Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet for øyesmøremidler
3. juli 2023 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til testformuleringer for et kunstig tåreprodukt versus et komparatorprodukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av fem forskjellige behandlingssekvenser.
Forsøkspersoner vil delta på 6 planlagte besøk med en forventet individuell deltakelsesvarighet på 11 til 42 dager.
Denne studien vil bli utført i Australia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Alcon Investigator 8169
-
Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
- Alcon Investigator 8214
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema.
- Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk som kreves av protokollen.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent aktiv øyesykdom.
- Enhver systemisk tilstand som etter utforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel.
- Enhver okulær skade på et av øynene de siste 12 ukene før screening.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, 1 dråpe dryppet inn i hvert øye, med en utvaskingsperiode på 1 til 7 dager mellom hver instillasjon
|
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe kommersielt produkt dryppet på øyet
|
|
Annen: Sekvens 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, 1 dråpe dryppet inn i hvert øye, med en utvaskingsperiode på 1 til 7 dager mellom hver instillasjon
|
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe kommersielt produkt dryppet på øyet
|
|
Annen: Sekvens 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, 1 dråpe dryppet inn i hvert øye, med en utvaskingsperiode på 1 til 7 dager mellom hver instillasjon
|
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe kommersielt produkt dryppet på øyet
|
|
Annen: Sekvens 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 1 dråpe dryppet i hvert øye, med en utvaskingsperiode på 1 til 7 dager mellom hver instillasjon
|
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe kommersielt produkt dryppet på øyet
|
|
Annen: Sekvens 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 1 dråpe dryppet inn i hvert øye, med en utvaskingsperiode på 1 til 7 dager mellom hver instillasjon
|
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe undersøkelsesprodukt dryppet på øyet
En dråpe kommersielt produkt dryppet på øyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til dag 30 (studieavslutning)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uheldige kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uansett om det er relatert til det medisinske utstyret (testproduktet) eller ikke.
Antall uønskede hendelser som observert eller rapportert vil bli registrert.
|
Opp til dag 30 (studieavslutning)
|
|
Antall forsøkspersoner med biomikroskopifunn utenfor normale grenser
Tidsramme: Screening, opptil dag 30 (studieavslutning)
|
Hornhinnen, konjunktiva og øyelokket vil bli vurdert ved hjelp av en spaltelampe.
Antall forsøkspersoner med biomikroskopifunn utenfor normale grenser vil bli registrert.
|
Screening, opptil dag 30 (studieavslutning)
|
|
Gjennomsnittlig total poengsum for okulær overflatefarging
Tidsramme: Screening, opptil dag 30 (studieavslutning)
|
Okulær overflatefarging vil bli vurdert ved hjelp av en spaltelampe og registrert på en 15-punkts skala.
|
Screening, opptil dag 30 (studieavslutning)
|
|
Gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Screening, opptil dag 30 (studieavslutning)
|
Synsstyrken vil bli vurdert med korrigering på plass ved hjelp av bokstavdiagrammer.
BCVA vil bli målt i logaritmen Minimum Angle of Resolution (logMAR).
|
Screening, opptil dag 30 (studieavslutning)
|
|
Antall enhetsmangler
Tidsramme: Opp til dag 30 (studieavslutning)
|
En enhetsmangel er utilstrekkelighet ved et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse.
Antallet enhetsmangler som er observert eller rapportert, vil bli registrert.
|
Opp til dag 30 (studieavslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEE253-E001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .