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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Augenschmiermitteln

3. Juli 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von Testformulierungen für ein künstliches Tränenprodukt im Vergleich zu einem Vergleichsprodukt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert einer von fünf verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt. Die Probanden nehmen an 6 geplanten Besuchen mit einer erwarteten individuellen Teilnahmedauer von 11 bis 42 Tagen teil. Diese Studie wird in Australien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Alcon Investigator 8169
      • Waurn Ponds, Victoria, Australien, 3216
        • Alcon Investigator 8214

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen, wie dies im Protokoll vorgeschrieben ist.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte aktive Augenerkrankung.
  • Jeder systemische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen kann.
  • Jede Augenverletzung eines Auges in den letzten 12 Wochen vor dem Screening.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Folge 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, 1 Tropfen in jedes Auge, mit einer Auswaschphase von 1 bis 7 Tagen zwischen jeder Instillation
Sonstiges: NGF5-A-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF4-B-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF6-B-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF6-E-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: Systane Augentropfen
Ein Tropfen handelsübliches Produkt auf das Auge aufträufeln
Sonstiges: Folge 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, 1 Tropfen in jedes Auge, mit einer Auswaschphase von 1 bis 7 Tagen zwischen jeder Instillation
Sonstiges: NGF5-A-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF4-B-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF6-B-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF6-E-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: Systane Augentropfen
Ein Tropfen handelsübliches Produkt auf das Auge aufträufeln
Sonstiges: Folge 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, 1 Tropfen in jedes Auge, mit einer Auswaschphase von 1 bis 7 Tagen zwischen jeder Instillation
Sonstiges: NGF5-A-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF4-B-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF6-B-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF6-E-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: Systane Augentropfen
Ein Tropfen handelsübliches Produkt auf das Auge aufträufeln
Sonstiges: Folge 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 1 Tropfen in jedes Auge, mit einer Auswaschphase von 1 bis 7 Tagen zwischen jeder Instillation
Sonstiges: NGF5-A-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF4-B-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF6-B-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF6-E-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: Systane Augentropfen
Ein Tropfen handelsübliches Produkt auf das Auge aufträufeln
Sonstiges: Folge 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 1 Tropfen in jedes Auge, mit einer Auswaschphase von 1 bis 7 Tagen zwischen jeder Instillation
Sonstiges: NGF5-A-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF4-B-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF6-B-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: NGF6-E-Testformulierung
Ein Tropfen des Prüfpräparats auf das Auge geträufelt
Sonstiges: Systane Augentropfen
Ein Tropfen handelsübliches Produkt auf das Auge aufträufeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 30 (Studienende)
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt (Testprodukt) zusammenhängen oder nicht. Die Anzahl der beobachteten oder gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird aufgezeichnet.
Bis Tag 30 (Studienende)
Anzahl der Probanden mit biomikroskopischen Befunden außerhalb der normalen Grenzen
Zeitfenster: Screening, bis Tag 30 (Studienende)
Hornhaut, Bindehaut und Augenlid werden mit einer Spaltlampe beurteilt. Die Anzahl der Probanden mit biomikroskopischen Befunden außerhalb der normalen Grenzen wird erfasst.
Screening, bis Tag 30 (Studienende)
Mittlere Gesamtbewertung der Augenoberflächenfärbung
Zeitfenster: Screening, bis Tag 30 (Studienende)
Die Färbung der Augenoberfläche wird mit einer Spaltlampe beurteilt und auf einer 15-Punkte-Skala aufgezeichnet.
Screening, bis Tag 30 (Studienende)
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Screening, bis Tag 30 (Studienende)
Die Sehschärfe wird mit vorhandener Korrektur anhand von Buchstabendiagrammen bewertet. BCVA wird im logarithmischen Minimum Angle of Resolution (logMAR) gemessen.
Screening, bis Tag 30 (Studienende)
Anzahl der Gerätemängel
Zeitfenster: Bis Tag 30 (Studienende)
Ein Gerätemangel ist die Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung. Die Anzahl der festgestellten oder gemeldeten Gerätemängel wird erfasst.
Bis Tag 30 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEE253-E001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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