Évaluation de la sécurité et de la tolérance des lubrifiants oculaires
3 juillet 2023 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité des formulations d'essai pour un produit de larmes artificielles par rapport à un produit de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront randomisés dans l'une des cinq séquences de traitement différentes.
Les sujets participeront à 6 visites programmées avec une durée de participation individuelle prévue de 11 à 42 jours.
Cette étude sera menée en Australie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Alcon Investigator 8169
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Waurn Ponds, Victoria, Australie, 3216
- Alcon Investigator 8214
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude comme l'exige le protocole.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie oculaire active connue.
- Toute condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude.
- Toute blessure oculaire à l'un ou l'autre œil au cours des 12 semaines précédant le dépistage.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, 1 goutte instillée dans chaque œil, avec une période de sevrage de 1 à 7 jours entre chaque instillation
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Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit commercial instillée dans l'œil
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Autre: Séquence 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, 1 goutte instillée dans chaque œil, avec une période de sevrage de 1 à 7 jours entre chaque instillation
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Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit commercial instillée dans l'œil
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Autre: Séquence 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, 1 goutte instillée dans chaque œil, avec une période de sevrage de 1 à 7 jours entre chaque instillation
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Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit commercial instillée dans l'œil
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Autre: Séquence 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 1 goutte instillée dans chaque œil, avec une période de sevrage de 1 à 7 jours entre chaque instillation
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Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit commercial instillée dans l'œil
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Autre: Séquence 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 1 goutte instillée dans chaque œil, avec une période de sevrage de 1 à 7 jours entre chaque instillation
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Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit expérimental instillée dans l'œil
Une goutte de produit commercial instillée dans l'œil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 30 (sortie d'étude)
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Un EI est un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure non intentionnelle, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical expérimental (produit testé).
Le nombre d'événements indésirables observés ou signalés sera enregistré.
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Jusqu'au jour 30 (sortie d'étude)
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Nombre de sujets présentant des résultats de biomicroscopie en dehors des limites normales
Délai: Dépistage, jusqu'au jour 30 (sortie d'étude)
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La cornée, la conjonctive et la paupière seront évaluées à l'aide d'une lampe à fente.
Le nombre de sujets présentant des résultats de biomicroscopie en dehors des limites normales sera enregistré.
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Dépistage, jusqu'au jour 30 (sortie d'étude)
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Score moyen de coloration de la surface oculaire totale
Délai: Dépistage, jusqu'au jour 30 (sortie d'étude)
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La coloration de la surface oculaire sera évaluée à l'aide d'une lampe à fente et enregistrée sur une échelle de 15 points.
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Dépistage, jusqu'au jour 30 (sortie d'étude)
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Moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Dépistage, jusqu'au jour 30 (sortie d'étude)
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L'acuité visuelle sera évaluée avec correction en place à l'aide de tableaux de lettres.
La BCVA sera mesurée en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR).
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Dépistage, jusqu'au jour 30 (sortie d'étude)
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Nombre de défaillances de l'appareil
Délai: Jusqu'au jour 30 (sortie d'étude)
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Une déficience d'un dispositif est une insuffisance d'un dispositif médical en ce qui concerne son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa sécurité ou ses performances.
Le nombre de défectuosités de l'appareil observées ou signalées sera enregistré.
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Jusqu'au jour 30 (sortie d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEE253-E001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .