Estudio EDOF y LIO Multifocal
5 de abril de 2024 actualizado por: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Comparación de los resultados visuales y la satisfacción del paciente después de la implantación bilateral de LIO EDOF y Multifcoal: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Los dispositivos en investigación son lentes intraoculares (IOL) aprobados destinados a ser implantados después de la facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y necesitan cirugía de cataratas.
La cirugía de cataratas con implante de LIO aleatorio bilateral precedente se realizará en sujetos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado.
Los exámenes postoperatorios se implementarán de acuerdo con el plan de investigación aprobado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata asociada a la edad bilateral para la que se ha planificado extracción por facoemulsificación e implantación de LIO posterior
- Edad 50-90
- Potencial visual en ambos ojos de 20/30 o mejor según lo determinado por la estimación de los investigadores
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
Criterio de exclusión:
- Cirugía o trauma ocular anterior
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes (como degeneraciones retinianas, etc.)
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Edof LIO versus LIO multifocal I
Los dispositivos en investigación son lentes intraoculares (IOL) aprobados destinados a ser implantados después de la facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y necesitan cirugía de cataratas.
En el brazo uno (I), los participantes recibirán Edof IOL one (I) frente a la LIO multifocal one (I).
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Cirugía bilateral de cataratas, incluida la facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implante de lentes intraoculares
el implante de lentes intraoculares incluye el implante de LIO EDOF en el ojo dominante y el implante de LIO multifocal en el ojo no dominante después de la facoemulsificación
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Experimental: Edof LIO versus LIO multifocal II
Los dispositivos en investigación son lentes intraoculares (IOL) aprobados destinados a ser implantados después de la facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y necesitan cirugía de cataratas.
En el Brazo dos (II), los participantes recibirán Edof IOL uno (I) frente a LIO multifocal dos (II).
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Cirugía bilateral de cataratas, incluida la facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implante de lentes intraoculares
el implante de lentes intraoculares incluye el implante de LIO EDOF en el ojo dominante y el implante de LIO multifocal en el ojo no dominante después de la facoemulsificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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agudeza visual lejana corregida de cerca
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado primaria será la agudeza visual monocular lejana corregida de cerca (DCNVA) de cada lente intraocular implantada.
La DCNVA se evaluará utilizando gráficos estandarizados del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (EDTRS) en un logaritmo de la escala de ángulo mínimo de resolución (logMAR).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1163/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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