Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и переносимости глазных лубрикантов

3 июля 2023 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности тестовых составов продукта искусственной слезы по сравнению с препаратом сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы для одной из пяти различных последовательностей лечения. Субъекты посетят 6 запланированных посещений с ожидаемой индивидуальной продолжительностью участия от 11 до 42 дней. Это исследование будет проводиться в Австралии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Alcon Investigator 8169
      • Waurn Ponds, Victoria, Австралия, 3216
        • Alcon Investigator 8214

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Умение понимать и подписывать форму информированного согласия.
  • Желание и возможность посещать все учебные визиты, как того требует протокол.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Любое известное активное глазное заболевание.
  • Любое системное состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную результата исследования.
  • Любая глазная травма любого глаза за последние 12 недель до скрининга.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность 1
NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane, по 1 капле в каждый глаз, с периодом вымывания от 1 до 7 дней между закапываниями
Другой: Тестовый состав NGF5-A
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Тестовый состав NGF4-B
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Состав теста NGF6-B
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Тестовый состав NGF6-E
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Систейн глазные капли
Одна капля коммерческого продукта закапана в глаз
Другой: Последовательность 2
NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A, по 1 капле в каждый глаз, с периодом вымывания от 1 до 7 дней между каждым закапыванием
Другой: Тестовый состав NGF5-A
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Тестовый состав NGF4-B
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Состав теста NGF6-B
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Тестовый состав NGF6-E
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Систейн глазные капли
Одна капля коммерческого продукта закапана в глаз
Другой: Последовательность 3
NGF6-B/NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B, по 1 капле в каждый глаз, с периодом вымывания от 1 до 7 дней между каждым закапыванием
Другой: Тестовый состав NGF5-A
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Тестовый состав NGF4-B
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Состав теста NGF6-B
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Тестовый состав NGF6-E
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Систейн глазные капли
Одна капля коммерческого продукта закапана в глаз
Другой: Последовательность 4
NGF6-E/Systane/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B, по 1 капле в каждый глаз с периодом вымывания от 1 до 7 дней между закапываниями
Другой: Тестовый состав NGF5-A
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Тестовый состав NGF4-B
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Состав теста NGF6-B
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Тестовый состав NGF6-E
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Систейн глазные капли
Одна капля коммерческого продукта закапана в глаз
Другой: Последовательность 5
Систейн/NGF5-A/NGF4-B/NGF6-B/NGF6-E, по 1 капле в каждый глаз с периодом вымывания от 1 до 7 дней между закапываниями
Другой: Тестовый состав NGF5-A
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Тестовый состав NGF4-B
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Состав теста NGF6-B
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Тестовый состав NGF6-E
Одна капля исследуемого продукта закапана в глаз
Другой: Систейн глазные капли
Одна капля коммерческого продукта закапана в глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ)
Временное ограничение: До 30-го дня (выход из учебы)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные лабораторные данные) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием (тестируемым продуктом). Будет зарегистрировано количество нежелательных явлений, наблюдаемых или зарегистрированных.
До 30-го дня (выход из учебы)
Количество субъектов с результатами биомикроскопии за пределами нормы
Временное ограничение: Скрининг до 30-го дня (выход из исследования)
Роговицу, конъюнктиву и веки оценивают с помощью щелевой лампы. Будет зарегистрировано количество субъектов с результатами биомикроскопии за пределами нормы.
Скрининг до 30-го дня (выход из исследования)
Средняя общая оценка окрашивания поверхности глаза
Временное ограничение: Скрининг до 30-го дня (выход из исследования)
Окрашивание поверхности глаза будет оцениваться с помощью щелевой лампы и записываться по 15-балльной шкале.
Скрининг до 30-го дня (выход из исследования)
Средняя наилучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Скрининг до 30-го дня (выход из исследования)
Острота зрения будет оцениваться с коррекцией на месте с использованием буквенных таблиц. BCVA будет измеряться в логарифмическом значении минимального угла разрешения (logMAR).
Скрининг до 30-го дня (выход из исследования)
Количество недостатков устройства
Временное ограничение: До 30-го дня (выход из учебы)
Недостаток устройства — это несоответствие медицинского изделия его идентичности, качеству, долговечности, надежности, безопасности или рабочим характеристикам. Будет зарегистрировано количество обнаруженных или зарегистрированных дефектов устройства.
До 30-го дня (выход из учебы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEE253-E001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Тестовый состав NGF5-A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться