Estudo EDOF e LIO Multifocal
15 de junho de 2025 atualizado por: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Comparação de Resultados Visuais e Satisfação do Paciente Após Implantação Bilateral de EDOF e LIOs Multifcoal - um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Os dispositivos experimentais são lentes intraoculares (IOLs) aprovadas destinadas a serem implantadas após facoemulsificação em indivíduos que sofrem de catarata relacionada à idade com necessidade de cirurgia de catarata.
A cirurgia de catarata com implante de LIO bilateral randomizado precedente será realizada em indivíduos que assinaram um termo de consentimento informado.
Os exames pós-operatórios serão implementados de acordo com o plano de investigação aprovado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade bilateral para a qual foi planejada extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO
- Idade 50-90
- Potencial visual em ambos os olhos de 20/30 ou melhor, conforme determinado pela estimativa dos investigadores
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
Critério de exclusão:
- Cirurgia ou trauma ocular anterior
- Outras doenças oftálmicas relevantes (como degenerações da retina, etc.)
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Edof IOL vs. IOL multifocal I
Os dispositivos experimentais são lentes intraoculares (IOLs) aprovadas destinadas a serem implantadas após facoemulsificação em indivíduos que sofrem de catarata relacionada à idade com necessidade de cirurgia de catarata.
No braço um (I), os participantes receberão Edof IOL um (I) vs. multifocal IOL um (I).
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cirurgia de catarata bilateral, incluindo facoemulsificação em indivíduos que sofrem de catarata relacionada à idade e implante de lente intraocular
implante de lente intraocular inclui implante de LIO EDOF no olho dominante e implante de LIO multifocal no olho não dominante após facoemulsificação
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Experimental: Edof IOL vs. IOL multifocal II
Os dispositivos experimentais são lentes intraoculares (IOLs) aprovadas destinadas a serem implantadas após facoemulsificação em indivíduos que sofrem de catarata relacionada à idade com necessidade de cirurgia de catarata.
No braço dois (II), os participantes receberão Edof IOL um (I) vs. multifocal IOL dois (II).
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cirurgia de catarata bilateral, incluindo facoemulsificação em indivíduos que sofrem de catarata relacionada à idade e implante de lente intraocular
implante de lente intraocular inclui implante de LIO EDOF no olho dominante e implante de LIO multifocal no olho não dominante após facoemulsificação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acuidade visual para longe corrigida para perto
Prazo: 6 meses
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A medida de resultado primário será a acuidade visual monocular corrigida para perto (DCNVA) de cada lente intraocular implantada.
O DCNVA será avaliado usando gráficos padronizados de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (EDTRS) em um logaritmo da escala de ângulo mínimo de resolução (logMAR).
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Binocular não corrigido perto da acuidade visual
Prazo: 3 anos
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Outra medida de resultado será não corrigida binocular próxima à acuidade visual (UNVA) de cada grupo de mistura e partida.
A UNVA binocular será avaliada usando gráficos padronizados de Estudo de Retinopatia Diabética (EDTRS) de tratamento precoce em um logaritmo da escala Mínima do ângulo de Resolução (logmar).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1163/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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