EDOF および多焦点 IOL 研究
2025年6月15日 更新者：Christina Leydolt、Medical University of Vienna
EDOF および Multifcoal IOL の両側移植後の視覚的転帰と患者満足度の比較 - 前向き無作為対照試験
治験用デバイスは、白内障手術を必要とする加齢性白内障患者に水晶体超音波乳化吸引術の後に移植することを目的とした承認済みの眼内レンズ (IOL) です。
インフォームドコンセントフォームに署名した被験者に対して、前例の両側無作為化IOL移植を伴う白内障手術を実施する。
承認された治験計画に従って術後検査を実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後部IOL移植が予定されている両側の加齢性白内障
- 50～90歳
- -研究者の推定によると、両眼の視力が20/30以上
- 治験責任医師が異常を臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴および身体診察における正常所見
除外基準:
- 眼科手術または外傷の既往
- 関連するその他の眼科疾患（網膜変性など）
- コントロールされていない全身性疾患または眼疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Edof IOL vs. マルチフォーカル IOL I
治験用デバイスは、白内障手術を必要とする加齢性白内障患者に水晶体超音波乳化吸引術の後に移植することを目的とした承認済みの眼内レンズ (IOL) です。
アーム 1 (I) の参加者は、Edof IOL 1 (I) と多焦点 IOL 1 (I) を受け取ります。
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加齢性白内障および眼内レンズ移植に苦しむ個人の水晶体超音波乳化吸引術を含む両側白内障手術
眼内レンズ移植には、水晶体超音波乳化吸引術後の利き目での EDOF IOL 移植と非利き目での多焦点 IOL 移植が含まれます。
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実験的：Edof IOL vs. マルチフォーカル IOL II
治験用デバイスは、白内障手術を必要とする加齢性白内障患者に水晶体超音波乳化吸引術の後に移植することを目的とした承認済みの眼内レンズ (IOL) です。
アーム 2 (II) の参加者は、Edof IOL 1 (I) 対多焦点 IOL 2 (II) を受け取ります。
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加齢性白内障および眼内レンズ移植に苦しむ個人の水晶体超音波乳化吸引術を含む両側白内障手術
眼内レンズ移植には、水晶体超音波乳化吸引術後の利き目での EDOF IOL 移植と非利き目での多焦点 IOL 移植が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠方矯正近方視力
時間枠：6ヵ月
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主要な結果の尺度は、移植された各眼内レンズの単眼遠方矯正近視視力（DCNVA）になります。
DCNVA は、標準化された早期治療糖尿病性網膜症研究 (EDTRS) チャートを使用して、最小解像度角度の対数 (logMAR) スケールで評価されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の近くで補正されていない双眼
時間枠：3年
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他の結果の尺度は、各混合グループの視力近くの視力（UNVA）に補正されていない双眼眼でありません。
二眼UNVAは、標準化された早期治療糖尿病性網膜症研究（EDTRS）チャートを使用して、最小解像度角度（LOGMAR）スケールの対数で評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月15日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。