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Studio di fase 1/2 per valutare EP0062 in pazienti con carcinoma mammario recidivante localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore degli androgeni (AR+)/HER2-/ER+

18 marzo 2026 aggiornato da: Ellipses Pharma

Uno studio modulare, in aperto, multicentrico di fase 1/2 per la determinazione della dose, l'ottimizzazione e l'espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di EP0062 in pazienti con recidiva mammaria AR+/HER2-/ER+ localmente avanzata o metastatica Cancro

Lo scopo di questo studio è identificare la dose ottimale per EP0062 come monoterapia e valutarne la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia in pazienti con carcinoma mammario recidivato localmente avanzato o metastatico AR+/HER2-/ER+

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vosilasarm (EP0062) è in fase di studiamento in questo studio modulare, interventistico, a margine di apertura, fase 1/2 dose, ottimizzazione e studio di espansione per determinare la dose ottimale di vosilasarm somministrato come monoterapia e per la valutazione in combinazione con terapie standard di cura pazienti con carcinoma mammario AR+/HER-2-/ER+ metastatico recidivato. Il modulo A (dose di fase 1) è stato completato ed è stata selezionata una dose ottimale per il modulo B (espansione della fase 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Contatto:
    • London
    • Wilmslow Rd
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (VHIO)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
      • Usera, Madrid, Spagna, 28041
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Completato
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato
  2. Diagnosi istologicamente provata di carcinoma mammario con evidenza di adenocarcinoma mammario metastatico o localmente avanzato come definito dalla classificazione di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control/Tumour Node Metastases (AJCC/UICC TNM) (8th Ed, 2017) e dove nessuna terapia convenzionale è disponibile o considerata appropriata dallo Sperimentatore o è rifiutata dal paziente
  3. Disponibilità di campioni di tumore archiviati (blocchi fissati in formalina, inclusi in paraffina o vetrini da un tumore primario o biopsia di una o più lesioni tumorali metastatiche); in assenza di un campione di tumore archiviato, o se è disponibile solo tessuto osseo archiviato, sarà necessario prelevare una nuova biopsia

  4. Carcinoma mammario AR+ e ER+ comprovato da biopsia

    • Per il Modulo A, il carcinoma mammario AR+ è definito come colorazione dei nuclei AR ≥ 10% mediante immunoistochimica centrale (IHC) utilizzando il dosaggio Ventana
    • Per i Moduli B e C, il carcinoma mammario AR+ è definito come colorazione dei nuclei AR ≥ 30% mediante IHC centrale utilizzando il dosaggio Ventana
  5. Carcinoma mammario HER2-negativo, definito come negativo dall'ibridazione fluorescente in situ (FISH) o dal punteggio IHC di 0 o 1+. Se IHC è equivoco a 2+, è richiesto un test FISH negativo (HER2/Amplificazione della regione centromerica del cromosoma 17) Rapporto CEP17 <2,0)

  6. Postmenopausa, come definito da almeno uno dei seguenti:

    1. Età oltre 60 anni
    2. Amenorrea > 12 mesi al momento del consenso informato e utero intatto, con ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo nei range postmenopausali (come da pratica locale)
    3. FSH ed estradiolo nei range postmenopausali (come da pratica locale) in donne di età <55 anni sottoposte a isterectomia
    4. Precedente ovariectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

I pazienti con una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Precedente trattamento farmacologico antitumorale o sperimentale entro le seguenti finestre temporali:

    • Qualsiasi chemioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
    • Qualsiasi farmaco antitumorale sperimentale non chemioterapico < 5 emivite (28 giorni per i farmaci biologici) o < 14 giorni per le terapie a piccole molecole o se l'emivita non è nota
    • Tamoxifene e inibitori dell'aromatasi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
    • Fulvestrant o altri degradatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERD) sperimentali entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  2. Attualmente sta assumendo testosterone, metiltestosterone, oxandrolone, oxymetholone, danazol, fluoxymesterone, agenti simili al testosterone (ad es.
  3. Radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e programmato per sottoporsi a radioterapia durante la partecipazione a questo studio. Brevi corsi di radioterapia palliativa durante lo studio potrebbero essere consentiti previa discussione e approvazione da parte del Medical Monitor. È consentita la radioterapia palliativa entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  4. Effetti collaterali tossici gravi irrisolti o instabili di una precedente chemioterapia o radioterapia, vale a dire ≥ Grado 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, eccetto affaticamento, alopecia e neuropatia indotta da chemioterapia di Grado 2
  5. Intervallo QT corretto confermato da Fridericia (QTcF) > 470 ms all'ECG di screening, o storia di torsioni di punta (TdP), o storia di sindrome del QT lungo congenita, o storia familiare immediata di sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età , o morte cardiaca improvvisa
  6. Qualsiasi altra anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia all'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado); la fibrillazione atriale a frequenza controllata è consentita
  7. Farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT corretto e/o aumentano il rischio di TdP che non possono essere interrotti o sostituiti con un altro farmaco entro 5 emivite o 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo
  8. Insufficienza cardiaca congestizia Gradi II-IV secondo la New York Heart Association al momento dello screening
  9. Infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti
  10. Pazienti che ricevono farmaci noti per essere forti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 5 emivite o 14 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo A - EP0062 Determinazione della Dose
I pazienti vengono assegnati a coorti di dosaggio per identificare la dose ottimale e valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Droga: EP0062
EP0062 è un modulatore selettivo del recettore degli androgeni sperimentale somministrato per via orale (SARM)
Sperimentale: Modulo B - EP0062+ terapia mirata standard di cura (elacestrant).
3-6 pazienti arruolati, con possibile espansione fino a 25 pazienti.
Droga: EP0062
EP0062 è un modulatore selettivo del recettore degli androgeni sperimentale somministrato per via orale (SARM)
Droga: Elacestrant
Serd orale
Sperimentale: Modulo B - EP0062+ terapia mirata standard di cura (everolimus/exemestrane)
3-6 pazienti arruolati, con possibile espansione fino a 25 pazienti.
Droga: EP0062
EP0062 è un modulatore selettivo del recettore degli androgeni sperimentale somministrato per via orale (SARM)
Droga: Everaimus
MTOR inibitore
Droga: Exemestano
inibitori dell'aromatasi
Sperimentale: Modulo B: EP0062 in combinazione con Abemaciclib e Fulvestrant
3-6 pazienti arruolati, con possibile espansione fino a 25 pazienti.
Droga: EP0062
EP0062 è un modulatore selettivo del recettore degli androgeni sperimentale somministrato per via orale (SARM)
Droga: Abemaciclib
Inibitore CDK4/6
Droga: Fulvestrant
SERD orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il ciclo 1 del trattamento EP0062
Lasso di tempo: primi 28 giorni
Modulo A
primi 28 giorni
Dose massima tollerata (MTD) e dosi per la valutazione nelle coorti di espansione
Lasso di tempo: 1 anno
Modulo A
1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Modulo A/B.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Clinico raccomandato (dose (e) per la terapia combinata
Lasso di tempo: 1 anno
Modulo b
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) - Emivita
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore durante il ciclo 1
1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore durante il ciclo 1
Parametri pharmacokinetic (PK) del plasma - Cmax
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore durante il ciclo 1
1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore durante il ciclo 1
Parametri farmacocinetici (PK) plasmatici - Area sotto la curva (esposizione)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore durante il ciclo 1
1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore durante il ciclo 1
Risposta del tumore
Lasso di tempo: screening e ogni 8 settimane fino a 12 mesi
screening e ogni 8 settimane fino a 12 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino a 12 mesi
ogni 8 settimane fino a 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino a 12 mesi
ogni 8 settimane fino a 12 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 12 mesi
Ogni 8 settimane fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 12 mesi
Ogni 8 settimane fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 12 mesi
Ogni 8 settimane fino a 12 mesi
Relazione tra i parametri di efficacia EP0062 e il livello di espressione del recettore degli androgeni e recettore degli androgeni: rapporto del recettore degli estrogeni
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 12 mesi
Ogni 8 settimane fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ellipses Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0062-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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