Pamiparibia (BGB-290) käytettiin EGFR-TkIs-resistentissä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat: ≥18-vuotiaat
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja sairaus on edennyt ensimmäisen ja/tai toisen sukupolven TKI-hoidon jälkeen ensilinjan hoidolla ilman T790-mutaatiota tai kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeen taudin jälkeen etenee, ohjeet eivät suosittele vakioprotokollaa.
3. Ei muuta samanaikaista syöpää.
4. Vähintään yksi aiemmin säteilyttämätön leesio, joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla ja jonka pisin halkaisija on ≥ 10 mm (täytyy olla lyhyt imusolmuke ilman akselia ≥ 15 mm) RECIST-kriteerien mukaan tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai kliininen tutkimus tarkkoja toistuvia mittauksia varten. Tai arvioimaton vaurio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkopussin ja askites, luumetastaasit jne.
5. ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0-3 pistettä.
6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
7. Tärkeimpien elinten toiminta on hyvä, eli asiaankuuluvat tarkastusindikaattorit 14 vrk ennen satunnaistamista täyttävät seuraavat vaatimukset: a) Rutiiniverikoe:i. Hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); ii. Neutrofiilien määrä > 1,5 × 109/l; iii. Verihiutalemäärä ≥ 90×109/L; b) Biokemiallinen tutkimus: i. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja); ii. Veren alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai veren aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; jos maksametastaasi, ALT tai AST < 5 × ULN; iii. Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); c) Sydämen Doppler-ultraääniarviointi: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
8. Allekirjoita tietoinen suostumus.
9. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen aikana, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tutkimusten saaminen, mukaan lukien seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin neljän viikon sisällä.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen, suurisoluinen neuroendokriininen tai karsinoidi.
3. On olemassa kliinisiä oireita tai sydämen sairauksia, joita ei voida hallita hyvin, kuten: NYHA-luokan 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammiorytmi, joka vaatii hoitoa tai potilaan väliintuloa.
4. Naispuoliset koehenkilöt: heidän tulee olla kirurgisesti steriloituja, postmenopausaalisia potilaita tai suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä; Seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa, eikä se saa olla imetys. Mieshenkilöt: Potilaat, jotka tulee steriloida kirurgisesti tai jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä.
5. Potilaalla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi, bakteeri- tai sieni-infektio (≥ 2. NCI-CTC, 3. painos); HIV-infektio, HBV-infektio, HCV-infektio.
6. Ne, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa lopettamista tai joilla on mielenterveysongelmia.
7. Potilaalla on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; henkilöt, joilla on vitiligo tai täydellinen remissio astmasta lapsuudessa ilman interventiota aikuisiässä; potilaat, joilla on astma, joka vaativat keuhkoputkia laajentavaa lääketieteellistä hoitoa, eivät sisälly).
8. Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.