Silmävoiteluaineiden turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keinotekoisen kyyneltuotteen testiformulaatioiden turvallisuusprofiilia verrattuna vertailutuotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen viidestä erilaisesta hoitojaksosta.
Koehenkilöt osallistuvat 6 suunniteltuun vierailuun, joiden arvioitu yksilöllinen osallistumisaika on 11–42 päivää.
Tämä tutkimus tehdään Australiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Alcon Investigator 8169
-
Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
- Alcon Investigator 8214
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu aktiivinen silmäsairaus.
- Mikä tahansa systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan.
- Jommankumman silmän silmävaurio viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sarja 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, 1 tippa kumpaankin silmään, huuhtoutumisaika 1–7 päivää jokaisen tiputuksen välillä
|
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa kaupallista tuotetta tiputettuna silmään
|
|
Muut: Sarja 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, 1 tippa kumpaankin silmään, huuhtoutumisaika 1–7 päivää jokaisen tiputuksen välillä
|
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa kaupallista tuotetta tiputettuna silmään
|
|
Muut: Jakso 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, 1 tippa kumpaankin silmään, huuhtoutumisaika 1–7 päivää jokaisen tiputuksen välillä
|
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa kaupallista tuotetta tiputettuna silmään
|
|
Muut: Jakso 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 1 tippa kumpaankin silmään, huuhtoutumisaika 1–7 päivää jokaisen tiputuksen välillä
|
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa kaupallista tuotetta tiputettuna silmään
|
|
Muut: Jakso 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 1 tippa kumpaankin silmään, huuhtoutumisaika 1–7 päivää jokaisen tiputuksen välillä
|
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa tutkimusvalmistetta tiputettuna silmään
Yksi tippa kaupallista tuotetta tiputettuna silmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti (tutkimuksen poistuminen)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen (testituotteeseen).
Havaittujen tai raportoitujen haittatapahtumien määrä kirjataan.
|
Päivään 30 asti (tutkimuksen poistuminen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden biomikroskooppiset löydökset ovat normaalien rajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Seulonta, päivään 30 asti (tutkimuksesta poistuminen)
|
Sarveiskalvo, sidekalvo ja silmäluomi arvioidaan rakolampulla.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden biomikroskooppiset löydökset ovat normaalien rajojen ulkopuolella, kirjataan.
|
Seulonta, päivään 30 asti (tutkimuksesta poistuminen)
|
|
Keskimääräinen silmän pinnan värjäytymispistemäärä
Aikaikkuna: Seulonta, päivään 30 asti (tutkimuksesta poistuminen)
|
Silmän pinnan värjäytyminen arvioidaan rakolampun avulla ja kirjataan 15 pisteen asteikolla.
|
Seulonta, päivään 30 asti (tutkimuksesta poistuminen)
|
|
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Seulonta, päivään 30 asti (tutkimuksesta poistuminen)
|
Näkötarkkuutta arvioidaan kirjainkaavioiden avulla.
BCVA mitataan logaritmissa Minimum Angle of Resolution (logMAR).
|
Seulonta, päivään 30 asti (tutkimuksesta poistuminen)
|
|
Laitteen puutteiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti (tutkimuksen poistuminen)
|
Laitteen puute on lääketieteellisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen.
Havaittujen tai raportoitujen laitepuutteiden määrä kirjataan.
|
Päivään 30 asti (tutkimuksen poistuminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEE253-E001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .