EDOF en multifocale IOL-studie
15 juni 2025 bijgewerkt door: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Vergelijking van visuele resultaten en patiënttevredenheid na bilaterale implantatie van EDOF en Multifcoal IOL's - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
De hulpmiddelen voor onderzoek zijn goedgekeurde intraoculaire lenzen (IOL's) die bedoeld zijn om te worden geïmplanteerd na phaco-emulsificatie bij personen die lijden aan leeftijdsgebonden cataract en die een staaroperatie nodig hebben.
Cataractchirurgie met precedent bilaterale gerandomiseerde IOL-implantatie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Postoperatieve onderzoeken worden uitgevoerd in overeenstemming met het goedgekeurde onderzoeksplan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal leeftijdsgebonden cataract waarvoor phacoemulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie zijn gepland
- Leeftijd 50-90
- Visueel potentieel in beide ogen van 20/30 of beter zoals bepaald door de schatting van de onderzoeker
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand aan oogchirurgie of trauma
- Relevante andere oogziekten (zoals netvliesdegeneraties, enz.)
- Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Edof IOL versus multifocale IOL I
De hulpmiddelen voor onderzoek zijn goedgekeurde intraoculaire lenzen (IOL's) die bedoeld zijn om te worden geïmplanteerd na phaco-emulsificatie bij personen die lijden aan leeftijdsgebonden cataract en die een staaroperatie nodig hebben.
In arm één (I) krijgen deelnemers Edof IOL één (I) vs. multifocale IOL één (I).
|
bilaterale cataractchirurgie inclusief phacoemulsificatie bij personen die lijden aan leeftijdsgebonden cataract en intraoculaire lensimplantatie
intraoculaire lensimplantatie omvat EDOF IOL-implantatie in het dominante oog en multifocale IOL-implantatie in het niet-dominante oog na phaco-emulsificatie
|
|
Experimenteel: Edof IOL versus multifocale IOL II
De hulpmiddelen voor onderzoek zijn goedgekeurde intraoculaire lenzen (IOL's) die bedoeld zijn om te worden geïmplanteerd na phaco-emulsificatie bij personen die lijden aan leeftijdsgebonden cataract en die een staaroperatie nodig hebben.
In Arm twee (II) krijgen deelnemers Edof IOL one (I) vs. multifocale IOL two (II).
|
bilaterale cataractchirurgie inclusief phacoemulsificatie bij personen die lijden aan leeftijdsgebonden cataract en intraoculaire lensimplantatie
intraoculaire lensimplantatie omvat EDOF IOL-implantatie in het dominante oog en multifocale IOL-implantatie in het niet-dominante oog na phaco-emulsificatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verre gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is monoculaire, op afstand gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (DCNVA) van elke geïmplanteerde intraoculaire lens.
DCNVA zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-grafieken op een logaritme van de logMAR-schaal (minimum angle of resolution).
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker niet gecorrigeerd in de buurt van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Andere uitkomstmaat zal binoculair niet gecorrigeerd zijn in de buurt van visuele scherpte (UNVA) van elke mix-and-match-groep.
Binoculaire UNVA zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vroege behandeling Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaarten op een logaritme van de minimale rol van resolutie (LOGMAR) schaal.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1163/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .