Evaluación de Seguridad y Tolerabilidad de Lubricantes Oculares
3 de julio de 2023 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de las formulaciones de prueba para un producto de lágrimas artificiales frente a un producto de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de cinco secuencias de tratamiento diferentes.
Los sujetos asistirán a 6 visitas programadas con una duración individual esperada de participación de 11 a 42 días.
Este estudio se llevará a cabo en Australia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Alcon Investigator 8169
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Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
- Alcon Investigator 8214
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio según lo requiera el protocolo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad ocular activa conocida.
- Cualquier condición sistémica que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio.
- Cualquier lesión ocular en cualquiera de los ojos en las últimas 12 semanas antes de la selección.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, 1 gota instilada en cada ojo, con un período de lavado de 1 a 7 días entre cada instilación
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Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto comercial instilada en el ojo
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Otro: Secuencia 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, 1 gota instilada en cada ojo, con un período de lavado de 1 a 7 días entre cada instilación
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Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto comercial instilada en el ojo
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Otro: Secuencia 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, 1 gota instilada en cada ojo, con un período de lavado de 1 a 7 días entre cada instilación
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Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto comercial instilada en el ojo
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Otro: Secuencia 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 1 gota instilada en cada ojo, con un período de lavado de 1 a 7 días entre cada instilación
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Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto comercial instilada en el ojo
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Otro: Secuencia 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 1 gota instilada en cada ojo, con un período de lavado de 1 a 7 días entre cada instilación
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Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto en investigación instilada en el ojo
Una gota de producto comercial instilada en el ojo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 (egreso del estudio)
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Un AA es cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los resultados de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, esté o no relacionado con el dispositivo médico en investigación (producto de prueba).
Se registrará el número de eventos adversos observados o notificados.
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Hasta el día 30 (egreso del estudio)
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Número de sujetos con hallazgos biomicroscópicos fuera de los límites normales
Periodo de tiempo: Cribado, hasta el día 30 (egreso del estudio)
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La córnea, la conjuntiva y el párpado se evaluarán con una lámpara de hendidura.
Se registrará el número de sujetos con hallazgos biomicroscópicos fuera de los límites normales.
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Cribado, hasta el día 30 (egreso del estudio)
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Puntuación media total de la tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Cribado, hasta el día 30 (egreso del estudio)
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La tinción de la superficie ocular se evaluará con una lámpara de hendidura y se registrará en una escala de 15 puntos.
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Cribado, hasta el día 30 (egreso del estudio)
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Mejor agudeza visual corregida media (BCVA)
Periodo de tiempo: Cribado, hasta el día 30 (egreso del estudio)
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La agudeza visual se evaluará con la corrección en su lugar utilizando tablas de letras.
BCVA se medirá en logaritmo Ángulo mínimo de resolución (logMAR).
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Cribado, hasta el día 30 (egreso del estudio)
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Número de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 (egreso del estudio)
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Una deficiencia de un dispositivo es la inadecuación de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño.
Se registrará el número de deficiencias del dispositivo observadas o notificadas.
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Hasta el día 30 (egreso del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEE253-E001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .