Étude EDOF et LIO multifocale
15 juin 2025 mis à jour par: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Comparaison des résultats visuels et de la satisfaction des patients après l'implantation bilatérale d'EDOF et de LIO multifcoal - un essai prospectif randomisé contrôlé
Les dispositifs expérimentaux sont des lentilles intraoculaires (LIO) approuvées destinées à être implantées après phacoémulsification chez des personnes souffrant de cataracte liée à l'âge nécessitant une chirurgie de la cataracte.
La chirurgie de la cataracte avec implantation randomisée bilatérale préalable de la LIO sera réalisée chez les sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
Les examens postopératoires seront mis en œuvre conformément au plan d'investigation approuvé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale liée à l'âge pour laquelle une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO sont prévues
- 50-90 ans
- Potentiel visuel dans les deux yeux de 20/30 ou mieux tel que déterminé par l'estimation des enquêteurs
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
- Autres maladies ophtalmiques pertinentes (telles que dégénérescences rétiniennes, etc.)
- Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO Edof vs LIO multifocale I
Les dispositifs expérimentaux sont des lentilles intraoculaires (LIO) approuvées destinées à être implantées après phacoémulsification chez des personnes souffrant de cataracte liée à l'âge nécessitant une chirurgie de la cataracte.
Dans le bras un (I), les participants recevront Edof IOL un (I) contre IOL multifocale un (I).
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chirurgie bilatérale de la cataracte, y compris phacoémulsification chez les personnes souffrant de cataracte liée à l'âge et implantation de lentilles intraoculaires
l'implantation de lentilles intraoculaires comprend l'implantation d'une LIO EDOF dans l'œil dominant et l'implantation d'une LIO multifocale dans l'œil non dominant après phacoémulsification
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Expérimental: LIO Edof vs LIO multifocale II
Les dispositifs expérimentaux sont des lentilles intraoculaires (LIO) approuvées destinées à être implantées après phacoémulsification chez des personnes souffrant de cataracte liée à l'âge nécessitant une chirurgie de la cataracte.
Dans le bras deux (II), les participants recevront Edof IOL un (I) contre IOL multifocale deux (II).
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chirurgie bilatérale de la cataracte, y compris phacoémulsification chez les personnes souffrant de cataracte liée à l'âge et implantation de lentilles intraoculaires
l'implantation de lentilles intraoculaires comprend l'implantation d'une LIO EDOF dans l'œil dominant et l'implantation d'une LIO multifocale dans l'œil non dominant après phacoémulsification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle de près corrigée à distance
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal sera l'acuité visuelle de près corrigée à distance monoculaire (DCNVA) de chaque lentille intraoculaire implantée.
La DCNVA sera évaluée à l'aide de graphiques standardisés d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (EDTRS) sur un logarithme de l'échelle de l'angle de résolution minimal (logMAR).
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Binoculaire non corrigé près de l'acuité visuelle
Délai: 3 ans
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Une autre mesure des résultats sera binoculaire non corrigée près de l'acuité visuelle (UNVA) de chaque groupe de mélange et de match.
L'UNVA binoculaire sera évaluée à l'aide des graphiques d'étude de rétinopathie diabétique (EDTR) de traitement précoce standardisé sur un logarithme de l'échelle minimum de la résolution (logMAR).
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1163/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .