Pamiparib (BGB-290) był stosowany w niedrobnokomórkowym raku płuc opornym na EGFR-TkIs

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej: w wieku ≥18 lat
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca i progresja choroby po leczeniu TKI pierwszej i/lub drugiej generacji z terapią pierwszego rzutu i bez mutacji T790 lub po leczeniu EGFR-TKI trzeciej generacji Po chorobie postępuje, wytyczne nie zalecają standardowego protokołu.
3. Żadnych innych współistniejących nowotworów.
4. Co najmniej jedna wcześniej nienaświetlana zmiana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania, o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm (musi mieć krótki węzeł chłonny z wyłączeniem osi ≥ 15 mm) zgodnie z kryteriami RECIST za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub badanie kliniczne pod kątem dokładnych powtarzanych pomiarów. Lub niemożliwa do oceny zmiana, w tym między innymi opłucna i wodobrzusze, przerzuty do kości itp.
5. Ocena kondycji fizycznej ECOG: 0-3 punkty.
6. Przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące.
7. Czynność głównych narządów jest dobra, tzn. odpowiednie wskaźniki kontrolne w ciągu 14 dni przed randomizacją spełniają następujące wymagania: a) Rutynowe badanie krwi:i. Hemoglobina ≥ 90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); II. liczba neutrofilów > 1,5×109/l; iii. liczba płytek krwi ≥ 90×109/l; b) Badanie biochemiczne: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy); II. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) we krwi ≤ 2,5 × GGN; jeśli przerzuty do wątroby, ALT lub AST ≤ 5×GGN; iii. Endogenny klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); c) Ocena ultrasonograficzna serca metodą Dopplera: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
8. Podpisz świadomą zgodę.
9. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu podczas badania, w tym przyjmowania leczenia oraz planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni.
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona mała komórka, duża komórka neuroendokrynna lub rakowiak.
3. Występują objawy kliniczne lub choroby serca, których nie można dobrze kontrolować, takie jak: niewydolność serca 2 lub wyższej klasy NYHA, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, istotne klinicznie zaburzenia rytmu nadkomorowe lub komorowe wymagające leczenia lub interwencji pacjentów.
4. W przypadku kobiet: powinny być wysterylizowane chirurgicznie, powinny być pacjentkami po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego w okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania; Test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 7 dni i nie może być pielęgniarski. Pacjenci płci męskiej: pacjenci, którzy powinni zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub którzy wyrażą zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.
5. Pacjent ma czynną gruźlicę płuc, infekcję bakteryjną lub grzybiczą (≥ stopnia 2 wg NCI-CTC, wydanie 3); Zakażenie wirusem HIV, zakażenie HBV, zakażenie HCV.
6. Ci, którzy mają historię nadużywania substancji psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne.
7. Pacjent ma jakąkolwiek czynną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie (taką jak między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, zmniejszona czynność tarczycy; osoby z bielactwem lub całkowitą remisją astmy w dzieciństwie bez jakiejkolwiek interwencji w wieku dorosłym; nie uwzględniono pacjentów z astmą wymagających interwencji medycznej rozszerzającej oskrzela).
8. W ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania.