Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2-studie för att utvärdera EP0062 hos patienter med recidiverad lokalt avancerad eller metastaserad androgenreceptorpositiv (AR+)/HER2-/ER+ bröstcancer

17 juni 2026 uppdaterad av: Ellipses Pharma

En modulär, öppen etikett, multicenter fas 1/2 dossökning, optimerings- och expansionsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av EP0062 hos patienter med återfall av lokalt avancerad eller metastaserad AR+/HER2-/ER+ bröst Cancer

Syftet med denna studie är att identifiera den optimala dosen för EP0062 som monoterapi och att bedöma dess säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt hos patienter med återfallande lokalt avancerad eller metastaserad AR+/HER2-/ER+ bröstcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vosilasarm (EP0062) undersöks i denna modulära, interventionella, öppna etikett, fas 1/2 dosupptäckning, optimering och expansionsstudie för att bestämma den optimala dosen av vosilasarm som ges som monoterapi och för utvärdering i kombination med standard-av-vårdterapier i Patienter med återfall av lokalt avancerade eller metastatiska AR+/HER-2-/ER+ bröstcancer. Modul A (Fas 1 -dosfynd) har slutfört och en optimal dos har valts för modul B (fas 2 -expansion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

95

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Avslutad
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-6500
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron (VHIO)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud
    • Madrid
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, CH63 4JY
        • Rekrytering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
    • London
    • Wilmslow Rd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Histologiskt bevisad diagnos av bröstcancer med tecken på metastaserande eller lokalt avancerat bröstadenokarcinom enligt definition av American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control/Tumour Node Metastases (AJCC/UICC TNM) stadieklassificering (8:e upplagan, 2017) och där ingen konventionell terapi är tillgänglig eller anses lämplig av utredaren eller avvisas av patienten
  3. Tillgänglighet av arkivtumörprov (formalinfixerade, paraffininbäddade block(er) eller objektglas från en primär tumör eller biopsi av en metastaserande tumörskada eller lesioner); i frånvaro av ett arkivtumörprov, eller om endast arkivbenvävnad är tillgänglig, kommer en ny biopsi att behöva samlas in

  4. Biopsibeprövad AR+ och ER+ bröstcancer

    • För modul A definieras AR+ bröstcancer som ≥ 10 % AR-kärnfärgning genom central immunhistokemi (IHC) med Ventana-analysen
    • För modul B och C definieras AR+ bröstcancer som ≥ 30 % AR-kärnfärgning av central IHC med Ventana-analysen
  5. HER2-negativ bröstcancer, definierad som negativ genom fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller IHC-poäng på 0 eller 1+. Om IHC är tvetydigt vid 2+ krävs ett negativt FISH-test (HER2/Amplifiering av den centromera regionen av kromosom 17)CEP17-förhållande på <2,0)

  6. Postmenopausal, enligt definitionen av minst ett av följande:

    1. Ålder över 60 år
    2. Amenorré > 12 månader vid tidpunkten för informerat samtycke och en intakt livmoder, med follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiol i postmenopausala intervall (enligt lokal praxis)
    3. FSH och östradiol i postmenopausala intervall (enligt lokal praxis) hos kvinnor <55 år som har genomgått hysterektomi
    4. Tidigare bilateral ooforektomi

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

  1. Tidigare anticancer- eller läkemedelsbehandling inom följande tidsfönster:

    • Eventuell kemoterapi inom 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
    • Alla prövningsläkemedel mot cancer som inte är kemoterapi < 5 halveringstider (28 dagar för biologiska läkemedel) eller < 14 dagar för småmolekylära läkemedel eller om halveringstiden inte är känd
    • Tamoxifen och aromatashämmare inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
    • Fulvestrant eller andra selektiva östrogenreceptornedbrytare (SERDs) inom 21 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  2. Tar för närvarande testosteron, metyltestosteron, oxandrolon, oxymetolon, danazol, fluoxymesteron, testosteronliknande medel (t.ex. dehydroepiandrosteron, androstenedion och andra androgena föreningar, inklusive örter), eller antiandrogener
  3. Strålbehandling inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och planerad att ha strålbehandling under deltagande i denna studie. Korta kurser av palliativ strålbehandling under studien kan tillåtas efter diskussion med och godkännande av Medical Monitor. Palliativ strålbehandling inom 6 veckor före första dosen av studieläkemedlet är tillåten
  4. Olösta eller instabila allvarliga toxiska biverkningar av tidigare kemoterapi eller strålbehandling, d.v.s. ≥ Grad 2 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, förutom trötthet, alopeci och grad 2 kemoterapi-inducerad neuropati
  5. Bekräftat korrigerat QT-intervall av Fridericia (QTcF) > 470 ms vid screening-EKG, eller historia av torsades de pointes (TdP), eller historia av medfödd långt QT-syndrom, eller omedelbar familjehistoria med långt QT-syndrom, oförklarlig plötslig död i ung ålder eller plötslig hjärtdöd
  6. Alla andra kliniskt viktiga abnormiteter i rytm, ledning eller morfologi på vilo-EKG (t.ex. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock); frekvensstyrt förmaksflimmer är tillåtet
  7. Samtidig medicinering som förlänger det korrigerade QT-intervallet och/eller ökar risken för TdP som inte kan avbrytas eller ersättas med ett annat läkemedel inom 5 halveringstider eller 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst
  8. Kongestiv hjärtsvikt Grader II-IV enligt New York Heart Association vid tidpunkten för screening
  9. Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
  10. Patienter som får mediciner som är kända för att vara starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 inom 5 halveringstider eller 14 dagar, beroende på vilket som är längst, före den första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modul A - EP0062 Dosbestämning
Patienter tilldelas dosnivåkohorter för att identifiera optimal dos samt bedöma säkerhet, tolerans och PK-profil.
Läkemedel: EP0062
EP0062 är en oralt administrerad experimentell selektiv androgenreceptormodulator (SARM)
Experimentell: Modul B - EP0062+ standardbehandling med riktad terapi (elacestrant).
3–6 patienter inkluderade, med möjlig utökning upp till 25 patienter.
Läkemedel: EP0062
EP0062 är en oralt administrerad experimentell selektiv androgenreceptormodulator (SARM)
Läkemedel: Elakestrant
Muntlig serd
Experimentell: Modul B: EP0062 i kombination med Abemaciclib och Fulvestrant
3–6 patienter inkluderade, med möjlig expansion upp till 25 patienter.
Läkemedel: EP0062
EP0062 är en oralt administrerad experimentell selektiv androgenreceptormodulator (SARM)
Läkemedel: Abemaciclib
CDK4/6-hämmare
Läkemedel: Fulvestrant
Oral SERD
Experimentell: Module B - EP0062+ standard of care targeted therapy (everolimus/exemestane)
3-6 patients enrolled, with possible expansion up to 25 patients.
Läkemedel: EP0062
EP0062 är en oralt administrerad experimentell selektiv androgenreceptormodulator (SARM)
Läkemedel: Everolimus
mTOR -hämmare
Läkemedel: Exemestane
aromatashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) under cykel 1 av EP0062-behandling
Tidsram: första 28 dagarna
Modul A
första 28 dagarna
Maximal tolered dos (MTD) och doser för utvärdering i expansionskohorterna
Tidsram: 1 år
Modul A
1 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 30 dagar efter behandlingens slut
Modul A/B
upp till 30 dagar efter behandlingens slut
Rekommenderad klinisk (dos (er) för kombinationsterapi
Tidsram: 1 år
Modul B
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar - Halveringstid
Tidsram: 1, 2, 4, 8, 24 och 48 timmar under cykel 1
1, 2, 4, 8, 24 och 48 timmar under cykel 1
Plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar - Cmax
Tidsram: 1, 2, 4, 8, 24 och 48 timmar under cykel 1
1, 2, 4, 8, 24 och 48 timmar under cykel 1
Plasma farmakokinetiska (PK) parametrar - Area under kurvan (exponering)
Tidsram: 1, 2, 4, 8, 24 och 48 timmar under cykel 1
1, 2, 4, 8, 24 och 48 timmar under cykel 1
Tumörrespons
Tidsram: screening och var 8:e vecka upp till 12 månader
screening och var 8:e vecka upp till 12 månader
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: var 8:e vecka upp till 12 månader
var 8:e vecka upp till 12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 8:e vecka upp till 12 månader
var 8:e vecka upp till 12 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: Var 8: e vecka upp till 12 månader
Var 8: e vecka upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var 8: e vecka upp till 12 månader
Var 8: e vecka upp till 12 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Var 8: e vecka upp till 12 månader
Var 8: e vecka upp till 12 månader
Förhållandet mellan EP0062 Effektivitetsparametrar och nivån för androgenreceptoruttryck och androgenreceptor: Östrogenreceptorförhållande
Tidsram: Var 8: e vecka upp till 12 månader
Var 8: e vecka upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ellipses Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP0062-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera