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Estudio de fase 1/2 para evaluar EP0062 en pacientes con cáncer de mama recidivante localmente avanzado o metastásico con receptor de andrógeno positivo (AR+)/HER2-/ER+

17 de junio de 2026 actualizado por: Ellipses Pharma

Un estudio modular, abierto, multicéntrico de fase 1/2 de búsqueda de dosis, optimización y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de EP0062 en pacientes con mama AR+/HER2-/ER+ localmente avanzada o metastásica recidivante Cáncer

El objetivo de este estudio es identificar la dosis óptima de EP0062 como monoterapia y evaluar su seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia en pacientes con cáncer de mama AR+/HER2-/ER+ localmente avanzado o metastásico en recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vosilasararm (EP0062) se está investigando en esta etiqueta modular, intervencionista, abierta, un estudio de búsqueda de dosis de fase 1/2, optimización y expansión para determinar la dosis óptima de Vosilasarm dada como monoterapia y para evaluación en combinación con terapias estándar de atención en pacientes con cáncer de mama AR+/HER-2-/ER+ de AR+/HER-/ER+ metastásico de AR+/HER-/ER+. Se ha completado el módulo A (búsqueda de dosis de fase 1) y se ha seleccionado una dosis óptima para el módulo B (expansión de la fase 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Trials Team
  • Número de teléfono: +44 (0)20 3743 0992
  • Correo electrónico: Enquiries@ellipses.life

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron (VHIO)
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
      • Usera, Madrid, España, 28041
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Terminado
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Bethany Adams
          • Número de teléfono: 0000000000
          • Correo electrónico: badams19@HFHS.ORG
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Contacto:
    • London
      • London, London, Reino Unido, W1G 6AD
    • Wilmslow Rd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años o más en el momento del consentimiento informado
  2. Diagnóstico histológicamente probado de cáncer de mama con evidencia de adenocarcinoma de mama metastásico o localmente avanzado según lo define la clasificación de estadificación del American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control/Tumour Node Metástasis (AJCC/UICC TNM) (8.ª edición, 2017) y donde no hay terapia convencional disponible o considerada apropiada por el investigador o el paciente la rechaza
  3. Disponibilidad de muestras tumorales de archivo (bloques o portaobjetos fijados en formol e incluidos en parafina de un tumor primario o biopsia de una lesión o lesiones tumorales metastásicas); en ausencia de una muestra tumoral de archivo, o si solo se dispone de tejido óseo de archivo, será necesario recolectar una biopsia nueva

  4. Cáncer de mama AR+ y ER+ comprobado por biopsia

    • Para el Módulo A, el cáncer de mama AR+ se define como ≥ 10 % de tinción de núcleos AR mediante inmunohistoquímica central (IHC) utilizando el ensayo Ventana
    • Para los Módulos B y C, el cáncer de mama AR+ se define como ≥ 30 % de tinción de núcleos AR por IHC central utilizando el ensayo Ventana
  5. Cáncer de mama HER2 negativo, definido como negativo por hibridación fluorescente in situ (FISH) o puntuación IHC de 0 o 1+. Si IHC es equívoco en 2+, se requiere una prueba FISH negativa (HER2/Amplificación de la región centromérica del cromosoma 17) proporción de CEP17 de <2.0)

  6. Posmenopáusica, definida por al menos uno de los siguientes:

    1. Edad mayor de 60 años
    2. Amenorrea > 12 meses en el momento del consentimiento informado y útero intacto, con hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol en los rangos posmenopáusicos (según práctica local)
    3. FSH y estradiol en los rangos posmenopáusicos (según la práctica local) en mujeres menores de 55 años que se han sometido a una histerectomía
    4. Ovariectomía bilateral previa

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

  1. Tratamiento previo contra el cáncer o con medicamentos en investigación dentro de los siguientes intervalos de tiempo:

    • Cualquier quimioterapia dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
    • Cualquier fármaco anticanceroso en investigación que no sea quimioterapia < 5 semividas (28 días para productos biológicos) o < 14 días para terapias de molécula pequeña o si se desconoce la semivida
    • Tamoxifeno e inhibidores de la aromatasa en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
    • Fulvestrant u otros degradadores selectivos del receptor de estrógeno (SERD) en investigación dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  2. Actualmente toma testosterona, metiltestosterona, oxandrolona, ​​oximetolona, ​​danazol, fluoximesterona, agentes similares a la testosterona (p. ej., dehidroepiandrosterona, androstenediona y otros compuestos androgénicos, incluso a base de hierbas) o antiandrógenos
  3. Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y programa de radioterapia durante la participación en este estudio. Es posible que se permitan cursos cortos de radioterapia paliativa durante el estudio luego de la discusión y aprobación del Monitor Médico. Se permite la radioterapia paliativa dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  4. Efectos secundarios tóxicos graves no resueltos o inestables de quimioterapia o radioterapia previa, es decir, ≥ Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, excepto fatiga, alopecia y neuropatía inducida por quimioterapia de Grado 2
  5. Intervalo QT corregido confirmado por Fridericia (QTcF) > 470 ms en el ECG de detección, o antecedentes de torsades de pointes (TdP), o antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito, o antecedentes familiares inmediatos de síndrome de QT prolongado, muerte súbita inexplicable a una edad temprana , o muerte súbita cardiaca
  6. Cualquier otra anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología en el ECG en reposo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado); se permite la fibrilación auricular de frecuencia controlada
  7. Medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT corregido y/o aumentan el riesgo de TdP que no se pueden suspender o sustituir con otro fármaco dentro de las 5 semividas o 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea más prolongado
  8. Insuficiencia cardíaca congestiva Grados II-IV según la New York Heart Association en el momento de la selección
  9. Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
  10. Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4 dentro de las 5 semividas o 14 días, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Módulo A - EP0062 Determinación de la Dosis
Los pacientes son asignados a cohortes de nivel de dosis para identificar la dosis óptima y evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y PK.
Droga: EP0062
EP0062 es un modulador selectivo del receptor de andrógenos en investigación administrado por vía oral (SARM)
Experimental: Módulo B - EP0062+ terapia dirigida estándar de atención (elacestrant).
Se han inscrito de 3 a 6 pacientes, con una posible ampliación hasta 25 pacientes.
Droga: EP0062
EP0062 es un modulador selectivo del receptor de andrógenos en investigación administrado por vía oral (SARM)
Droga: Elacestrante
Serna oral
Experimental: Módulo B: EP0062 en combinación con Abemaciclib y Fulvestrant
3-6 pacientes inscritos, con posible expansión hasta 25 pacientes.
Droga: EP0062
EP0062 es un modulador selectivo del receptor de andrógenos en investigación administrado por vía oral (SARM)
Droga: Abemaciclib
Inhibidor de CDK4/6
Droga: Fulvestrant
SERD Oral
Experimental: Module B - EP0062+ standard of care targeted therapy (everolimus/exemestane)
3-6 patients enrolled, with possible expansion up to 25 patients.
Droga: EP0062
EP0062 es un modulador selectivo del receptor de andrógenos en investigación administrado por vía oral (SARM)
Droga: Everolimus
inhibidor de mTOR
Droga: Exemestano
inhibidor de la aromatasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el Ciclo 1 del tratamiento EP0062
Periodo de tiempo: primeros 28 días
Módulo A
primeros 28 días
Dosis máxima tolerada (MTD) y dosis para evaluación en las cohortes de expansión
Periodo de tiempo: 1 año
Módulo A
1 año
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del final del tratamiento
Módulo A/B
Hasta 30 días después del final del tratamiento
Clínico recomendado (dosis (s) para terapia combinada
Periodo de tiempo: 1 año
Módulo B
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos - Vida media
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas durante el ciclo 1
1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas durante el ciclo 1
Parámetros farmacocinéticos (FC) plasmáticos - Cmax
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas durante el ciclo 1
1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas durante el ciclo 1
Parámetros farmacocinéticos (FC) plasmáticos: área bajo la curva (exposición)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas durante el ciclo 1
1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas durante el ciclo 1
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: detección y cada 8 semanas hasta 12 meses
detección y cada 8 semanas hasta 12 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta los 12 meses
cada 8 semanas hasta los 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta los 12 meses
cada 8 semanas hasta los 12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 12 meses
Cada 8 semanas hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 12 meses
Cada 8 semanas hasta 12 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 12 meses
Cada 8 semanas hasta 12 meses
Relación entre los parámetros de eficacia de EP0062 y el nivel de expresión del receptor de andrógenos y el receptor de andrógenos: relación receptor de estrógenos
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 12 meses
Cada 8 semanas hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ellipses Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP0062-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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