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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05573373
Le pamiparib (BGB-290) a été utilisé dans le cancer du poumon non à petites cellules résistant à l'EGFR-TkIs
30 janvier 2024 mis à jour par: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Essai clinique monocentrique à double bras sur le pamiparib (BGB-290) pour le cancer pulmonaire non à petites cellules résistant aux ITK EGFR
Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité du pamiparib chez les patients atteints de NSCLC résistant à l'EGFR-TKI, en utilisant une conception ouverte à un seul centre, à deux bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est le deuxième type de cancer le plus répandu dans le monde et reste la principale cause de décès par cancer dans le monde.
Le cancer du poumon non à petites cellules représente 80 % du nombre total de cancers du poumon, 15 à 55 % des CPNPC présentent des mutations de l'EGFR, dont environ 50 % des Asiatiques, des médicaments ciblés - récepteurs du facteur de croissance épidermique - inhibiteurs de la tyrosine kinase (EGFR- ITK) ) ont montré un bon bénéfice clinique.
Cependant, les patients atteints d'un cancer du poumon avec mutation de l'EGFR connaissent une progression de la maladie environ un an après le traitement par les EGFR-TKI, et une résistance acquise se développe et limite l'efficacité à long terme de ces EGFR-TKI.
Environ 50% des EGFR-TKI ont acquis des mutations de résistance par le mécanisme de la mutation T790.
Les EGFR-TKI de troisième génération peuvent être utilisés pour surmonter la résistance aux médicaments contre la mutation T790.
Malheureusement, la résistance acquise aux EGFR-TKI de troisième génération finira par émerger, et lorsque les EGFR-TKI de troisième génération acquièrent une résistance, des options de traitement efficaces sont encore à l'étude.
Les inhibiteurs de la PARP (poly(ADP-ribose) polymérase) représentent une nouvelle classe de thérapie anticancéreuse.
Ils exploitent la létalité synthétique et induisent la mort cellulaire en exploitant les défauts de réparation de l'ADN, la poly(ADP-ribose) polymérase-1 (PARP1) et la poly(ADP-ribose) polymérase-2 (PARP2) sont des enzymes PARP Membres de la famille qui jouent un rôle clé rôles dans la réponse aux dommages de l'ADN (DDR) en agissant comme des capteurs de dommages à l'ADN et des transducteurs de signaux.
Les inhibiteurs de PARP peuvent être utilisés en association avec des schémas thérapeutiques conventionnels du NSCLC ou en monothérapie.
Dans les applications cliniques, les inhibiteurs de PARP ont démontré des réponses antitumorales soutenues en tant qu'agents uniques chez les patients mutés BRCA1 ou BRCA2.
Des études ont montré que la toxicité d'un seul médicament des inhibiteurs de PARP est bien inférieure à celle des médicaments à base de platine, et des résultats expérimentaux dans des lignées cellulaires NSCLC ont montré que les inhibiteurs de PARP ont une activité monomédicamenteuse dans le NSCLC.
Les caractéristiques de l'inhibiteur domestique de PARP, le pamiparib, reflètent ses avantages par rapport aux autres inhibiteurs de PARP : 1) faible résistance aux médicaments, 2) haute sélectivité, 3) capture élevée des complexes PARP-ADN, 4) haute perméabilité membranaire, 5) métabolisme à double voie , 6) Perméabilité de la barrière hémato-encéphalique.
Plusieurs données cliniques montrent que le pamiparib en tant qu'agent unique a une sécurité et une activité antitumorale favorables dans les tumeurs solides récurrentes avancées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: liu quan, doctor
- Numéro de téléphone: 15995299079
- E-mail: quanliu@jiangnan.edu.cn; quanliu.lq@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- liu quan, doctor
- Numéro de téléphone: 15995299079
- E-mail: quanliu@jiangnan.edu.cn; quanliu.lq@outlook.com
-
Chercheur principal:
- liu quan, doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins : ≥ 18 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, et la maladie a progressé après un traitement par ITK de première et/ou de deuxième génération avec un traitement de première intention et sans mutation T790, ou après un traitement par EGFR-TKI de troisième génération Après la maladie progresse, les lignes directrices ne recommandent pas de protocole standard.
- Aucun autre cancer concomitant.
- Au moins une lésion précédemment non irradiée qui peut être mesurée avec précision au départ avec un diamètre le plus long ≥ 10 mm (doit avoir un ganglion lymphatique court excluant l'axe ≥ 15 mm) selon les critères RECIST avec tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou examen clinique pour des mesures répétées précises. Ou une lésion non évaluable, y compris, mais sans s'y limiter, la plèvre et l'ascite, les métastases osseuses, etc.
- Note de condition physique ECOG : 0-3 points.
- Période de survie attendue ≥ 3 mois.
- La fonction des principaux organes est bonne, c'est-à-dire que les indicateurs d'inspection pertinents dans les 14 jours précédant la randomisation répondent aux exigences suivantes : a) Test sanguin de routine : i. Hémoglobine ≥ 90 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours); ii. Numération des neutrophiles > 1,5×109/L ; iii. Numération plaquettaire ≥ 90×109/L ; b) Examen biochimique : i. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale) ; ii. alanine aminotransférase sanguine (ALT) ou aspartate aminotransférase sanguine (AST) ≤ 2,5 × LSN ; si métastase hépatique, ALT ou AST ≤ 5×ULN ; iii. Clairance endogène de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault); c) Évaluation par échographie Doppler cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
- Signez le consentement éclairé.
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.
Critère d'exclusion:
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans les quatre semaines.
- Neuroendocrinien ou carcinoïde à petites cellules, à grandes cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Il existe des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques qui ne peuvent pas être bien contrôlés, tels que : insuffisance cardiaque de classe NYHA 2 ou supérieure, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde dans l'année, arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention des patients.
- Pour les sujets féminins : doivent être stérilisés chirurgicalement, patients ménopausés, ou accepter d'utiliser un contraceptif médicalement approuvé pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude ; Le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans les 7 jours et ne doit pas être allaité. Sujets masculins : patients qui doivent être stérilisés chirurgicalement ou qui acceptent d'utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude.
- Le patient a une tuberculose pulmonaire active, une infection bactérienne ou fongique (≥ grade 2 du NCI-CTC, 3e édition) ; Infection par le VIH, infection par le VHB, infection par le VHC.
- Ceux qui ont des antécédents d'abus de substances psychotropes et qui ne peuvent pas arrêter ou qui ont des troubles mentaux.
- Le sujet a une maladie auto-immune active ou a des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, hyperthyroïdie, thyroïde Fonction réduite ; sujets atteints de vitiligo ou de rémission complète d'asthme chez l'enfant sans aucune intervention à l'âge adulte peut être inclus ; les sujets asthmatiques nécessitant une intervention médicale bronchodilatatrice ne sont pas inclus).
- Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pamilarib en association avec des médicaments de chimiothérapie
Le régime de chimiothérapie spécifique a été formulé par l'investigateur.
La posologie des médicaments chimiothérapeutiques est choisie en fonction des directives d'utilisation des médicaments.
Médicament combiné, la dose initiale est de 40 mg à chaque fois (2 gélules), 2 fois par jour, la dose quotidienne totale est de 80 mg.
Peut être pris avec un repas ou à jeun.
Si le patient oublie une dose, aucune dose supplémentaire ne doit être prise et la prochaine dose prescrite doit être prise normalement à l'heure prévue.
Continuez le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse ou que des effets indésirables inacceptables se produisent, et la dose est ajustée.
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La posologie et le protocole du médicament ont été réalisés conformément à la description.
Autres noms:
La posologie et le protocole du médicament ont été réalisés conformément à la description.
Autres noms:
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Expérimental: Pamiparib en association avec des médicaments de thérapie ciblée
Le plan thérapeutique ciblé spécifique est formulé par l'investigateur.
La posologie des médicaments thérapeutiques ciblés est choisie en fonction des directives d'utilisation des médicaments.
Médicament combiné, la dose initiale est de 40 mg à chaque fois (2 gélules), 2 fois par jour, la dose quotidienne totale est de 80 mg.
Peut être pris avec un repas ou à jeun.
Si le patient oublie une dose, aucune dose supplémentaire ne doit être prise et la prochaine dose prescrite doit être prise normalement à l'heure prévue.
Continuez le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse ou que des effets indésirables inacceptables se produisent, et la dose est ajustée.
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La posologie et le protocole du médicament ont été réalisés conformément à la description.
Autres noms:
La posologie et le protocole du médicament ont été réalisés conformément à la description.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: 8 semaines
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Réponse totale et taux de réponse partielle
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 1 année
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Délai entre la randomisation et toute progression de la maladie et/ou décès, défini selon les critères stricts RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
La lésion sera évaluée par rapport aux mesures de base.
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1 année
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La survie globale
Délai: 72 semaines
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Randomiser le calcul de l'heure à la date du décès ou de la dernière date de vie connue.
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72 semaines
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: en moyenne 1 an
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La proportion de patients avec un meilleur degré de réponse de réponse complète, de réponse partielle ou une maladie stable qui a diminué ou s'est stabilisée pendant une période de temps.
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en moyenne 1 an
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Taux de réponse objectif
Délai: 72 semaines
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Évalué en fonction de la progression de la maladie telle que définie par RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
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72 semaines
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Modifications du volume de la tumeur
Délai: 6 mois
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Modification de la réduction du volume tumoral de la randomisation à 6 mois
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6 mois
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Tolérance et sécurité
Délai: en moyenne 1 an
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Évalué en fonction du nombre de réductions, de retards et d'arrêts de traitement, y compris l'incidence et la nature des toxicités limitant la dose.
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en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: liu quan, doctor, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Agents antinéoplasiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 136266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'efficacité associée est incertaine.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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