Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de Lubrificantes Oculares
3 de julho de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança de formulações de teste para um produto lágrima artificial versus um produto comparador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para uma das cinco sequências de tratamento diferentes.
Os sujeitos comparecerão a 6 visitas agendadas com uma duração individual esperada de participação de 11 a 42 dias.
Este estudo será realizado na Austrália.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Alcon Investigator 8169
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Waurn Ponds, Victoria, Austrália, 3216
- Alcon Investigator 8214
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado.
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo, conforme exigido pelo protocolo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular ativa conhecida.
- Qualquer condição sistêmica que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo.
- Qualquer lesão ocular em qualquer um dos olhos nas últimas 12 semanas antes da triagem.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, 1 gota instilada em cada olho, com um período de wash-out de 1 a 7 dias entre cada instilação
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Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota de produto comercial instilada no olho
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Outro: Sequência 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, 1 gota instilada em cada olho, com um período de wash-out de 1 a 7 dias entre cada instilação
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Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota de produto comercial instilada no olho
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Outro: Sequência 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, 1 gota instilada em cada olho, com um período de wash-out de 1 a 7 dias entre cada instilação
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Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota de produto comercial instilada no olho
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Outro: Sequência 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 1 gota instilada em cada olho, com um período de wash-out de 1 a 7 dias entre cada instilação
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Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota de produto comercial instilada no olho
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Outro: Sequência 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 1 gota instilada em cada olho, com um período de wash-out de 1 a 7 dias entre cada instilação
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Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota do produto experimental instilada no olho
Uma gota de produto comercial instilada no olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Até o dia 30 (saída do estudo)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental (produto de teste).
O número de eventos adversos observados ou relatados será registrado.
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Até o dia 30 (saída do estudo)
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Número de indivíduos com achados de biomicroscopia fora dos limites normais
Prazo: Triagem, até o dia 30 (saída do estudo)
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A córnea, conjuntiva e pálpebra serão avaliadas com lâmpada de fenda.
O número de indivíduos com achados de biomicroscopia fora dos limites normais será registrado.
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Triagem, até o dia 30 (saída do estudo)
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Pontuação média total de coloração da superfície ocular
Prazo: Triagem, até o dia 30 (saída do estudo)
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A coloração da superfície ocular será avaliada usando uma lâmpada de fenda e registrada em uma escala de 15 pontos.
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Triagem, até o dia 30 (saída do estudo)
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Média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Triagem, até o dia 30 (saída do estudo)
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A acuidade visual será avaliada com correção usando gráficos de letras.
A BCVA será medida em logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR).
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Triagem, até o dia 30 (saída do estudo)
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Número de deficiências do dispositivo
Prazo: Até o dia 30 (saída do estudo)
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Uma deficiência de dispositivo é a inadequação de um dispositivo médico em relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho.
O número de deficiências do dispositivo observadas ou relatadas será registrado.
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Até o dia 30 (saída do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEE253-E001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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