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Estudo de fase 1/2 para avaliar EP0062 em pacientes com câncer de mama recidivante localmente avançado ou metastático positivo para receptor de andrógeno (AR+)/HER2-/ER+

17 de junho de 2026 atualizado por: Ellipses Pharma

Um estudo modular, aberto e multicêntrico de fase 1/2 para determinação de dose, otimização e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do EP0062 em pacientes com mama AR+/HER2-/ER+ recidivante localmente avançada ou metastática Câncer

O objetivo deste estudo é identificar a dose ideal para EP0062 como monoterapia e avaliar sua segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia em pacientes com câncer de mama AR+/HER2-/ER+ recidivante localmente avançado ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O VoSILASARM (EP0062) está sendo investigado neste estudo modular, intervencional e aberto, Fase 1/2 da dose, otimização e estudo de expansão para determinar a dose ideal de Vosilarasm dada como monoterapia e para avaliação em combinação com terapias padrão de atendimento em Pacientes com câncer de mama AR+/HER-2-/ER++ MENTAGEM LOCALMENTE AVANÇADO OU METATÁTICO. O módulo A (fase 1 da dose) foi concluído e uma dose ideal foi selecionada para o módulo B (expansão da fase 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

95

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron (VHIO)
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
      • Usera, Madrid, Espanha, 28041
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Concluído
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Contato:
    • London
      • London, London, Reino Unido, W1G 6AD
    • Wilmslow Rd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado
  2. Diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de mama com evidência de adenocarcinoma de mama metastático ou localmente avançado, conforme definido pela classificação de estadiamento American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control/Tumour Node Metastases (AJCC/UICC TNM) (8ª Ed, 2017) e onde nenhuma terapia convencional está disponível ou considerada apropriada pelo investigador ou é recusada pelo paciente
  3. Disponibilidade de amostra de tumor de arquivo (blocos fixados em formol, embebidos em parafina ou lâminas de um tumor primário ou biópsia de uma lesão ou lesões tumorais metastáticas); na ausência de uma amostra de tumor de arquivo, ou se apenas tecido ósseo de arquivo estiver disponível, uma nova biópsia precisará ser coletada

  4. Câncer de mama AR+ e ER+ comprovado por biópsia

    • Para o Módulo A, o câncer de mama AR+ é definido como ≥ 10% de coloração de núcleos AR por imuno-histoquímica central (IHC) usando o ensaio Ventana
    • Para os Módulos B e C, o câncer de mama AR+ é definido como ≥ 30% de coloração de núcleos AR por IHC central usando o ensaio Ventana
  5. Câncer de mama HER2-negativo, definido como negativo por hibridização fluorescente in situ (FISH) ou pontuação IHC de 0 ou 1+. Se a IHC for duvidosa em 2+, é necessário um teste FISH negativo (HER2/Amplificação da região centromérica do cromossomo 17) relação CEP17 <2,0)

  6. Pós-menopausa, conforme definido por pelo menos um dos seguintes:

    1. Idade acima de 60 anos
    2. Amenorréia > 12 meses no momento do consentimento informado e útero intacto, com hormônio folículo-estimulante (FSH) e estradiol nas faixas pós-menopáusicas (conforme prática local)
    3. FSH e estradiol nas faixas pós-menopáusicas (conforme prática local) em mulheres com idade <55 anos submetidas a histerectomia
    4. Ooforectomia bilateral prévia

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  1. Tratamento prévio anticancerígeno ou medicamentoso em investigação nas seguintes janelas de tempo:

    • Qualquer quimioterapia dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
    • Qualquer droga anticancerígena experimental não quimioterápica < 5 meias-vidas (28 dias para biológicos) ou < 14 dias para terapêutica de moléculas pequenas ou se a meia-vida não for conhecida
    • Tamoxifeno e inibidores de aromatase dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
    • Fulvestranto ou outros Degradadores Seletivos de Receptores de Estrogênio (SERDs) em investigação dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  2. Atualmente tomando testosterona, metiltestosterona, oxandrolona, ​​oximetolona, ​​danazol, fluoximesterona, agentes semelhantes à testosterona (por exemplo, dehidroepiandrosterona, androstenediona e outros compostos androgênicos, incluindo ervas) ou antiandrogênicos
  3. Radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e programada para receber radioterapia durante a participação neste estudo. Cursos curtos de radioterapia paliativa durante o estudo podem ser permitidos após discussão e aprovação do Monitor Médico. A radioterapia paliativa dentro de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo é permitida
  4. Efeitos colaterais tóxicos sérios não resolvidos ou instáveis ​​de quimioterapia ou radioterapia anteriores, ou seja, ≥ Grau 2 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, exceto fadiga, alopecia e neuropatia induzida por quimioterapia de Grau 2
  5. Intervalo QT corrigido confirmado por Fridericia (QTcF) > 470 ms no ECG de triagem, ou história de torsades de pointes (TdP), ou história de síndrome de QT longo congênita, ou história familiar imediata de síndrome de QT longo, morte súbita inexplicada em uma idade jovem , ou morte cardíaca súbita
  6. Quaisquer outras anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia no ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau); fibrilação atrial controlada por frequência é permitida
  7. Medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT corrigido e/ou aumentam o risco de TdP que não pode ser descontinuado ou substituído por outro medicamento dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo, o que for mais longo
  8. Insuficiência cardíaca congestiva Graus II-IV de acordo com a New York Heart Association no momento da triagem
  9. Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
  10. Pacientes recebendo medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores do CYP3A4 dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo A - EP0062 Determinação da Dose
Os doentes são atribuídos a coortes de nível de dose para identificar a dose ótima e avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade e PK.
Medicamento: EP0062
EP0062 é um modulador seletivo de receptor de andrógeno (SARM) administrado por via oral
Experimental: Módulo B - EP0062+ padrão de tratamento direcionado (elacestrant).
3-6 doentes inscritos, com possível expansão até 25 doentes.
Medicamento: EP0062
EP0062 é um modulador seletivo de receptor de andrógeno (SARM) administrado por via oral
Medicamento: Elacestante
Serd oral
Experimental: Módulo B: EP0062 em combinação com Abemaciclib e Fulvestrante
3-6 pacientes inscritos, com possível expansão até 25 pacientes.
Medicamento: EP0062
EP0062 é um modulador seletivo de receptor de andrógeno (SARM) administrado por via oral
Medicamento: Abemaciclibe
Inibidor de CDK4/6
Medicamento: Fulvestranto
SERD Oral
Experimental: Module B - EP0062+ standard of care targeted therapy (everolimus/exemestane)
3-6 patients enrolled, with possible expansion up to 25 patients.
Medicamento: EP0062
EP0062 é um modulador seletivo de receptor de andrógeno (SARM) administrado por via oral
Medicamento: Everolimus
Inibidor do mTOR
Medicamento: Exemestano
inibidora da aromatase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o Ciclo 1 do tratamento EP0062
Prazo: primeiros 28 dias
Módulo A
primeiros 28 dias
Dose máxima tolerada (MTD) e doses para avaliação nas coortes de expansão
Prazo: 1 ano
Módulo A
1 ano
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 30 dias após o final do tratamento
Módulo A/B.
até 30 dias após o final do tratamento
Clínico recomendado (dose (s) para terapia combinada
Prazo: 1 ano
Módulo b
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos - Meia-vida
Prazo: 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas durante o ciclo 1
1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas durante o ciclo 1
Parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos - Cmax
Prazo: 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas durante o ciclo 1
1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas durante o ciclo 1
Parâmetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos - Área sob a curva (exposição)
Prazo: 1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas durante o ciclo 1
1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas durante o ciclo 1
Resposta tumoral
Prazo: triagem e a cada 8 semanas até 12 meses
triagem e a cada 8 semanas até 12 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: a cada 8 semanas até 12 meses
a cada 8 semanas até 12 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: a cada 8 semanas até 12 meses
a cada 8 semanas até 12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: a cada 8 semanas até 12 meses
a cada 8 semanas até 12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: a cada 8 semanas até 12 meses
a cada 8 semanas até 12 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: a cada 8 semanas até 12 meses
a cada 8 semanas até 12 meses
Relação entre os parâmetros de eficácia EP0062 e o nível de expressão do receptor de androgênio e o receptor de androgênio: razão do receptor de estrogênio
Prazo: a cada 8 semanas até 12 meses
a cada 8 semanas até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ellipses Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP0062-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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