Исследование EDOF и мультифокальной ИОЛ
15 июня 2025 г. обновлено: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Сравнение зрительных результатов и удовлетворенности пациентов после двусторонней имплантации EDOF и многоугольных ИОЛ — проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Исследуемые устройства представляют собой одобренные интраокулярные линзы (ИОЛ), предназначенные для имплантации после факоэмульсификации лицам, страдающим возрастной катарактой и нуждающимся в операции по удалению катаракты.
Операция по удалению катаракты с предшествующей двусторонней рандомизированной имплантацией ИОЛ будет проводиться у субъектов, подписавших форму информированного согласия.
Послеоперационные обследования будут проводиться в соответствии с утвержденным планом обследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя возрастная катаракта, по поводу которой планируется экстракция факоэмульсификации и имплантация задней ИОЛ
- Возраст 50-90 лет
- Зрительный потенциал обоих глаз 20/30 или выше по оценке исследователей.
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
Критерий исключения:
- Предшествующая глазная операция или травма
- Соответствующие другие офтальмологические заболевания (например, дегенерация сетчатки и т. д.)
- Неконтролируемое системное или глазное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОЛ Edof в сравнении с мультифокальной ИОЛ I
Исследуемые устройства представляют собой одобренные интраокулярные линзы (ИОЛ), предназначенные для имплантации после факоэмульсификации лицам, страдающим возрастной катарактой и нуждающимся в операции по удалению катаракты.
В группе один (I) участники получат ИОЛ Эдоф один (I) по сравнению с мультифокальной ИОЛ один (I).
|
двусторонняя хирургия катаракты, включая факоэмульсификацию у лиц, страдающих возрастной катарактой и имплантацией интраокулярной линзы
имплантация интраокулярной линзы включает имплантацию ИОЛ EDOF в ведущий глаз и имплантацию мультифокальной ИОЛ в недоминантный глаз после факоэмульсификации
|
|
Экспериментальный: ИОЛ Edof в сравнении с мультифокальной ИОЛ II
Исследуемые устройства представляют собой одобренные интраокулярные линзы (ИОЛ), предназначенные для имплантации после факоэмульсификации лицам, страдающим возрастной катарактой и нуждающимся в операции по удалению катаракты.
В Arm two (II) участники получат ИОЛ Edof one (I) по сравнению с мультифокальной ИОЛ two (II).
|
двусторонняя хирургия катаракты, включая факоэмульсификацию у лиц, страдающих возрастной катарактой и имплантацией интраокулярной линзы
имплантация интраокулярной линзы включает имплантацию ИОЛ EDOF в ведущий глаз и имплантацию мультифокальной ИОЛ в недоминантный глаз после факоэмульсификации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острота зрения для дальнего и ближнего зрения с коррекцией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным показателем результата будет монокулярная острота зрения вблизи с дальней коррекцией (DCNVA) каждой имплантированной интраокулярной линзы.
DCNVA будет оцениваться с использованием стандартных диаграмм исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (EDTRS) по логарифмической шкале минимального угла разрешения (logMAR).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярный некорректированный вблизи остроты зрения
Временное ограничение: 3 года
|
Другим показателем результата будет бинокль, некорректированная вблизи остроты зрения (UNVA) каждой группы смеси и матча.
Бинокулярный UNVA будет оцениваться с использованием стандартизированных диаграмм раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS) на логарифме шкалы минимального угла разрешения (LOGMAR).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1163/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .