Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van oogsmeermiddelen
3 juli 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van testformuleringen voor een kunstmatig traanproduct versus een vergelijkingsproduct te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de vijf verschillende behandelingsreeksen.
Proefpersonen zullen 6 geplande bezoeken bijwonen met een verwachte individuele deelnameduur van 11 tot 42 dagen.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Australië.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Alcon Investigator 8169
-
Waurn Ponds, Victoria, Australië, 3216
- Alcon Investigator 8214
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen zoals vereist door het protocol.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende actieve oogaandoening.
- Elke systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een studie-uitkomstvariabele kan beïnvloeden.
- Elke oogbeschadiging aan een van beide ogen in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de screening.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volgorde 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, 1 druppel in elk oog, met een wash-out periode van 1 tot 7 dagen tussen elke instillatie
|
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel commercieel product in het oog gedruppeld
|
|
Ander: Volgorde 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, 1 druppel in elk oog, met een wash-out periode van 1 tot 7 dagen tussen elke instillatie
|
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel commercieel product in het oog gedruppeld
|
|
Ander: Volgorde 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, 1 druppel in elk oog, met een wash-out periode van 1 tot 7 dagen tussen elke instillatie
|
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel commercieel product in het oog gedruppeld
|
|
Ander: Volgorde 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 1 druppel in elk oog, met een wash-out periode van 1 tot 7 dagen tussen elke instillatie
|
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel commercieel product in het oog gedruppeld
|
|
Ander: Volgorde 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 1 druppel in elk oog, met een wash-out periode van 1 tot 7 dagen tussen elke instillatie
|
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel onderzoeksproduct in het oog gedruppeld
Eén druppel commercieel product in het oog gedruppeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 30 (einde studie)
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumresultaten) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek (testproduct).
Het aantal waargenomen of gemelde bijwerkingen wordt geregistreerd.
|
Tot dag 30 (einde studie)
|
|
Aantal proefpersonen met biomicroscopie-bevindingen buiten de normale limieten
Tijdsspanne: Screening, tot dag 30 (Study Exit)
|
Het hoornvlies, bindvlies en ooglid worden beoordeeld met een spleetlamp.
Het aantal proefpersonen met biomicroscopiebevindingen buiten de normale limieten zal worden geregistreerd.
|
Screening, tot dag 30 (Study Exit)
|
|
Gemiddelde totale kleuringsscore van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Screening, tot dag 30 (Study Exit)
|
Oculaire oppervlaktekleuring wordt beoordeeld met behulp van een spleetlamp en geregistreerd op een schaal van 15 punten.
|
Screening, tot dag 30 (Study Exit)
|
|
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Screening, tot dag 30 (Study Exit)
|
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld met correctie op zijn plaats met behulp van letterkaarten.
BCVA wordt gemeten in logaritme Minimum Angle of Resolution (logMAR).
|
Screening, tot dag 30 (Study Exit)
|
|
Aantal apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tot dag 30 (einde studie)
|
Een gebrek aan een hulpmiddel is een ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie.
Het aantal geconstateerde of gerapporteerde apparaatdefecten wordt geregistreerd.
|
Tot dag 30 (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEE253-E001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .