Studie EDOF a multifokálních IOL
15. června 2025 aktualizováno: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Srovnání vizuálních výsledků a spokojenosti pacientů po bilaterální implantaci EDOF a multicoal IOL – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktou související s věkem s nutností operace šedého zákalu.
Operace katarakty s předchozí bilaterální randomizovanou implantací IOL bude provedena u subjektů, které podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Pooperační vyšetření budou realizována v souladu se schváleným vyšetřovacím plánem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální katarakta související s věkem, pro kterou je plánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL
- Věk 50-90 let
- Zrakový potenciál v obou očích 20/30 nebo lepší podle odhadu vyšetřovatelů
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
Kritéria vyloučení:
- Před operací oka nebo úrazu
- Relevantní další oční onemocnění (jako jsou degenerace sítnice atd.)
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edof IOL vs. multifokální IOL I
Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktou související s věkem s nutností operace šedého zákalu.
V Arm one (I) účastníci obdrží Edof IOL jednu (I) vs. multifokální IOL jednu (I).
|
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantací nitrooční čočky
implantace nitrooční čočky zahrnuje implantaci EDOF IOL do dominantního oka a multifokální implantaci IOL do nedominantního oka po fakoemulzifikaci
|
|
Experimentální: Edof IOL vs. multifokální IOL II
Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktou související s věkem s nutností operace šedého zákalu.
V rameni dva (II) účastníci obdrží Edof IOL jednu (I) vs. multifokální IOL dvě (II).
|
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantací nitrooční čočky
implantace nitrooční čočky zahrnuje implantaci EDOF IOL do dominantního oka a multifokální implantaci IOL do nedominantního oka po fakoemulzifikaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost na dálku korigovaná na blízko
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupním měřením bude monokulární zraková ostrost na dálku korigovaná na blízko (DCNVA) každé implantované nitrooční čočky.
DCNVA bude hodnocena pomocí grafů standardizované studie rané léčby diabetické retinopatie (EDTRS) na logaritmu stupnice minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární nekorigovaný blízko zrakové ostrosti
Časové okno: 3 roky
|
Dalším výsledkem měřítka bude binokulární nekorigovaná téměř vizuální ostrost (UNVA) každé skupiny mix-a zápas.
Binokulární UNVA bude hodnoceno pomocí grafů standardizované rané léčby diabetické retinopatie (EDTRS) na logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1163/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .