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在局部晚期或转移性雄激素受体阳性 (AR+)/HER2-/ER+ 乳腺癌患者中评估 EP0062 的 1/2 期研究

2026年6月17日 更新者：Ellipses Pharma

一项模块化、开放标签、多中心 1/2 期剂量探索、优化和扩展研究，以评估 EP0062 在复发性局部晚期或转移性 AR+/HER2-/ER+ 乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效癌症

本研究的目的是确定 EP0062 作为单一疗法的最佳剂量，并评估其在复发性局部晚期或转移性 AR+/HER2-/ER+ 乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Vosilasarm（EP0062）正在此模块化，介入，开放标签，第1/2阶段剂量查找，优化和扩张研究中进行研究，以确定作为单一疗法给予的Vosilasarm的最佳剂量，并与标准的护理疗法进行评估，以与标准的护理疗法进行评估。患有局部晚期或转移性AR+/HER-2-/ER+乳腺癌的患者。 模块A（第1剂剂量发现）已完成，并且已为模块B选择了最佳剂量（第2阶段扩展）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

95

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 完全的
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
  • 英国
      • Liverpool、英国、CH63 4JY
        • 招聘中
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • 接触：
    • London
    • Wilmslow Rd
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron (VHIO)
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
      • Usera、Madrid、西班牙、28041

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年满 18 岁的女性
  2. 根据美国癌症联合委员会/国际癌症控制联盟/肿瘤结节转移 (AJCC/UICC TNM) 分期分类（第 8 版，2017 年）定义的具有转移性或局部晚期乳腺癌证据的经组织学证实的乳腺癌诊断，以及没有常规疗法可用或研究者认为不合适或被患者拒绝
  3. 存档肿瘤样本的可用性（福尔马林固定、石蜡包埋的块或来自原发性肿瘤的载玻片或转移性肿瘤病灶或病灶的活检）；在没有档案肿瘤样本的情况下，或者如果只有档案骨组织可用，则需要收集新鲜的活组织检查

  4. 经活检证实的 AR+ 和 ER+ 乳腺癌

    • 对于模块 A，AR+ 乳腺癌定义为使用 Ventana 测定通过中央免疫组织化学 (IHC) 染色 ≥ 10% AR 细胞核
    • 对于模块 B 和 C，AR+ 乳腺癌定义为使用 Ventana 测定通过中央 IHC 染色≥ 30% 的 AR 细胞核
  5. HER2 阴性乳腺癌，定义为荧光原位杂交 (FISH) 阴性或 IHC 评分为 0 或 1+。 如果 IHC 在 2+ 时模棱两可，则需要进行阴性 FISH 检测（HER2/17 号染色体着丝粒区域的扩增）CEP17 比率 <2.0）

  6. 绝经后，至少由以下一项定义：

    1. 60岁以上
    2. 在知情同意时闭经 > 12 个月且子宫完好，促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇处于绝经后范围（根据当地实践）
    3. 55 岁以下接受过子宫切除术的女性的 FSH 和雌二醇处于绝经后范围（根据当地实践）
    4. 既往双侧卵巢切除术

排除标准：

具有以下任何一项的患者将不被纳入研究：

  1. 在以下时间窗口内进行过抗癌或研究性药物治疗：

    • 研究药物首次给药前 21 天内的任何化疗
    • 任何半衰期小于 5 天（生物制剂为 28 天）或小分子疗法小于 14 天或半衰期未知的任何非化疗试验性抗癌药物
    • 研究药物首次给药前 14 天内服用他莫昔芬和芳香化酶抑制剂
    • 在研究药物首次给药前 21 天内服用氟维司群或其他研究性选择性雌激素受体降解剂 (SERD)
  2. 目前正在服用睾酮、甲基睾酮、氧雄龙、羟甲烯龙、达那唑、氟甲睾酮、睾酮样药物（例如，脱氢表雄酮、雄烯二酮和其他雄激素化合物，包括草药）或抗雄激素药物
  3. 在研究药物首次给药前 14 天内接受过放射治疗，并计划在参与本研究期间接受放射治疗。 在与医学监督员讨论并批准后，可能允许在研究期间进行短期姑息性放射治疗。 允许在研究药物首次给药前 6 周内进行姑息性放疗
  4. 既往化疗或放疗的未解决或不稳定的严重毒副作用，即根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 ≥ 2 级，疲劳、脱发和 2 级化疗引起的神经病变除外
  5. Fridericia (QTcF) 筛查心电图确认的校正 QT 间期 > 470 毫秒，或尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 病史，或先天性长 QT 综合征病史，或长 QT 综合征直系家族史，不明原因的年轻猝死，或心源性猝死
  6. 静息心电图上节律、传导或形态的任何其他临床重要异常（例如，完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞）；允许心率控制的心房颤动
  7. 延长校正 QT 间期和/或增加 TdP 风险的伴随药物不能在 5 个半衰期或研究药物首次给药前 14 天内停药或用另一种药物替代，以较长者为准
  8. 筛选时根据纽约心脏协会的 II-IV 级充血性心力衰竭
  9. 过去 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛
  10. 在研究药物首次给药前的 5 个半衰期或 14 天内（以较长者为准）接受已知为 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：模块 A - EP0062 剂量探索
患者被分配至剂量水平队列，以确定最佳剂量并评估安全性、耐受性和药代动力学特征。
药品：EP0062
EP0062 是一种口服的在研选择性雄激素受体调节剂 (SARM)
实验性的：模块 B - EP0062+ 标准护理靶向治疗（elacestrant）。
入组3-6名患者，可能扩展至25名患者。
药品：EP0062
EP0062 是一种口服的在研选择性雄激素受体调节剂 (SARM)
药品：浮游物
口头杂交
实验性的：模块B：EP0062 联合阿贝西利和氟维司群
已入组3-6名患者，可能扩展至25名患者。
药品：EP0062
EP0062 是一种口服的在研选择性雄激素受体调节剂 (SARM)
药品：Abemaciclib
CDK4/6抑制剂
药品：氟维司群
口服选择性雌激素受体降解剂
实验性的：Module B - EP0062+ standard of care targeted therapy (everolimus/exemestane)
3-6 patients enrolled, with possible expansion up to 25 patients.
药品：EP0062
EP0062 是一种口服的在研选择性雄激素受体调节剂 (SARM)
药品：依维莫司
MTOR抑制剂
药品：依西美坦
芳香化酶抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EP0062 治疗第 1 周期期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：前28天
模块A
前28天
扩展队列中的最大耐受剂量 (MTD) 和评估剂量
大体时间：1年
模块A
1年
不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重性
大体时间：治疗结束后最多30天
模块A/b
治疗结束后最多30天
推荐的临床（组合疗法剂量（S）
大体时间：1年
模块b
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆药代动力学 (PK) 参数 - 半衰期
大体时间：第 1 周期的 1、2、4、8、24 和 48 小时
第 1 周期的 1、2、4、8、24 和 48 小时
血浆药代动力学 (PK) 参数 - Cmax
大体时间：第 1 周期的 1、2、4、8、24 和 48 小时
第 1 周期的 1、2、4、8、24 和 48 小时
血浆药代动力学 (PK) 参数 - 曲线下面积（暴露）
大体时间：第 1 周期的 1、2、4、8、24 和 48 小时
第 1 周期的 1、2、4、8、24 和 48 小时
肿瘤反应
大体时间：筛查，每 8 周一次，最长 12 个月
筛查，每 8 周一次，最长 12 个月
临床受益率 (CBR)
大体时间：每 8 周一次，最长 12 个月
每 8 周一次，最长 12 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 8 周一次，最长 12 个月
每 8 周一次，最长 12 个月
响应持续时间（DOR）
大体时间：每8周至12个月
每8周至12个月
无进展生存（PFS）
大体时间：每8周至12个月
每8周至12个月
总生存（OS）
大体时间：每8周至12个月
每8周至12个月
EP0062功效参数与雄激素受体表达和雄激素受体的水平：雌激素受体比率
大体时间：每8周至12个月
每8周至12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ellipses Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月11日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月5日

首次发布 (实际的)

2022年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EP0062-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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