EDOF- und multifokale IOL-Studie
15. Juni 2025 aktualisiert von: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Vergleich der visuellen Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit nach bilateraler Implantation von EDOF- und Multifcoal-IOLs – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Bei den Prüfprodukten handelt es sich um zugelassene Intraokularlinsen (IOLs), die nach der Phakoemulsifikation bei Personen implantiert werden sollen, die an altersbedingter Katarakt leiden und eine Kataraktoperation benötigen.
Eine Kataraktoperation mit vorangegangener bilateraler randomisierter IOL-Implantation wird bei Patienten durchgeführt, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Postoperative Untersuchungen werden gemäß dem genehmigten Untersuchungsplan durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale altersbedingte Katarakt, für die eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine posteriore IOL-Implantation geplant sind
- Alter 50-90
- Visuelles Potenzial in beiden Augen von 20/30 oder besser, bestimmt durch die Schätzung des Ermittlers
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
Ausschlusskriterien:
- Vorangegangene Augenoperationen oder Traumata
- Relevante andere Augenerkrankungen (wie Netzhautdegenerationen etc.)
- Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Edof IOL vs. multifokale IOL I
Bei den Prüfprodukten handelt es sich um zugelassene Intraokularlinsen (IOLs), die nach der Phakoemulsifikation bei Personen implantiert werden sollen, die an altersbedingter Katarakt leiden und eine Kataraktoperation benötigen.
In Arm eins (I) erhalten die Teilnehmer Edof IOL eins (I) vs. multifokale IOL eins (I).
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bilaterale Kataraktchirurgie einschließlich Phakoemulsifikation bei Personen, die an altersbedingter Katarakt und intraokularer Linsenimplantation leiden
Die intraokulare Linsenimplantation umfasst die EDOF-IOL-Implantation in das dominante Auge und die multifokale IOL-Implantation in das nicht dominante Auge nach Phakoemulsifikation
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Experimental: Edof IOL vs. multifokale IOL II
Bei den Prüfprodukten handelt es sich um zugelassene Intraokularlinsen (IOLs), die nach der Phakoemulsifikation bei Personen implantiert werden sollen, die an altersbedingter Katarakt leiden und eine Kataraktoperation benötigen.
In Arm zwei (II) erhalten die Teilnehmer Edof IOL eins (I) vs. multifokale IOL zwei (II).
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bilaterale Kataraktchirurgie einschließlich Phakoemulsifikation bei Personen, die an altersbedingter Katarakt und intraokularer Linsenimplantation leiden
Die intraokulare Linsenimplantation umfasst die EDOF-IOL-Implantation in das dominante Auge und die multifokale IOL-Implantation in das nicht dominante Auge nach Phakoemulsifikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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entfernte korrigierte nahe Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist die monokulare fernkorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) jeder implantierten Intraokularlinse.
Die DCNVA wird anhand von EDTRS-Diagrammen (Standarded Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) auf einem Logarithmus der Skala des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) bewertet.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binokular unkorrigiert in der Nähe der Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Jahre
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Andere Ergebnismaßnahmen werden in der Nähe der Sehschärfe (UNVA) jeder Mix-and-Match-Gruppe nicht korrigiert.
Das binokulare UNVA wird unter Verwendung standardisierter frühzeitiger Behandlung von Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -Dartnern auf einem Logarithmus des minimalen Skala des Mindestwinkels der Auflösung (LOGMAR) bewertet.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1163/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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