パミパリブ (BGB-290) は EGFR-TkIs 耐性の非小細胞肺癌に使用されました

包含基準:

1. 男性または女性患者：18歳以上
2. 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌であり、第一選択治療である第一世代および/または第二世代のTKI治療後に疾患が進行し、T790変異がない場合、または第三世代のEGFR-TKI治療後に疾患が進行した後ガイドラインは標準的なプロトコルを推奨していません。
3. 他の併発癌はありません。
4. -コンピューター断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）を使用したRECIST基準に従って、ベースラインで正確に測定できる、最長直径が10 mm以上（軸を除く短いリンパ節が15 mm以上必要）の少なくとも1つの以前に照射されていない病変正確な繰り返し測定のための臨床検査。 または、胸膜および腹水、骨転移などを含むがこれらに限定されない、評価できない病変。
5. ECOG体調スコア：0～3点。
6. -予想生存期間が3か月以上。
7. 主要臓器の機能は良好です。つまり、無作為化前 14 日以内の関連する検査指標が次の要件を満たしています。a) 定期的な血液検査:i. -ヘモグロビン≥90 g / L（14日以内に輸血なし）; ii. 好中球数 > 1.5×109/L; iii. 血小板数≧90×109/L； b) 生化学検査: i. -総ビリルビン≤1.5×ULN（正常の上限）; ii. -血中アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN; -肝転移の場合、ALTまたはAST≤5×ULN; iii. -内因性クレアチニンクリアランス≥60 ml /分（Cockcroft-Gault式）; c) 心臓ドップラー超音波検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
8. インフォームド コンセントに署名します。
9. -患者は、治療を受けること、フォローアップを含む予定された訪問と検査を含む、研究中のプロトコルを喜んで順守することができます。

除外基準:

1. 4 週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した。
2. -組織学的または細胞学的に確認された小細胞、大細胞の神経内分泌またはカルチノイド。
3. NYHA クラス 2 以上の心不全、不安定狭心症、1 年以内の心筋梗塞、患者の治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈など、十分に制御できない心臓の臨床症状または疾患があります。
4. -女性被験者の場合：外科的に滅菌されている、閉経後の患者である、または研究治療期間中および研究治療期間の終了後6か月以内に医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する必要があります。血清または尿の妊娠検査は、7日以内に陰性でなければならず、授乳中ではない必要があります。 男性被験者：治験治療期間中及び治験治療期間終了後6ヶ月以内に不妊手術を受けるか、医学的に承認された避妊法を使用することに同意した患者。
5. -患者は活動性肺結核、細菌または真菌感染症（NCI-CTC、第3版のグレード2以上）を持っています。 HIV感染、HBV感染、HCV感染。
6. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない方、精神障害のある方。
7. 被験者は活動性の自己免疫疾患を患っているか、または自己免疫疾患の病歴を持っています（次のようなものですが、これらに限定されません：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、白斑または完全寛解の被験者）成人期に何の介入も受けていない小児期の喘息患者は含めることができます; 気管支拡張薬の医学的介入を必要とする喘息患者は含まれません)。
8. 治験責任医師の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の治験の完了に影響を与える付随疾患があります。