Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2 -tutkimus EP0062:n arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen androgeenireseptoripositiivinen (AR+)/HER2-/ER+-rintasyöpä

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ellipses Pharma

Modulaarinen, avoin, monikeskusvaiheinen 1/2 annoksenhaku-, optimointi- ja laajennustutkimus EP0062:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen AR+/HER2-/ER+-rintatulehdus Syöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa EP0062:n optimaalinen annos monoterapiana ja arvioida sen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen AR+/HER2-/ER+-rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (VHIO)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Rekrytointi
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henry Ford Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Histologisesti todistettu rintasyövän diagnoosi, jossa on todisteita metastasoituneesta tai paikallisesti edenneestä rintasyövän adenokarsinoomasta, kuten Amerikan syövän sekakomitean/Unioni for International Cancer Control/Tuumorisolmukemetastaasien (AJCC/UICC TNM) asteitusluokittelu (8. painos, 2017) on määrittänyt tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai tutkija pitää sopivana tai potilas kieltäytyy siitä
  3. Arkistoidun kasvainnäytteen saatavuus (formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut lohkot tai objektilasit primaarisesta kasvaimesta tai metastaattisen kasvainvaurion tai -leesioiden biopsia); jos arkistoitua kasvainnäytettä ei ole saatavilla tai jos vain arkistoista luukudosta on saatavilla, on otettava uusi biopsia

  4. Biopsialla todistettu AR+ ja ER+ rintasyöpä

    • Moduulin A osalta AR+-rintasyöpä määritellään ≥ 10 %:n AR-ytimien värjäytykseksi keskus-immunohistokemian (IHC) avulla käyttäen Ventana-määritystä.
    • Moduuleilla B ja C AR+-rintasyöpä määritellään ≥ 30 %:n AR-ytimien värjäytymiseksi sentraalisella IHC:llä käyttäen Ventana-määritystä
  5. HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai IHC-pistemäärällä 0 tai 1+. Jos IHC on epäselvä arvossa 2+, negatiivinen FISH-testi (HER2/kromosomin 17 sentromeerialueen monistus) CEP17-suhde <2,0) vaaditaan.

  6. Postmenopausaalinen, määriteltynä vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Ikä yli 60 vuotta
    2. Amenorrea > 12 kuukautta tietoisen suostumuksen ajankohtana ja ehjä kohtu, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja estradioli vaihdevuosien jälkeen (paikallisen käytännön mukaan)
    3. FSH ja estradioli postmenopausaalisilla alueilla (paikallisen käytännön mukaan) alle 55-vuotiailla naisilla, joille on tehty kohdunpoisto
    4. Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Aiempi syövän vastainen tai tutkimuslääkehoito seuraavien aikaikkunoiden aikana:

    • Mikä tahansa kemoterapia 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    • Mikä tahansa ei-kemoterapiatutkimus syöpälääke, jonka puoliintumisaika on < 5 (28 päivää biologisilla aineilla) tai < 14 päivää pienimolekyylisillä terapeuttisilla aineilla tai jos puoliintumisaikaa ei tunneta
    • Tamoksifeeni ja aromataasi-inhibiittorit 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    • Fulvestrantti tai muut selektiiviset estrogeenireseptoreja hajottavat aineet (SERD) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  2. Käytät tällä hetkellä testosteronia, metyylitestosteronia, oksandrolonia, oksimetolonia, danatsolia, fluoksimesteronia, testosteronin kaltaisia ​​aineita (esim. dehydroepiandrosteronia, androsteenidionia ja muita androgeenisiä yhdisteitä, mukaan lukien yrtit) tai antiandrogeeneja
  3. Sädehoito 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja sädehoito on suunniteltu tähän tutkimukseen osallistumisen aikana. Lyhyet palliatiivisen sädehoidon kurssit tutkimuksen aikana voidaan sallia Medical Monitorin kanssa käydyn keskustelun ja sen hyväksynnän jälkeen. Palliatiivinen sädehoito 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta on sallittu
  4. Aiemman kemoterapian tai sädehoidon ratkaisemattomat tai epästabiilit vakavat toksiset sivuvaikutukset, eli ≥ Grade 2 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, paitsi väsymys, hiustenlähtö ja asteen 2 kemoterapian aiheuttama neuropatia
  5. Friderician vahvistama korjattu QT-aika (QTcF) > 470 ms EKG-seulonnoissa tai torsades de pointes (TdP) tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai välittömässä suvussa pitkä QT-oireyhtymä, selittämätön äkillinen kuolema nuorena tai äkillinen sydänkuolema
  6. Kaikki muut kliinisesti tärkeät rytmi-, johtumis- tai morfologian poikkeavuudet lepo-EKG:ssä (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos); nopeusohjattu eteisvärinä on sallittu
  7. Samanaikaiset lääkkeet, jotka pidentävät korjattua QT-aikaa ja/tai lisäävät TdP:n riskiä ja joita ei voida keskeyttää tai korvata toisella lääkkeellä 5 puoliintumisajan sisällä tai 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan kumpi on pidempi
  8. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asteet II-IV New York Heart Associationin mukaan seulontahetkellä
  9. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris edellisen 6 kuukauden aikana
  10. Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 5 puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moduuli B - EP0062 Annostaso 1
Potilaat, jotka satunnaistettiin johonkin kahdesta moduulista A valitusta laajennusannoksesta, mukaan lukien enintään 30 potilasta annostasoa kohden EP0062:n turvallisuuden ja tehokkuuden karakterisoimiseksi.
Lääke: EP0062
EP0062 on suun kautta annettava tutkimusselektiivinen androgeenireseptorin modulaattori (SARM)
Kokeellinen: Moduuli B - EP0062 Annostaso 2
Potilaat, jotka satunnaistettiin johonkin kahdesta moduulista A valitusta laajennusannoksesta, mukaan lukien enintään 30 potilasta annostasoa kohden EP0062:n turvallisuuden ja tehokkuuden karakterisoimiseksi.
Lääke: EP0062
EP0062 on suun kautta annettava tutkimusselektiivinen androgeenireseptorin modulaattori (SARM)
Kokeellinen: Moduuli A - EP0062 Annoksen löytäminen
Potilaat jaetaan annostason kohortteihin tunnistamaan MTD ja arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia.
Lääke: EP0062
EP0062 on suun kautta annettava tutkimusselektiivinen androgeenireseptorin modulaattori (SARM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus EP0062-hoidon syklin 1 aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää
Moduuli A
ensimmäiset 28 päivää
Suurin siedetty annos (MTD) ja arvioitavat annokset laajennuskohorteissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Moduuli A
1 vuosi
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokineettiset (PK) parametrit - Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia syklin 1 aikana
1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia syklin 1 aikana
Plasman farmakokineettiset (PK) parametrit - Cmax
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia syklin 1 aikana
1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia syklin 1 aikana
Plasman farmakokineettiset (PK) parametrit – Käyrän alla oleva pinta-ala (altistuminen)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia syklin 1 aikana
1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia syklin 1 aikana
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: seulonta ja 8 viikon välein 12 kuukauteen asti
seulonta ja 8 viikon välein 12 kuukauteen asti
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 12 kuukauteen asti
8 viikon välein 12 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 12 kuukauteen asti
8 viikon välein 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ellipses Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP0062-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa