Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očních maziv

3. července 2023 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil testovacích přípravků pro produkt z umělých slz oproti srovnávacímu produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z pěti různých léčebných sekvencí. Subjekty se zúčastní 6 plánovaných návštěv s předpokládanou individuální délkou účasti 11 až 42 dní. Tato studie bude provedena v Austrálii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Alcon Investigator 8169
      • Waurn Ponds, Victoria, Austrálie, 3216
        • Alcon Investigator 8214

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv, jak to vyžaduje protokol.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé aktivní oční onemocnění.
  • Jakýkoli systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie.
  • Jakékoli oční poranění kteréhokoli oka za posledních 12 týdnů před screeningem.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, 1 kapka do každého oka, s vymývací periodou 1 až 7 dní mezi každou instilací
Jiný: Testovaná formulace NGF5-A
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF4-B
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF6-B
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF6-E
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Systane oční kapky
Jedna kapka komerčního produktu nakapaná do oka
Jiný: Sekvence 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, 1 kapka nakapaná do každého oka, s vymývací periodou 1 až 7 dní mezi každou instilací
Jiný: Testovaná formulace NGF5-A
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF4-B
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF6-B
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF6-E
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Systane oční kapky
Jedna kapka komerčního produktu nakapaná do oka
Jiný: Sekvence 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, 1 kapka nakapaná do každého oka, s vymývací periodou 1 až 7 dní mezi každou instilací
Jiný: Testovaná formulace NGF5-A
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF4-B
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF6-B
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF6-E
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Systane oční kapky
Jedna kapka komerčního produktu nakapaná do oka
Jiný: Sekvence 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 1 kapka nakapaná do každého oka, s vymývací periodou 1 až 7 dní mezi každou instilací
Jiný: Testovaná formulace NGF5-A
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF4-B
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF6-B
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF6-E
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Systane oční kapky
Jedna kapka komerčního produktu nakapaná do oka
Jiný: Sekvence 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 1 kapka do každého oka, s vymývací periodou 1 až 7 dní mezi každou instilací
Jiný: Testovaná formulace NGF5-A
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF4-B
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF6-B
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Testovaná formulace NGF6-E
Jedna kapka hodnoceného přípravku nakapaná do oka
Jiný: Systane oční kapky
Jedna kapka komerčního produktu nakapaná do oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE)
Časové okno: Do 30. dne (ukončení studie)
AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem (testovaným produktem), či nikoli. Bude zaznamenán počet pozorovaných nebo hlášených nežádoucích účinků.
Do 30. dne (ukončení studie)
Počet subjektů s nálezy biomikroskopie mimo normální limity
Časové okno: Promítání, do 30. dne (ukončení studie)
Rohovka, spojivka a oční víčko budou hodnoceny pomocí štěrbinové lampy. Bude zaznamenán počet subjektů s nálezy biomikroskopie mimo normální limity.
Promítání, do 30. dne (ukončení studie)
Střední celkové skóre zbarvení očního povrchu
Časové okno: Promítání, do 30. dne (ukončení studie)
Barvení očního povrchu bude hodnoceno pomocí štěrbinové lampy a zaznamenáno na 15bodové stupnici.
Promítání, do 30. dne (ukončení studie)
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Promítání, do 30. dne (ukončení studie)
Zraková ostrost bude hodnocena s korekcí na místě pomocí písmenových tabulek. BCVA bude měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Promítání, do 30. dne (ukončení studie)
Počet nedostatků zařízení
Časové okno: Do 30. dne (ukončení studie)
Nedostatek prostředku je nedostatečný stav zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, životnost, spolehlivost, bezpečnost nebo výkon. Bude zaznamenán počet zjištěných nebo nahlášených nedostatků zařízení.
Do 30. dne (ukončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEE253-E001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Testovaná formulace NGF5-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit