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата
  2. В настоящее время принимает тестостерон, метилтестостерон, оксандролон, оксиметолон, даназол, флуоксиместерон, тестостероноподобные препараты (например, дегидроэпиандростерон, андростендион и другие андрогенные соединения, включая травы) или антиандрогены.
  3. Лучевая терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и запланированная лучевая терапия во время участия в этом исследовании. Короткие курсы паллиативной лучевой терапии во время исследования могут быть разрешены после обсуждения и одобрения медицинским монитором. Паллиативная лучевая терапия в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата разрешена.
  4. Неразрешенные или нестабильные серьезные токсические побочные эффекты предшествующей химиотерапии или лучевой терапии, т. е. ≥ 2 степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, за исключением утомляемости, алопеции и невропатии, вызванной химиотерапией 2 степени
  5. Подтвержденный скорректированный интервал QT по Фридериции (QTcF)> 470 мс при скрининговой ЭКГ, или желудочковая тахикардия типа «пируэт» в анамнезе, или врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе, или синдром удлиненного интервала QT в ближайшем семейном анамнезе, необъяснимая внезапная смерть в молодом возрасте или внезапная сердечная смерть
  6. Любые другие клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии на ЭКГ покоя (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени); разрешена мерцательная аритмия с контролируемой частотой
  7. Сопутствующие препараты, удлиняющие скорректированный интервал QT и/или повышающие риск TdP, которые нельзя отменить или заменить другим препаратом в течение 5 периодов полувыведения или 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
  8. Застойная сердечная недостаточность II-IV степени по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации на момент скрининга
  9. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение предшествующих 6 мес.
  10. Пациенты, получающие лекарства, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, в течение 5 периодов полувыведения или 14 дней, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модуль A - EP0062 Определение дозы
Пациенты распределяются по когортам доз для определения оптимальной дозировки и оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля.
Лекарство: EP0062
EP0062 представляет собой исследуемый селективный модулятор андрогенных рецепторов (SARM) для перорального применения.
Экспериментальный: Модуль Б - EP0062+ стандартная таргетная терапия (элацестрант).
Набрано 3-6 пациентов, с возможностью расширения до 25 пациентов.
Лекарство: EP0062
EP0062 представляет собой исследуемый селективный модулятор андрогенных рецепторов (SARM) для перорального применения.
Лекарство: Эласестран
Оральная Серд
Экспериментальный: Модуль B: EP0062 в комбинации с Абемациклибом и Фулвестрантом
Зачислено 3-6 пациентов, с возможностью расширения до 25 пациентов.
Лекарство: EP0062
EP0062 представляет собой исследуемый селективный модулятор андрогенных рецепторов (SARM) для перорального применения.
Лекарство: Абемациклиб
Ингибитор CDK4/6
Лекарство: Фулвестрант
Пероральный SERD
Экспериментальный: Module B - EP0062+ standard of care targeted therapy (everolimus/exemestane)
3-6 patients enrolled, with possible expansion up to 25 patients.
Лекарство: EP0062
EP0062 представляет собой исследуемый селективный модулятор андрогенных рецепторов (SARM) для перорального применения.
Лекарство: Эверолимус
ингибитор mTOR
Лекарство: Экземестан
ингибитор ароматазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) во время цикла 1 лечения EP0062
Временное ограничение: первые 28 дней
Модуль А
первые 28 дней
Максимально переносимая доза (MTD) и дозы для оценки в расширенных когортах
Временное ограничение: 1 год
Модуль А
1 год
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: до 30 дней после окончания лечения
Модуль A/B.
до 30 дней после окончания лечения
Рекомендованные клинические (доза (ы) для комбинированной терапии
Временное ограничение: 1 год
Модуль б
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры плазмы - Период полувыведения
Временное ограничение: 1, 2, 4, 8, 24 и 48 часов во время цикла 1
1, 2, 4, 8, 24 и 48 часов во время цикла 1
Фармакокинетические (ФК) параметры плазмы - Cmax
Временное ограничение: 1, 2, 4, 8, 24 и 48 часов во время цикла 1
1, 2, 4, 8, 24 и 48 часов во время цикла 1
Фармакокинетические (ФК) параметры плазмы - площадь под кривой (воздействие)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 8, 24 и 48 часов во время цикла 1
1, 2, 4, 8, 24 и 48 часов во время цикла 1
Ответ опухоли
Временное ограничение: скрининг и каждые 8 ​​недель до 12 месяцев
скрининг и каждые 8 ​​недель до 12 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до 12 месяцев
каждые 8 ​​недель до 12 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до 12 месяцев
каждые 8 ​​недель до 12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до 12 месяцев
каждые 8 ​​недель до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до 12 месяцев
каждые 8 ​​недель до 12 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до 12 месяцев
каждые 8 ​​недель до 12 месяцев
Связь между параметрами эффективности EP0062 и уровнем экспрессии рецептора андрогена и рецептором андрогена: соотношение рецептора эстрогена
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до 12 месяцев
каждые 8 ​​недель до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ellipses Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP0062-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться