Ocena bezpieczeństwa i tolerancji środków nawilżających do oczu
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa testowanych preparatów produktu sztucznych łez w porównaniu z produktem porównawczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu różnych sekwencji leczenia.
Pacjenci wezmą udział w 6 zaplanowanych wizytach z przewidywanym indywidualnym czasem trwania uczestnictwa od 11 do 42 dni.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Australii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Alcon Investigator 8169
-
Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
- Alcon Investigator 8214
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych zgodnie z protokołem.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Każda znana czynna choroba oczu.
- Każdy stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania.
- Jakikolwiek uraz oka w którymkolwiek z oczu w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, 1 kropla do każdego oka, z okresem wypłukiwania od 1 do 7 dni pomiędzy każdym zakropleniem
|
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla produktu handlowego zakroplona do oka
|
|
Inny: Sekwencja 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, 1 kropla do każdego oka, z okresem wypłukiwania od 1 do 7 dni pomiędzy każdym zakropleniem
|
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla produktu handlowego zakroplona do oka
|
|
Inny: Sekwencja 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, 1 kropla do każdego oka, z okresem wypłukiwania od 1 do 7 dni pomiędzy każdym zakropleniem
|
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla produktu handlowego zakroplona do oka
|
|
Inny: Sekwencja 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 1 kropla do każdego oka, z okresem wypłukiwania od 1 do 7 dni pomiędzy każdym zakropleniem
|
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla produktu handlowego zakroplona do oka
|
|
Inny: Sekwencja 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 1 kropla do każdego oka, z okresem wypłukiwania od 1 do 7 dni pomiędzy każdym zakropleniem
|
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla badanego produktu zakroplona do oka
Jedna kropla produktu handlowego zakroplona do oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 30 (wyjście ze studiów)
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz albo niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym (produktem testowym).
Liczba zaobserwowanych lub zgłoszonych zdarzeń niepożądanych zostanie zarejestrowana.
|
Do dnia 30 (wyjście ze studiów)
|
|
Liczba pacjentów z wynikami biomikroskopii poza normalnymi granicami
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do dnia 30 (wyjście z badania)
|
Rogówka, spojówka i powieka zostaną ocenione za pomocą lampy szczelinowej.
Liczba pacjentów, u których wyniki biomikroskopii wykraczają poza normalne granice, zostanie zarejestrowana.
|
Badanie przesiewowe, do dnia 30 (wyjście z badania)
|
|
Średni całkowity wynik barwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do dnia 30 (wyjście z badania)
|
Zabarwienie powierzchni oka będzie oceniane przy użyciu lampy szczelinowej i rejestrowane w 15-punktowej skali.
|
Badanie przesiewowe, do dnia 30 (wyjście z badania)
|
|
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do dnia 30 (wyjście z badania)
|
Ostrość wzroku zostanie oceniona z korekcją na miejscu przy użyciu wykresów literowych.
BCVA będzie mierzona w logarytmie Minimalny kąt rozdzielczości (logMAR).
|
Badanie przesiewowe, do dnia 30 (wyjście z badania)
|
|
Liczba wad urządzenia
Ramy czasowe: Do dnia 30 (wyjście ze studiów)
|
Wada wyrobu to nieadekwatność wyrobu medycznego pod względem jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania.
Liczba stwierdzonych lub zgłoszonych defektów urządzeń zostanie zarejestrowana.
|
Do dnia 30 (wyjście ze studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEE253-E001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .