EDOF- ja Multifocal IOL -tutkimus
sunnuntai 15. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Visuaalisten tulosten ja potilastyytyväisyyden vertailu EDOF:n ja Multifcoal IOL:n kahdenvälisen istutuksen jälkeen - tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta.
Kaihileikkaus, jossa on edeltävä kahdenvälinen satunnaistettu IOL-istutus, suoritetaan koehenkilöille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Leikkauksen jälkeiset tutkimukset toteutetaan hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi, johon on suunniteltu fakoemulsifikaatiouuttoa ja posteriorista IOL-istutusta
- Ikä 50-90
- Näköpotentiaali molemmissa silmissä 20/30 tai parempi tutkijan arvion mukaan
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
Poissulkemiskriteerit:
- Edeltävä silmäleikkaus tai trauma
- Asiaankuuluvat muut silmätaudit (kuten verkkokalvon rappeuma jne.)
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edof IOL vs. multifokaalinen IOL I
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta.
In Arm one (I) osallistujat saavat Edof IOL one (I) vs. multifocal IOL one (I).
|
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutuksesta
silmänsisäinen linssin implantaatio sisältää EDOF IOL-istutuksen hallitsevaan silmään ja multifokaalisen IOL-istutuksen ei-dominoivaan silmään fakoemulsifikaation jälkeen
|
|
Kokeellinen: Edof IOL vs. multifokaalinen IOL II
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta.
Käsivarressa kaksi (II) osallistujat saavat Edof IOL one (I) vs. multifokaalinen IOL kaksi (II).
|
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutuksesta
silmänsisäinen linssin implantaatio sisältää EDOF IOL-istutuksen hallitsevaan silmään ja multifokaalisen IOL-istutuksen ei-dominoivaan silmään fakoemulsifikaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaukokorjattu lähellä näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on jokaisen implantoidun silmänsisäisen linssin monokulaarinen etäkorjattu lähellä näöntarkkuus (DCNVA).
DCNVA arvioidaan käyttämällä standardoituja varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (EDTRS) kaavioita vähimmäisresoluutiokulman (logMAR) logaritmissa.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiikulaarinen korjaamaton lähellä näkymää
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muu lopputuloksen mitta on kiikulaarinen korjaamaton lähellä näön tarkkuutta (UNVA) kunkin sekoitus- ja otteluryhmän.
Kinkulaarinen UNVA arvioidaan käyttämällä standardisoituja varhaisen käsittelyn diabeettisen retinopatiatutkimuksen (EDTRS) kaavioita resoluution minimikulman (logMAR) -asteikon logaritmissa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1163/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .