眼潤滑剤の安全性と忍容性の評価
2023年7月3日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、人工涙液製品と比較製品の試験製剤の安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、5 つの異なる治療順序のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
被験者は、予定された6回の訪問に参加し、個々の参加期間は11〜42日と予想されます。
この研究はオーストラリアで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Alcon Investigator 8169
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Waurn Ponds、Victoria、オーストラリア、3216
- Alcon Investigator 8214
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる。
- -プロトコルで必要とされるすべての研究訪問に喜んで参加できる。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -既知のアクティブな眼疾患。
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性のある全身状態。
- -スクリーニング前の過去12週間のいずれかの眼への眼の損傷。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane を各眼に 1 滴点眼し、各点眼の間に 1 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間を設ける
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治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
市販品1滴点眼
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他の：シーケンス 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A を各眼に 1 滴点眼し、各点眼の間に 1 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間を設ける
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治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
市販品1滴点眼
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他の：シーケンス 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B を各眼に 1 滴点眼し、各点眼の間に 1 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間を設ける
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治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
市販品1滴点眼
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他の：シーケンス 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B を各眼に 1 滴点眼し、各点眼の間に 1 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間を設ける
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治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
市販品1滴点眼
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他の：シーケンス 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E、各眼に 1 滴点眼し、各点眼の間に 1 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間を設ける
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治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
治験薬1滴点眼
市販品1滴点眼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（AE）の数
時間枠：30日目まで（研究終了）
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AE とは、治験用医療機器 (試験製品) に関連するかどうかにかかわらず、被験者、使用者、またはその他の人における、望ましくない医学的出来事、意図しない病気または怪我、または望ましくない臨床徴候 (異常な検査所見を含む) です。
観察または報告された有害事象の数が記録されます。
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30日目まで（研究終了）
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生体顕微鏡所見が正常範囲外である被験者の数
時間枠：スクリーニング、30 日目まで (研究終了)
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角膜、結膜、およびまぶたは、細隙灯を使用して評価されます。
生体顕微鏡所見が正常範囲外である被験者の数が記録される。
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スクリーニング、30 日目まで (研究終了)
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平均総眼表面染色スコア
時間枠：スクリーニング、30 日目まで (研究終了)
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細隙灯を使用して眼表面の染色を評価し、15 点スケールで記録します。
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スクリーニング、30 日目まで (研究終了)
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平均最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：スクリーニング、30 日目まで (研究終了)
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視力は、文字表を使用して適切な位置に矯正して評価されます。
BCVA は、対数最小解像角 (logMAR) で測定されます。
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スクリーニング、30 日目まで (研究終了)
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デバイスの欠陥数
時間枠：30日目まで（研究終了）
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機器の欠陥とは、医療機器の識別性、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能が不十分であることです。
観察または報告されたデバイスの欠陥の数が記録されます。
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30日目まで（研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Dry Eye、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEE253-E001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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