Badanie EDOF i wieloogniskowych soczewek IOL
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Porównanie efektów wizualnych i zadowolenia pacjentów po obustronnym wszczepieniu soczewek EDOF i Multifcoal IOL — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Badane urządzenia to zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przeznaczone do wszczepienia po fakoemulsyfikacji u osób cierpiących na zaćmę starczą wymagających operacji usunięcia zaćmy.
Operacja usunięcia zaćmy z wcześniejszą obustronną randomizowaną implantacją IOL zostanie przeprowadzona u osób, które podpisały formularz świadomej zgody.
Badania pooperacyjne będą realizowane zgodnie z zatwierdzonym planem badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna zaćma związana z wiekiem, dla której zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i implantację tylnej soczewki IOL
- Wiek 50-90 lat
- Potencjał wzrokowy w obu oczach 20/30 lub lepszy, zgodnie z oceną badaczy
- Normalne wyniki w historii choroby i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedzająca operacja oka lub uraz
- Istotne inne choroby okulistyczne (takie jak zwyrodnienia siatkówki itp.)
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edof IOL vs wieloogniskowa soczewka IOL
Badane urządzenia to zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przeznaczone do wszczepienia po fakoemulsyfikacji u osób cierpiących na zaćmę starczą wymagających operacji usunięcia zaćmy.
W Arm one (I) uczestnicy otrzymają Edof IOL one (I) vs. multifocal IOL one (I).
|
obustronna operacja zaćmy w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę starczą oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej obejmuje wszczepienie soczewki EDOF IOL w oku dominującym oraz wszczepienie soczewki wieloogniskowej w oku niedominującym po fakoemulsyfikacji
|
|
Eksperymentalny: Edof IOL vs wieloogniskowa IOL II
Badane urządzenia to zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przeznaczone do wszczepienia po fakoemulsyfikacji u osób cierpiących na zaćmę starczą wymagających operacji usunięcia zaćmy.
W ramieniu dwa (II) uczestnicy otrzymają Edof IOL jeden (I) vs wieloogniskowe IOL dwa (II).
|
obustronna operacja zaćmy w tym fakoemulsyfikacja u osób cierpiących na zaćmę starczą oraz wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej obejmuje wszczepienie soczewki EDOF IOL w oku dominującym oraz wszczepienie soczewki wieloogniskowej w oku niedominującym po fakoemulsyfikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostrość wzroku do dali skorygowana do bliży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku będzie jednooczna skorygowana ostrość widzenia do dali z bliska (DCNVA) każdej wszczepionej soczewki wewnątrzgałkowej.
DCNVA zostanie oceniona przy użyciu standardowych wykresów badania retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (EDTRS) na podstawie logarytmu skali minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1163/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .