EDOF og multifokal IOL undersøgelse
15. juni 2025 opdateret af: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Sammenligning af visuelle resultater og patienttilfredshed efter bilateral implantation af EDOF og multifcoal IOL'er - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsesudstyret er godkendte intraokulære linser (IOL'er) beregnet til at blive implanteret efter phacoemulsification hos personer, der lider af aldersrelateret grå stær med behov for kataraktoperation.
Kataraktoperation med præcedens bilateral randomiseret IOL-implantation vil blive udført hos forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeformular.
Postoperative undersøgelser vil blive gennemført i overensstemmelse med den godkendte undersøgelsesplan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral aldersrelateret grå stær, for hvilken phacoemulsification ekstraktion og posterior IOL implantation er planlagt
- Alder 50-90
- Visuelt potentiale i begge øjne på 20/30 eller bedre som bestemt af efterforskernes estimering
- Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
Ekskluderingskriterier:
- Forud for øjenkirurgi eller traume
- Relevante andre oftalmiske sygdomme (såsom nethindedegeneration osv.)
- Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Edof IOL vs. multifokal IOL I
Undersøgelsesudstyret er godkendte intraokulære linser (IOL'er) beregnet til at blive implanteret efter phacoemulsification hos personer, der lider af aldersrelateret grå stær med behov for kataraktoperation.
I Arm en (I) vil deltagerne modtage Edof IOL en (I) vs. multifokal IOL en (I).
|
bilateral kataraktkirurgi, herunder phacoemulsification hos personer, der lider af aldersrelateret katarakt og intraokulær linseimplantation
intraokulær linseimplantation omfatter EDOF IOL-implantation i det dominerende øje og multifokal IOL-implantation i det ikke-dominante øje efter phacoemulsification
|
|
Eksperimentel: Edof IOL vs. multifokal IOL II
Undersøgelsesudstyret er godkendte intraokulære linser (IOL'er) beregnet til at blive implanteret efter phacoemulsification hos personer, der lider af aldersrelateret grå stær med behov for kataraktoperation.
I arm to (II) vil deltagerne modtage Edof IOL en (I) vs. multifokal IOL to (II).
|
bilateral kataraktkirurgi, herunder phacoemulsification hos personer, der lider af aldersrelateret katarakt og intraokulær linseimplantation
intraokulær linseimplantation omfatter EDOF IOL-implantation i det dominerende øje og multifokal IOL-implantation i det ikke-dominante øje efter phacoemulsification
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fjernkorrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatmål vil være monokulært fjernkorrigeret nær synsskarphed (DCNVA) for hver implanteret intraokulær linse.
DCNVA vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede diagrammer til undersøgelse af diabetisk retinopati (EDTRS) for tidlig behandling på en logaritme af skalaen for minimum opløsningsvinkel (logMAR).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ukorrekt i nærheden af synsstyrke
Tidsramme: 3 år
|
Et andet resultatmål vil være binokulært ukorrekt i nærheden af synsstyrke (UNVA) for hver mix-and-match-gruppe.
Binokulær UNVA vurderes ved hjælp af standardiseret tidlig behandling af diabetisk retinopati -undersøgelse (EDTRS) -diagrammer på en logaritme i den minimale skalaevinkel (LogMAR).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1163/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .