Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2-studie for å evaluere EP0062 hos pasienter med residiverende lokalt avansert eller metastatisk androgenreseptorpositiv (AR+)/HER2-/ER+ brystkreft

17. juni 2026 oppdatert av: Ellipses Pharma

En modulær, åpen etikett, multisenter fase 1/2-dosesøkende, optimaliserings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til EP0062 hos pasienter med residiverende lokalt avansert eller metastatisk AR+/HER2-/ER+ bryst Kreft

Målet med denne studien er å identifisere den optimale dosen for EP0062 som monoterapi og å vurdere dens sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt hos pasienter med residiverende lokalt avansert eller metastatisk AR+/HER2-/ER+ brystkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vosilasarm (EP0062) blir undersøkt i denne modulære, intervensjonelle, åpne etiketten, fase 1/2 doseringsfunn, optimalisering og utvidelsesstudie for å bestemme den optimale dosen av vosilasarm gitt som monoterapi og for evaluering i kombinasjon med standard-av-pleiebehandling i Pasienter med tilbakefall lokalt avansert eller metastatisk AR+/HER-2-/ER+ brystkreft. Modul A (fase 1 dosefunn) er fullført og en optimal dose er valgt for modul B (fase 2 -utvidelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Fullført
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron (VHIO)
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
      • Usera, Madrid, Spania, 28041
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • London
      • London, London, Storbritannia, W1G 6AD
    • Wilmslow Rd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  2. Histologisk bevist diagnose av brystkreft med tegn på metastatisk eller lokalt avansert brystadenokarsinom som definert av American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control/Tumour Node Metastases (AJCC/UICC TNM) stadieklassifisering (8. utgave, 2017) og hvor ingen konvensjonell behandling er tilgjengelig eller anses som passende av etterforskeren eller avslås av pasienten
  3. Tilgjengelighet av arkivsvulstprøve (formalinfiksert, parafininnstøpt blokk(er) eller lysbilder fra en primær svulst eller biopsi av en metastatisk tumorlesjon eller lesjoner); i fravær av en arkivsvulstprøve, eller hvis bare arkivbeinvev er tilgjengelig, må en ny biopsi samles inn

  4. Biopsi-påvist AR+ og ER+ brystkreft

    • For modul A er AR+ brystkreft definert som ≥ 10 % AR-kjernerfarging ved sentral immunhistokjemi (IHC) ved bruk av Ventana-analysen
    • For modul B og C er AR+ brystkreft definert som ≥ 30 % AR-kjernerfarging av sentral IHC ved bruk av Ventana-analysen
  5. HER2-negativ brystkreft, definert som negativ ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller IHC-score på 0 eller 1+. Hvis IHC er tvetydig ved 2+, kreves en negativ FISH-test (HER2/amplifikasjon av den sentromere regionen til kromosom 17) CEP17-forhold på <2,0)

  6. Postmenopausal, som definert av minst ett av følgende:

    1. Alder over 60 år
    2. Amenoré > 12 måneder på tidspunktet for informert samtykke og en intakt livmor, med follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol i postmenopausale områder (i henhold til lokal praksis)
    3. FSH og østradiol i postmenopausale områder (i henhold til lokal praksis) hos kvinner i alderen <55 år som har gjennomgått hysterektomi
    4. Tidligere bilateral ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Tidligere behandling mot kreft eller undersøkelsesmedisin innen følgende tidsvinduer:

    • Eventuell kjemoterapi innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet
    • Ethvert ikke-kjemoterapi undersøkelseslegemiddel mot kreft < 5 halveringstider (28 dager for biologiske legemidler) eller < 14 dager for småmolekylære legemidler eller hvis halveringstiden ikke er kjent
    • Tamoxifen og aromatasehemmere innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
    • Fulvestrant eller andre undersøkende selektive østrogenreseptornedbrytere (SERDs) innen 21 dager før første dose av studiemedikamentet
  2. Tar for tiden testosteron, metyltestosteron, oksandrolon, oksymetolon, danazol, fluoksymesteron, testosteronlignende midler (f.eks. dehydroepiandrosteron, androstenedion og andre androgene forbindelser, inkludert urter), eller antiandrogener
  3. Strålebehandling innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet og planlagt å ha strålebehandling under deltakelse i denne studien. Korte kurs med palliativ strålebehandling under studien kan tillates etter diskusjon med og godkjenning av Medical Monitor. Palliativ strålebehandling innen 6 uker før første dose studiemedisin er tillatt
  4. Uløste eller ustabile alvorlige toksiske bivirkninger av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling, dvs. ≥ grad 2 i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0, bortsett fra tretthet, alopecia og grad 2 kjemoterapiindusert nevropati
  5. Bekreftet korrigert QT-intervall av Fridericia (QTcF) > 470 ms på screening-EKG, eller historie med torsades de pointes (TdP), eller historie med medfødt lang QT-syndrom, eller umiddelbar familiehistorie med langt QT-syndrom, uforklarlig plutselig død i ung alder eller plutselig hjertedød
  6. Eventuelle andre klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi på hvile-EKG (f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk); frekvensstyrt atrieflimmer er tillatt
  7. Samtidig medisinering som forlenger det korrigerte QT-intervallet og/eller øker risikoen for TdP som ikke kan seponeres eller erstattes med et annet legemiddel innen 5 halveringstider eller 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst
  8. Kongestiv hjertesvikt Grader II-IV ifølge New York Heart Association på tidspunktet for screening
  9. Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
  10. Pasienter som får medisiner som er kjent for å være sterke hemmere eller indusere av CYP3A4 innen 5 halveringstider eller 14 dager, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modul A - EP0062 Doseringsbestemmelse
Pasienter tildeles dose nivå kohorter for å identifisere optimal dose og vurdere sikkerhet, tolerabilitet og PK profil.
Legemiddel: EP0062
EP0062 er en oralt administrert undersøkelsesselektiv androgenreseptormodulator (SARM)
Eksperimentell: Modul B - EP0062+ standard behandling med målrettet terapi (elacestrant).
3-6 pasienter inkludert, med mulig utvidelse opp til 25 pasienter.
Legemiddel: EP0062
EP0062 er en oralt administrert undersøkelsesselektiv androgenreseptormodulator (SARM)
Legemiddel: Elacestrant
Muntlig serd
Eksperimentell: Modul B: EP0062 i kombinasjon med Abemaciclib og Fulvestrant
3-6 pasienter innskrevet, med mulig utvidelse opp til 25 pasienter.
Legemiddel: EP0062
EP0062 er en oralt administrert undersøkelsesselektiv androgenreseptormodulator (SARM)
Legemiddel: Abemaciclib
CDK4/6-hemmer
Legemiddel: Fulvestrant
Oral SERD
Eksperimentell: Module B - EP0062+ standard of care targeted therapy (everolimus/exemestane)
3-6 patients enrolled, with possible expansion up to 25 patients.
Legemiddel: EP0062
EP0062 er en oralt administrert undersøkelsesselektiv androgenreseptormodulator (SARM)
Legemiddel: Everolimus
mTOR -hemmer
Legemiddel: Exemestan
aromatasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) under syklus 1 av EP0062-behandling
Tidsramme: første 28 dagene
Modul A
første 28 dagene
Maksimal tolerert dose (MTD) og doser for evaluering i ekspansjonskohortene
Tidsramme: 1 år
Modul A
1 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: opptil 30 dager etter behandlingen
Modul A/B.
opptil 30 dager etter behandlingen
Anbefalt klinisk (dose (er) for kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 1 år
Modul b
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske (PK) parametere - Halveringstid
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer i løpet av syklus 1
1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer i løpet av syklus 1
Plasma farmakokinetiske (PK) parametere - Cmax
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer i løpet av syklus 1
1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer i løpet av syklus 1
Plasma farmakokinetiske (PK) parametere - Areal under kurven (eksponering)
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer i løpet av syklus 1
1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer i løpet av syklus 1
Tumorrespons
Tidsramme: screening og hver 8. uke opptil 12 måneder
screening og hver 8. uke opptil 12 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: hver 8. uke opp til 12 måneder
hver 8. uke opp til 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 8. uke opp til 12 måneder
hver 8. uke opp til 12 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 12 måneder
Hver 8. uke opp til 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 12 måneder
Hver 8. uke opp til 12 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 12 måneder
Hver 8. uke opp til 12 måneder
Forholdet mellom EP0062 effektparametere og nivået av androgenreseptoruttrykk og androgenreseptor: østrogenreseptorforhold
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 12 måneder
Hver 8. uke opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ellipses Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP0062-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere