EDOF og multifokal IOL-studie
5. april 2024 oppdatert av: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Sammenligning av visuelle resultater og pasienttilfredshet etter bilateral implantasjon av EDOF og multifcoal IOL - en potensiell randomisert kontrollert prøvelse
Undersøkelsesutstyret er godkjente intraokulære linser (IOL) beregnet på å bli implantert etter fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert grå stær med behov for kataraktkirurgi.
Kataraktoperasjon med presedens bilateral randomisert IOL-implantasjon vil bli utført hos forsøkspersoner som har signert et informert samtykkeskjema.
Postoperative undersøkelser vil bli iverksatt i henhold til godkjent undersøkelsesplan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral aldersrelatert grå stær der fakoemulsifikasjonsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon er planlagt
- Alder 50-90
- Visuelt potensial i begge øyne på 20/30 eller bedre som bestemt av etterforskerens estimering
- Normale funn i sykehistorie og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
Ekskluderingskriterier:
- Forut for øyekirurgi eller traumer
- Relevante andre oftalmiske sykdommer (som retinal degenerasjon, etc.)
- Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Edof IOL vs. multifokal IOL I
Undersøkelsesutstyret er godkjente intraokulære linser (IOL) beregnet på å bli implantert etter fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert grå stær med behov for kataraktkirurgi.
I Arm en (I) vil deltakerne motta Edof IOL en (I) vs. multifokal IOL en (I).
|
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon
intraokulær linseimplantasjon inkluderer EDOF IOL-implantasjon i det dominante øyet og multifokal IOL-implantasjon i det ikke-dominante øyet etter fakoemulsifisering
|
|
Eksperimentell: Edof IOL vs. multifokal IOL II
Undersøkelsesutstyret er godkjente intraokulære linser (IOL) beregnet på å bli implantert etter fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert grå stær med behov for kataraktkirurgi.
I arm to (II) vil deltakerne motta Edof IOL en (I) vs. multifokal IOL to (II).
|
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon
intraokulær linseimplantasjon inkluderer EDOF IOL-implantasjon i det dominante øyet og multifokal IOL-implantasjon i det ikke-dominante øyet etter fakoemulsifisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fjernkorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært utfallsmål vil være monokulært fjernkorrigert nær synsskarphet (DCNVA) for hver implantert intraokulær linse.
DCNVA vil bli vurdert ved å bruke standardiserte diagrammer for studie av diabetisk retinopati (EDTRS) for tidlig behandling på en logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning (logMAR).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1163/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aldersrelatert grå stær
-
University of California, DavisAvsluttetMatkompetanse; Ungdomshelse; Cross-age undervisning; Ernæring Utdanning; Erfaringsbasert læringForente stater