이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발된 국소 진행성 또는 전이성 안드로겐 수용체 양성(AR+)/HER2-/ER+ 유방암 환자에서 EP0062를 평가하기 위한 1/2상 연구

2026년 6월 17일 업데이트: Ellipses Pharma

재발성 국소 진행성 또는 전이성 AR+/HER2-/ER+ 유방 환자에서 EP0062의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 모듈식, 공개 라벨, 다기관 1/2상 용량 찾기, 최적화 및 확장 연구 암

이 연구의 목적은 단일 요법으로 EP0062의 최적 용량을 확인하고 재발성 국소 진행성 또는 전이성 AR+/HER2-/ER+ 유방암 환자에서 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Vosilasarm (EP0062) 은이 모듈 식, 중재 적 개방 라벨, 1/2 단계 용량 찾기, 최적화 및 확장 연구에서 조사 중입니다. 국소 적으로 진행된 또는 전이성 AR+/HER-2-/ER+ 유방암이 재발 된 환자. 모듈 A (상 1 용량 찾기)가 완료되었으며 모듈 B (2 단계 확장)에 대해 최적의 용량이 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

95

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 완전한
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron (VHIO)
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
      • Usera, Madrid, 스페인, 28041
  • 영국
      • Liverpool, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • 연락하다:
    • London
    • Wilmslow Rd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 여성
  2. American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control/Tumour Node Metastases(AJCC/UICC TNM) 병기 분류(제8판, 2017)에서 정의한 전이성 또는 국소 진행성 유방 선암종의 증거가 있는 유방암의 조직학적으로 입증된 진단 기존 치료법이 없거나 연구자가 적절하다고 간주하거나 환자가 거부한 경우
  3. 보관 종양 샘플(포르말린 고정, 파라핀 내장 블록(들) 또는 원발성 종양의 슬라이드 또는 전이성 종양 병변 또는 병변의 생검)의 가용성; 보관 종양 샘플이 없거나 보관 뼈 조직만 사용할 수 있는 경우 새로운 생검을 수집해야 합니다.

  4. 생검으로 입증된 AR+ 및 ER+ 유방암

    • 모듈 A의 경우 AR+ 유방암은 Ventana 분석을 사용한 중앙 면역조직화학(IHC)에 의한 ≥ 10% AR 핵 염색으로 정의됩니다.
    • 모듈 B 및 C의 경우, AR+ 유방암은 Ventana 분석을 사용한 중앙 IHC에 의한 ≥ 30% AR 핵 염색으로 정의됩니다.
  5. FISH(Fluorescence in situ hybridisation) 또는 IHC 점수 0 또는 1+에 의해 음성으로 정의되는 HER2 음성 유방암. IHC가 2+에서 모호한 경우 음성 FISH 테스트(HER2/염색체 17의 중심체 영역 증폭)CEP17 비율 <2.0)이 필요합니다.

  6. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 폐경 후:

    1. 60세 이상
    2. 사전 동의 시 무월경 > 12개월, 난포자극호르몬(FSH) 및 에스트라디올이 폐경 후 범위(현지 관행에 따름)인 온전한 자궁
    3. 자궁절제술을 받은 55세 미만 여성의 폐경 후 범위(현지 관행에 따름)의 FSH 및 에스트라디올
    4. 사전 양측 난소 절제술

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 다음 기간 내의 사전 항암 또는 연구 약물 치료:

    • 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내의 모든 화학요법
    • 화학 요법이 아닌 시험용 항암제 반감기 < 5(생물학적 제제의 경우 28일) 또는 소분자 치료제의 경우 < 14일 또는 반감기가 알려지지 않은 경우
    • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 타목시펜 및 아로마타제 억제제
    • 풀베스트란트 또는 기타 연구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)는 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내
  2. 현재 테스토스테론, 메틸테스토스테론, 옥산드롤론, 옥시메톨론, 다나졸, 플루옥시메스테론, 테스토스테론 유사 제제(예: 데히드로에피안드로스테론, 안드로스텐디온 및 약초를 포함한 기타 안드로겐 화합물) 또는 항안드로겐을 복용 중
  3. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법 및 본 연구 참여 기간 동안 방사선 요법을 받을 예정인 자. 의료 모니터와의 논의 및 승인에 따라 연구 중 완화 방사선 요법의 단기 과정이 허용될 수 있습니다. 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내에 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
  4. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성 부작용, 즉 피로, 탈모증 및 2등급 화학 요법 유발 신경병증을 제외한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 2등급 이상
  5. Fridericia(QTcF)에 의해 확인된 교정된 QT 간격 > 470ms ECG 선별검사에서, 또는 torsades de pointes(TdP)의 병력, 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력, 또는 긴 QT 증후군의 직계 가족력, 어린 나이에 설명할 수 없는 급사 , 또는 심장 돌연사
  6. 안정시 ECG에서 리듬, 전도 또는 형태의 기타 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단) 속도 제어 심방 세동이 허용됩니다
  7. 교정된 QT 간격을 연장하고/하거나 5개의 반감기 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 중단하거나 다른 약물로 대체할 수 없는 TdP의 위험을 증가시키는 병용 약물(둘 중 더 긴 기간 적용)
  8. 선별 당시 뉴욕심장협회에 따른 울혈성 심부전 등급 II-IV
  9. 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 반감기 또는 14일 중 더 긴 기간 내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물을 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 A - EP0062 용량 탐색
환자는 최적 용량을 확인하고 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 평가하기 위해 용량 수준 코호트에 배정됩니다.
의약품: EP0062
EP0062는 경구 투여 연구용 선택적 안드로겐 수용체 조절제(SARM)입니다.
실험적: 모듈 B - EP0062+ 표준 치료 표적 요법(엘라세스트란트).
3~6명의 환자가 등록되었으며, 최대 25명의 환자까지 확장 가능합니다.
의약품: EP0062
EP0062는 경구 투여 연구용 선택적 안드로겐 수용체 조절제(SARM)입니다.
의약품: 구두 문자
구강 세르드
실험적: 모듈 B: EP0062과 아베마시클리브 및 풀베스트란트 병용 요법
3-6명의 환자가 등록되었으며, 최대 25명의 환자까지 확대 가능합니다.
의약품: EP0062
EP0062는 경구 투여 연구용 선택적 안드로겐 수용체 조절제(SARM)입니다.
의약품: 아베마시클립
CDK4/6 억제제
의약품: 풀베스트란트
Oral SERD
실험적: Module B - EP0062+ standard of care targeted therapy (everolimus/exemestane)
3-6 patients enrolled, with possible expansion up to 25 patients.
의약품: EP0062
EP0062는 경구 투여 연구용 선택적 안드로겐 수용체 조절제(SARM)입니다.
의약품: 에버 롤리 무스
mTOR 억제제
의약품: 엑세메스탄
방향화효소 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EP0062 치료의 1주기 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 처음 28일
모듈 A
처음 28일
확장 코호트에서 평가를 위한 최대 내약 용량(MTD) 및 용량
기간: 일년
모듈 A
일년
부작용의 발병 및 심각성 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 치료 종료 후 최대 30 일
모듈 A/B.
치료 종료 후 최대 30 일
권장 임상 (병용 요법을위한 복용량)
기간: 1 년
모듈 b
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 약동학(PK) 매개변수 - 반감기
기간: 1주기 동안 1, 2, 4, 8, 24 및 48시간
1주기 동안 1, 2, 4, 8, 24 및 48시간
혈장 약동학(PK) 매개변수 - Cmax
기간: 1주기 동안 1, 2, 4, 8, 24 및 48시간
1주기 동안 1, 2, 4, 8, 24 및 48시간
혈장 약동학(PK) 매개변수 - 곡선 아래 면적(노출)
기간: 1주기 동안 1, 2, 4, 8, 24 및 48시간
1주기 동안 1, 2, 4, 8, 24 및 48시간
종양 반응
기간: 검진 및 최대 12개월까지 8주마다
검진 및 최대 12개월까지 8주마다
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 12개월까지 8주마다
최대 12개월까지 8주마다
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월까지 8주마다
최대 12개월까지 8주마다
응답 기간 (DOR)
기간: 8 주마다 최대 12 개월
8 주마다 최대 12 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 8 주마다 최대 12 개월
8 주마다 최대 12 개월
전체 생존 (OS)
기간: 8 주마다 최대 12 개월
8 주마다 최대 12 개월
EP0062 효능 파라미터와 안드로겐 수용체 발현 및 안드로겐 수용체의 수준 사이의 관계 : 에스트로겐 수용체 비율
기간: 8 주마다 최대 12 개월
8 주마다 최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ellipses Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP0062-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다