Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2-studie ter evaluatie van EP0062 bij patiënten met recidiverende lokaal gevorderde of gemetastaseerde androgeenreceptor-positieve (AR+)/HER2-/ER+-borstkanker

17 juni 2026 bijgewerkt door: Ellipses Pharma

Een modulair, open-label, multicenter fase 1/2 dosisbepaling, optimalisatie en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van EP0062 te evalueren bij patiënten met recidiverende lokaal gevorderde of gemetastaseerde AR+/HER2-/ER+-borst Kanker

Het doel van deze studie is het identificeren van de optimale dosis voor EP0062 als monotherapie en het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid bij patiënten met recidiverende lokaal gevorderde of gemetastaseerde AR+/HER2-/ER+ borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vosilasarm (EP0062) wordt onderzocht in deze modulaire, interventionele, open label, fase 1/2 dosisbevinding, optimalisatie en expansiestudie om de optimale dosis Vosilasarm te bepalen die wordt gegeven als monotherapie en voor evaluatie in combinatie met combinatie van zorgtherapieën in Patiënten met recidiveren lokaal geavanceerde of metastatische AR+/HER-2-/ER+ borstkanker. Module A (fase 1 dosisbevinding) is voltooid en een optimale dosis is geselecteerd voor module B (fase 2 -uitbreiding).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron (VHIO)
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Werving
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Contact:
    • London
    • Wilmslow Rd
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Voltooid
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Histologisch bewezen diagnose van borstkanker met bewijs van gemetastaseerd of lokaal gevorderd borstadenocarcinoom zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control/Tumour Node Metastases (AJCC/UICC TNM) stadiëringsclassificatie (8th Ed, 2017) en waar er is geen conventionele therapie beschikbaar of wordt door de onderzoeker geschikt geacht of wordt door de patiënt afgewezen
  3. Beschikbaarheid van gearchiveerd tumormonster (formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed blok(ken) of objectglaasjes van een primaire tumor of biopsie van een metastatische tumorlaesie of laesies); bij afwezigheid van een gearchiveerd tumormonster, of als alleen gearchiveerd botweefsel beschikbaar is, moet een nieuwe biopsie worden afgenomen

  4. Door biopsie bewezen AR+ en ER+ borstkanker

    • Voor Module A wordt AR+-borstkanker gedefinieerd als ≥ 10% AR-kernkleuring door middel van centrale immunohistochemie (IHC) met behulp van de Ventana-assay
    • Voor Module B en C wordt AR+ borstkanker gedefinieerd als ≥ 30% AR-kernkleuring door centrale IHC met behulp van de Ventana-assay
  5. HER2-negatieve borstkanker, gedefinieerd als negatief door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of IHC-score van 0 of 1+. Als IHC dubbelzinnig is bij 2+, is een negatieve FISH-test (HER2/amplificatie van het centromere gebied van chromosoom 17)CEP17-ratio van <2,0) vereist

  6. Postmenopauzaal, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    1. Leeftijd ouder dan 60 jaar
    2. Amenorroe > 12 maanden op het moment van geïnformeerde toestemming en een intacte baarmoeder, met follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiol in het postmenopauzale bereik (volgens lokaal gebruik)
    3. FSH en oestradiol in het postmenopauzale bereik (volgens lokaal gebruik) bij vrouwen <55 jaar die een hysterectomie hebben ondergaan
    4. Eerdere bilaterale ovariëctomie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Voorafgaande behandeling tegen kanker of geneesmiddelen in onderzoek binnen de volgende tijdvensters:

    • Elke chemotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Elk niet-chemotherapie antikankergeneesmiddel voor onderzoek < 5 halfwaardetijden (28 dagen voor biologische geneesmiddelen) of < 14 dagen voor geneesmiddelen met kleine moleculen of als de halfwaardetijd niet bekend is
    • Tamoxifen en aromataseremmers binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Fulvestrant of andere onderzoekende Selective Oestrogeen Receptor Degraders (SERD's) binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Gebruikt momenteel testosteron, methyltestosteron, oxandrolon, oxymetholon, danazol, fluoxymesteron, testosteronachtige middelen (bijv. dehydroepiandrosteron, androsteendion en andere androgene verbindingen, waaronder kruiden) of antiandrogenen
  3. Bestralingstherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en geplande bestralingstherapie tijdens deelname aan deze studie. Korte kuren met palliatieve radiotherapie tijdens het onderzoek kunnen worden toegestaan ​​na overleg met en goedkeuring door de Medische Monitor. Palliatieve radiotherapie binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is toegestaan
  4. Onopgeloste of onstabiele ernstige toxische bijwerkingen van eerdere chemotherapie of radiotherapie, d.w.z. ≥ graad 2 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, behalve vermoeidheid, alopecia en graad 2 door chemotherapie geïnduceerde neuropathie
  5. Bevestigd gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) > 470 ms bij screening-ECG, of voorgeschiedenis van torsades de pointes (TdP), of voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom, of directe familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, onverklaarbare plotselinge dood op jonge leeftijd of plotselinge hartdood
  6. Alle andere klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie op ECG in rust (bijv. volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok); Frequentiegestuurd atriumfibrilleren is toegestaan
  7. Gelijktijdige medicatie die het gecorrigeerde QT-interval verlengt en/of het risico op TdP verhoogt en die niet kan worden stopgezet of vervangen door een ander geneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is
  8. Congestief hartfalen Graad II-IV volgens de New York Heart Association ten tijde van de screening
  9. Myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  10. Patiënten die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren van CYP3A4 zijn binnen 5 halfwaardetijden of 14 dagen, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module A - EP0062 Dosisbepaling
Patiënten worden toegewezen aan dosisniveau-cohorten om de optimale dosis te identificeren en de veiligheid, verdraagbaarheid en PK-profiel te beoordelen.
Geneesmiddel: EP0062
EP0062 is een oraal toegediende experimentele selectieve androgeenreceptormodulator (SARM)
Experimenteel: Module B - EP0062+ standaard doelgerichte therapie (elacestrant).
3-6 patiënten ingeschreven, met mogelijke uitbreiding tot 25 patiënten.
Geneesmiddel: EP0062
EP0062 is een oraal toegediende experimentele selectieve androgeenreceptormodulator (SARM)
Geneesmiddel: Instandhouding
Orale Serd
Experimenteel: Module B: EP0062 in combinatie met Abemaciclib en Fulvestrant
3-6 patiënten ingeschreven, met mogelijke uitbreiding tot 25 patiënten.
Geneesmiddel: EP0062
EP0062 is een oraal toegediende experimentele selectieve androgeenreceptormodulator (SARM)
Geneesmiddel: Abemaciclib
CDK4/6-remmer
Geneesmiddel: Fulvestrant
Orale SERD
Experimenteel: Module B - EP0062+ standard of care targeted therapy (everolimus/exemestane)
3-6 patients enrolled, with possible expansion up to 25 patients.
Geneesmiddel: EP0062
EP0062 is een oraal toegediende experimentele selectieve androgeenreceptormodulator (SARM)
Geneesmiddel: Everolimus
mTOR -remmer
Geneesmiddel: Exemestaan
aromataseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens cyclus 1 van EP0062-behandeling
Tijdsspanne: eerste 28 dagen
Module A
eerste 28 dagen
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en doses voor evaluatie in de uitbreidingscohorten
Tijdsspanne: 1 jaar
Module A
1 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Module A/B
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Aanbevolen klinische (dosis (s) voor combinatietherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Module B
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma farmacokinetische (PK) parameters - Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur tijdens cyclus 1
1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur tijdens cyclus 1
Plasma farmacokinetische (PK) parameters - Cmax
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur tijdens cyclus 1
1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur tijdens cyclus 1
Plasma farmacokinetische (PK) parameters - Gebied onder de curve (blootstelling)
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur tijdens cyclus 1
1, 2, 4, 8, 24 en 48 uur tijdens cyclus 1
Tumor reactie
Tijdsspanne: screening en elke 8 weken tot 12 maanden
screening en elke 8 weken tot 12 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: elke 8 weken tot 12 maanden
elke 8 weken tot 12 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 8 weken tot 12 maanden
elke 8 weken tot 12 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: om de 8 weken tot 12 maanden
om de 8 weken tot 12 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: om de 8 weken tot 12 maanden
om de 8 weken tot 12 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: om de 8 weken tot 12 maanden
om de 8 weken tot 12 maanden
Relatie tussen EP0062 -werkzaamheidsparameters en het niveau van androgeenreceptorexpressie en androgeenreceptor: oestrogeenreceptorverhouding
Tijdsspanne: om de 8 weken tot 12 maanden
om de 8 weken tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ellipses Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0062-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren