점안 윤활제의 안전성 및 내약성 평가
2023년 7월 3일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 비교 제품 대비 인공 눈물 제품에 대한 테스트 제형의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자는 5가지 다른 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자는 11일 내지 42일의 예상 개별 참여 기간으로 6회의 예정된 방문에 참석할 것입니다.
이 연구는 호주에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Alcon Investigator 8169
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Waurn Ponds, Victoria, 호주, 3216
- Alcon Investigator 8214
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 알려진 활동성 안구 질환.
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 상태.
- 스크리닝 전 지난 12주 동안 한쪽 눈에 대한 임의의 안구 손상.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/시스테인, 각 눈에 1방울 점적, 각 점적 사이 1~7일의 휴약 기간
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눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
시판 제품 한 방울을 눈에 점적
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다른: 시퀀스 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/시스테인/NGF5-A, 각 눈에 1방울 점적, 각 점적 사이에 1~7일의 세척 기간
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눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
시판 제품 한 방울을 눈에 점적
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다른: 시퀀스 3
NGF6-B/NGF6-E/시스테인/NGF5-A/NGF4-B, 각 눈에 1방울 점적, 각 점적 사이에 1~7일의 세척 기간
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눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
시판 제품 한 방울을 눈에 점적
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다른: 시퀀스 4
NGF6-E/시스테인/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 각 눈에 1방울 점적, 각 점적 사이에 1~7일의 세척 기간
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눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
시판 제품 한 방울을 눈에 점적
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다른: 시퀀스 5
시스테인/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 각 눈에 1방울 점적, 각 점적 사이에 1~7일의 세척 기간
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눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
눈에 점적된 시험용 제품 한 방울
시판 제품 한 방울을 눈에 점적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 30일까지(연구 종료)
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AE는 임상시험용 의료 기기(시험 제품)와 관련이 있는지 여부와 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 뜻밖의 의료 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻밖의 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)입니다.
관찰되거나 보고된 이상반응의 수를 기록한다.
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30일까지(연구 종료)
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생체현미경 소견이 정상 한계를 벗어난 피험자 수
기간: 스크리닝, 최대 30일(연구 종료)
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각막, 결막, 눈꺼풀은 슬릿 램프를 사용하여 평가됩니다.
정상 한계를 벗어난 생체현미경 소견을 가진 피험자의 수가 기록됩니다.
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스크리닝, 최대 30일(연구 종료)
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평균 총 안구 표면 염색 점수
기간: 스크리닝, 최대 30일(연구 종료)
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안구 표면 염색은 슬릿 램프를 사용하여 평가하고 15점 척도로 기록합니다.
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스크리닝, 최대 30일(연구 종료)
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평균 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 스크리닝, 최대 30일(연구 종료)
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시력은 문자 차트를 사용하여 교정된 상태로 평가됩니다.
BCVA는 logMAR(logarithm Minimum Angle of Resolution)로 측정됩니다.
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스크리닝, 최대 30일(연구 종료)
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장치 결함 수
기간: 30일까지(연구 종료)
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기기 결함은 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능과 관련하여 의료 기기의 부적합입니다.
관찰되거나 보고된 장치 결함의 수를 기록합니다.
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30일까지(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NGF5-A 테스트 제제에 대한 임상 시험
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Gasthuis Zusters Antwerpen모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한