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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dei lubrificanti oculari

3 luglio 2023 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza delle formulazioni di prova per un prodotto lacrimale artificiale rispetto a un prodotto di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati a una delle cinque diverse sequenze di trattamento. I soggetti parteciperanno a 6 visite programmate con una durata individuale prevista della partecipazione da 11 a 42 giorni. Questo studio sarà condotto in Australia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Alcon Investigator 8169
      • Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
        • Alcon Investigator 8214

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio come richiesto dal protocollo.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia oculare attiva nota.
  • Qualsiasi condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare una variabile del risultato dello studio.
  • Qualsiasi lesione oculare a entrambi gli occhi nelle ultime 12 settimane prima dello screening.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, 1 goccia instillata in ciascun occhio, con un periodo di lavaggio da 1 a 7 giorni tra ciascuna instillazione
Altro: Formulazione del test NGF5-A
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF4-B
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF6-B
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF6-E
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Collirio Systane
Una goccia di prodotto commerciale instillata nell'occhio
Altro: Sequenza 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, 1 goccia instillata in ciascun occhio, con un periodo di lavaggio da 1 a 7 giorni tra ciascuna instillazione
Altro: Formulazione del test NGF5-A
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF4-B
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF6-B
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF6-E
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Collirio Systane
Una goccia di prodotto commerciale instillata nell'occhio
Altro: Sequenza 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, 1 goccia instillata in ciascun occhio, con un periodo di lavaggio da 1 a 7 giorni tra ciascuna instillazione
Altro: Formulazione del test NGF5-A
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF4-B
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF6-B
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF6-E
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Collirio Systane
Una goccia di prodotto commerciale instillata nell'occhio
Altro: Sequenza 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 1 goccia instillata in ciascun occhio, con un periodo di lavaggio da 1 a 7 giorni tra ciascuna instillazione
Altro: Formulazione del test NGF5-A
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF4-B
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF6-B
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF6-E
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Collirio Systane
Una goccia di prodotto commerciale instillata nell'occhio
Altro: Sequenza 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 1 goccia instillata in ciascun occhio, con un periodo di lavaggio da 1 a 7 giorni tra ciascuna instillazione
Altro: Formulazione del test NGF5-A
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF4-B
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF6-B
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Formulazione del test NGF6-E
Una goccia del prodotto sperimentale instillata nell'occhio
Altro: Collirio Systane
Una goccia di prodotto commerciale instillata nell'occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 (uscita dallo studio)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici inattesi (inclusi risultati di laboratorio anormali) in soggetti, utilizzatori o altre persone, correlati o meno al dispositivo medico sperimentale (prodotto di prova). Verrà registrato il numero di eventi avversi osservati o segnalati.
Fino al giorno 30 (uscita dallo studio)
Numero di soggetti con reperti biomicroscopici al di fuori dei limiti normali
Lasso di tempo: Screening, fino al giorno 30 (uscita dallo studio)
La cornea, la congiuntiva e la palpebra saranno valutate utilizzando una lampada a fessura. Verrà registrato il numero di soggetti con risultati biomicroscopici al di fuori dei limiti normali.
Screening, fino al giorno 30 (uscita dallo studio)
Punteggio medio totale della colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Screening, fino al giorno 30 (uscita dallo studio)
La colorazione della superficie oculare sarà valutata utilizzando una lampada a fessura e registrata su una scala a 15 punti.
Screening, fino al giorno 30 (uscita dallo studio)
Media migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Screening, fino al giorno 30 (uscita dallo studio)
L'acuità visiva sarà valutata con la correzione in atto utilizzando i grafici delle lettere. Il BCVA sarà misurato in logaritmi Angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Screening, fino al giorno 30 (uscita dallo studio)
Numero di difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 (uscita dallo studio)
Un difetto del dispositivo è l'inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni. Verrà registrato il numero di difetti del dispositivo osservati o segnalati.
Fino al giorno 30 (uscita dallo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEE253-E001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Formulazione del test NGF5-A

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