Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 oceniające EP0062 u pacjentów z nawrotem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem androgenowym (AR+)/HER2-/ER+

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ellipses Pharma

Modułowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ustalenie dawki, optymalizację i rozszerzenie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności EP0062 u pacjentów z nawrotem miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej piersi AR+/HER2-/ER+ Rak

Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki EP0062 w monoterapii oraz ocena jego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności u pacjentów z nawrotowym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi AR+/HER2-/ER+

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vosilasarm (EP0062) jest badany w tym modułowym, interwencyjnym, otwartym etykiecie, wyróżnianiu dawki fazy 1/2, optymalizacji i ekspansji w celu określenia optymalnej dawki Vosilasarm podanej jako monoterapia i do oceny w połączeniu ze standardowymi terapiami opieki w Pacjenci z nawrotem zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi AR+/HER-2-/ER+. Moduł A (znalezienie dawki fazy 1) został zakończony i wybrano optymalną dawkę dla modułu B (rozszerzanie fazy 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron (VHIO)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
      • Usera, Madrid, Hiszpania, 28041
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Zakończony
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
    • Wilmslow Rd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi z dowodami gruczolakoraka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control/Tumour Node Metastases (AJCC/UICC TNM) (wyd. 8, 2017) żadna konwencjonalna terapia nie jest dostępna lub uznana za odpowiednią przez Badacza lub została odrzucona przez pacjenta
  3. Dostępność archiwalnych próbek guza (blok(i) utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie lub preparaty z guza pierwotnego lub biopsja zmiany lub zmian nowotworowych z przerzutami); w przypadku braku archiwalnej próbki guza lub jeśli dostępna jest tylko archiwalna tkanka kostna, konieczne będzie pobranie świeżej biopsji

  4. Potwierdzony biopsją rak piersi AR+ i ER+

    • W przypadku Modułu A rak piersi AR+ definiuje się jako ≥ 10% barwienia jąder AR metodą centralnej immunohistochemii (IHC) przy użyciu testu Ventana
    • W przypadku modułów B i C rak piersi AR+ definiuje się jako ≥ 30% barwienia jąder AR w centralnej IHC przy użyciu testu Ventana
  5. HER2-ujemny rak piersi, zdefiniowany jako ujemny na podstawie fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub wyniku IHC 0 lub 1+. Jeśli IHC jest niejednoznaczny przy 2+, wymagany jest ujemny wynik testu FISH (HER2/amplifikacja regionu centromerowego chromosomu 17) współczynnik CEP17 <2,0)

  6. Okres pomenopauzalny, zdefiniowany przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Wiek powyżej 60 lat
    2. Brak miesiączki > 12 miesięcy w momencie wyrażenia świadomej zgody i nienaruszona macica, z hormonem folikulotropowym (FSH) i estradiolem w zakresie pomenopauzalnym (zgodnie z lokalną praktyką)
    3. FSH i estradiol w zakresie pomenopauzalnym (zgodnie z lokalną praktyką) u kobiet w wieku <55 lat, które przeszły histerektomię
    4. Wcześniejsza obustronna resekcja jajników

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie zostaną włączeni pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń:

  1. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub badane leki w następujących oknach czasowych:

    • Jakakolwiek chemioterapia w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • Dowolny eksperymentalny lek przeciwnowotworowy inny niż chemioterapia o okresie półtrwania < 5 (28 dni w przypadku leków biologicznych) lub < 14 dni w przypadku leków małocząsteczkowych lub jeśli okres półtrwania nie jest znany
    • Tamoksyfen i inhibitory aromatazy w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • Fulwestrant lub inne badane selektywne degradatory receptora estrogenowego (SERD) w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  2. Obecnie przyjmuje testosteron, metylotestosteron, oxandrolon, oksymetholon, danazol, fluoksymesteron, środki podobne do testosteronu (np. dehydroepiandrosteron, androstendion i inne związki androgenne, w tym zioła) lub antyandrogeny
  3. Radioterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i zaplanowana radioterapia podczas udziału w tym badaniu. Krótkie cykle radioterapii paliatywnej podczas badania mogą być dozwolone po omówieniu i zatwierdzeniu przez Monitora Medycznego. Dozwolona jest radioterapia paliatywna w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  4. Nierozwiązane lub niestabilne poważne toksyczne działania niepożądane wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii, tj. stopnia ≥ 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, z wyjątkiem zmęczenia, łysienia i neuropatii indukowanej chemioterapią stopnia 2.
  5. Potwierdzony skorygowany odstęp QT przez Fridericię (QTcF) > 470 ms w badaniu przesiewowym EKG lub torsades de pointes w wywiadzie (TdP) lub wrodzony zespół wydłużonego QT w wywiadzie lub zespół wydłużonego QT w rodzinie, niewyjaśniona nagła śmierć w młodym wieku lub nagła śmierć sercowa
  6. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia); dozwolone jest migotanie przedsionków z kontrolowaną częstością
  7. Jednoczesne leki, które wydłużają skorygowany odstęp QT i/lub zwiększają ryzyko TdP, których nie można odstawić ani zastąpić innym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  8. Zastoinowa niewydolność serca stopnia II-IV według New York Heart Association w czasie badania przesiewowego
  9. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł A - EP0062 Określanie dawki
Pacjenci są przydzielani do kohort poziomów dawki w celu określenia optymalnej dawki oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK.
Lek: EP0062
EP0062 to podawany doustnie eksperymentalny selektywny modulator receptora androgenowego (SARM)
Eksperymentalny: Moduł B - EP0062+ standardowa terapia celowana (elacestrant).
Włączono 3–6 pacjentów, z możliwością rozszerzenia do 25 pacjentów.
Lek: EP0062
EP0062 to podawany doustnie eksperymentalny selektywny modulator receptora androgenowego (SARM)
Lek: Elacestrant
Ustny serd
Eksperymentalny: Moduł B: EP0062 w połączeniu z Abemacyklibem i Fulwestrantem
3-6 pacjentów zrekrutowanych, z możliwością rozszerzenia do 25 pacjentów.
Lek: EP0062
EP0062 to podawany doustnie eksperymentalny selektywny modulator receptora androgenowego (SARM)
Lek: Abemacyklib
Inhibitor CDK4/6
Lek: Fulwestrant
SERD doustny
Eksperymentalny: Module B - EP0062+ standard of care targeted therapy (everolimus/exemestane)
3-6 patients enrolled, with possible expansion up to 25 patients.
Lek: EP0062
EP0062 to podawany doustnie eksperymentalny selektywny modulator receptora androgenowego (SARM)
Lek: Everolimus
Inhibitor mTOR
Lek: Eksemestan
inhibitor aromatazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1 leczenia EP0062
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni
Moduł A
pierwsze 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i dawki do oceny w kohortach ekspansji
Ramy czasowe: 1 rok
Moduł A
1 rok
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu leczenia
Moduł A/B.
do 30 dni po zakończeniu leczenia
Zalecane kliniczne (dawki ( -y) do terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 1 rok
Moduł b
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) osocza - Okres półtrwania
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin podczas cyklu 1
1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin podczas cyklu 1
Parametry farmakokinetyczne (PK) osocza - Cmax
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin podczas cyklu 1
1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin podczas cyklu 1
Parametry farmakokinetyczne (PK) osocza — pole pod krzywą (ekspozycja)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin podczas cyklu 1
1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin podczas cyklu 1
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: badania przesiewowe i co 8 tygodni do 12 miesięcy
badania przesiewowe i co 8 tygodni do 12 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 12 miesięcy
co 8 tygodni do 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 12 miesięcy
co 8 tygodni do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 12 miesięcy
co 8 tygodni do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 12 miesięcy
co 8 tygodni do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 12 miesięcy
co 8 tygodni do 12 miesięcy
Związek między parametrami skuteczności EP0062 a poziomem ekspresji receptora androgenowego i stosunku receptora androgenowego: receptor estrogenowy
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 12 miesięcy
co 8 tygodni do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ellipses Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0062-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj