Studio EDOF e IOL multifocale
15 giugno 2025 aggiornato da: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Confronto tra risultati visivi e soddisfazione del paziente dopo l'impianto bilaterale di EDOF e IOL multifocale: uno studio prospettico randomizzato controllato
I dispositivi sperimentali sono lenti intraoculari (IOL) approvate destinate ad essere impiantate dopo la facoemulsificazione in individui affetti da cataratta legata all'età che necessitano di un intervento di cataratta.
La chirurgia della cataratta con precedente impianto di IOL randomizzato bilaterale verrà eseguita in soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato.
Gli esami postoperatori saranno attuati in conformità con il piano di indagine approvato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale legata all'età per la quale è prevista l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto della IOL posteriore
- Età 50-90
- Potenziale visivo in entrambi gli occhi di 20/30 o superiore come determinato dalla stima degli investigatori
- Risultati normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia oculare o trauma
- Altre malattie oftalmiche rilevanti (come degenerazioni retiniche, ecc.)
- Malattia sistemica o oculare incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Edof IOL vs IOL multifocale I
I dispositivi sperimentali sono lenti intraoculari (IOL) approvate destinate ad essere impiantate dopo la facoemulsificazione in individui affetti da cataratta legata all'età che necessitano di un intervento di cataratta.
In Arm one (I) i partecipanti riceveranno Edof IOL one (I) rispetto a IOL multifocale uno (I).
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chirurgia bilaterale della cataratta inclusa la facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari
l'impianto di lenti intraoculari include l'impianto di IOL EDOF nell'occhio dominante e l'impianto di IOL multifocale nell'occhio non dominante dopo la facoemulsificazione
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Sperimentale: Edof IOL contro IOL multifocale II
I dispositivi sperimentali sono lenti intraoculari (IOL) approvate destinate ad essere impiantate dopo la facoemulsificazione in individui affetti da cataratta legata all'età che necessitano di un intervento di cataratta.
In Braccio due (II) i partecipanti riceveranno Edof IOL uno (I) rispetto a IOL multifocale due (II).
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chirurgia bilaterale della cataratta inclusa la facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari
l'impianto di lenti intraoculari include l'impianto di IOL EDOF nell'occhio dominante e l'impianto di IOL multifocale nell'occhio non dominante dopo la facoemulsificazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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acuità visiva da lontano corretta da vicino
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura dell'esito primario sarà l'acuità visiva da vicino corretta per la distanza monoculare (DCNVA) di ciascuna lente intraoculare impiantata.
La DCNVA sarà valutata utilizzando grafici standardizzati per il trattamento precoce della retinopatia diabetica (EDTRS) su un logaritmo della scala dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Binoculare non corretto vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Un'altra misura di risultato sarà binoculare non corretta vicino all'acuità visiva (UNVA) di ciascun gruppo di miscele e corrispondenza.
L'UNA binoculare sarà valutata utilizzando i grafici standardizzati per la retinopatia diabetica del trattamento precoce (EDTRS) su un logaritmo della scala minima di angolo di risoluzione (LOGMAR).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1163/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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