Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för okulära smörjmedel

3 juli 2023 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för testformuleringar för en konstgjord tårprodukt kontra en jämförelseprodukt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras till en av fem olika behandlingssekvenser. Försökspersoner kommer att delta i 6 schemalagda besök med en förväntad individuell varaktighet på 11 till 42 dagar. Denna studie kommer att genomföras i Australien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Alcon Investigator 8169
      • Waurn Ponds, Victoria, Australien, 3216
        • Alcon Investigator 8214

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
  • Vill och kan närvara vid alla studiebesök enligt protokollet.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Alla kända aktiva ögonsjukdomar.
  • Varje systemiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka en studieresultatvariabel.
  • Okulär skada på något öga under de senaste 12 veckorna före screening.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sekvens 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, 1 droppe instillerad i varje öga, med en uttvättningsperiod på 1 till 7 dagar mellan varje instillation
Övrig: NGF5-A testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF4-B testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF6-B testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF6-E testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: Systane ögondroppar
En droppe kommersiell produkt ingjutad på ögat
Övrig: Sekvens 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, 1 droppe instillerad i varje öga, med en uttvättningsperiod på 1 till 7 dagar mellan varje instillation
Övrig: NGF5-A testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF4-B testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF6-B testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF6-E testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: Systane ögondroppar
En droppe kommersiell produkt ingjutad på ögat
Övrig: Sekvens 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, 1 droppe instillerad i varje öga, med en uttvättningsperiod på 1 till 7 dagar mellan varje instillation
Övrig: NGF5-A testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF4-B testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF6-B testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF6-E testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: Systane ögondroppar
En droppe kommersiell produkt ingjutad på ögat
Övrig: Sekvens 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, 1 droppe instillerad i varje öga, med en uttvättningsperiod på 1 till 7 dagar mellan varje instillation
Övrig: NGF5-A testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF4-B testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF6-B testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF6-E testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: Systane ögondroppar
En droppe kommersiell produkt ingjutad på ögat
Övrig: Sekvens 5
Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, 1 droppe instillerad i varje öga, med en uttvättningsperiod på 1 till 7 dagar mellan varje instillation
Övrig: NGF5-A testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF4-B testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF6-B testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: NGF6-E testformulering
En droppe undersökningsprodukt instillerad på ögat
Övrig: Systane ögondroppar
En droppe kommersiell produkt ingjutad på ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsuppkommande biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 30 (Studieutgång)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller ofördelaktiga kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer, oavsett om de är relaterade till den medicinska produkten under prövningen (testprodukten). Antalet biverkningar som observerats eller rapporterats kommer att registreras.
Upp till dag 30 (Studieutgång)
Antal försökspersoner med biomikroskopifynd utanför normala gränser
Tidsram: Screening, upp till dag 30 (Utgång från studien)
Hornhinnan, bindhinnan och ögonlocket kommer att bedömas med en spaltlampa. Antalet försökspersoner med fynd från biomikroskopi utanför normala gränser kommer att registreras.
Screening, upp till dag 30 (Utgång från studien)
Medelvärde för total okulär ytfärgning
Tidsram: Screening, upp till dag 30 (Utgång från studien)
Okulär ytfärgning kommer att bedömas med en spaltlampa och registreras på en 15-gradig skala.
Screening, upp till dag 30 (Utgång från studien)
Genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Screening, upp till dag 30 (Utgång från studien)
Synskärpan kommer att bedömas med korrigering på plats med hjälp av bokstavsdiagram. BCVA kommer att mätas i logaritmen Minimum Angle of Resolution (logMAR).
Screening, upp till dag 30 (Utgång från studien)
Antal enhetsbrister
Tidsram: Upp till dag 30 (Studieutgång)
En enhetsbrist är otillräcklighet hos en medicinteknisk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda. Antalet enhetsbrister som observerats eller rapporterats kommer att registreras.
Upp till dag 30 (Studieutgång)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEE253-E001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på NGF5-A testformulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera