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全般性不安障害の治療における食事カウンセリングとオメガ3サプリメント (EASe-GAD)

全般性不安障害の治療における食事カウンセリングとオメガ3補給:無作為化待機リスト対照パイロット試験

この研究では、全般性不安障害の女性を対象に、食事カウンセリングとオメガ 3 脂肪酸の補給を含む併用介入の実現可能性と受容性を評価します。 25 人の参加者が 12 週間の介入をすぐに完了し、他の 25 人の参加者が 12 週間の待機期間の後に介入を完了するように無作為化され、待機リストで制御されます。

調査の概要

詳細な説明

全般性不安障害 (GAD) は、高レベルの心配や緊張を伴う一般的なメンタルヘルス障害です。 症状は持続的で苦痛であり、個人の機能と生活の質を妨げます。 臨床的証拠は、地中海式食事とオメガ-3脂肪酸補給に基づく栄養介入がうつ病の症状を改善することを示唆しています. 今日まで、不安症状に対する食事変更介入の効果は、不安障害と診断された人々を対象とした試験では研究されていません。 この研究の主な目的は、GAD の成人女性に提供される食事カウンセリングとオメガ 3 脂肪酸補給介入の実現可能性と受容性をテストすることです。 二次的な目的には、不安症状の重症度の変化の測定、生活の質の変化の測定、バイオマーカーの変化の測定、およびプログラムのコンポーネントの評価が含まれます。

この研究は、50 人の GAD の成人女性に 12 週間の食事カウンセリング介入とオメガ 3 補給を提供する、ランダム化された待機リスト制御パイロット試験です。 参加者は、栄養教育、パーソナライズされた推奨事項、マインドフルな食事テクニック、動機付けのインタビュー、目標設定を含む 7 つの個別カウンセリング セッションを完了します。 レシピ、教育ビデオ、食品が提供されます。 アンケートと血液検査は、ベースライン時、待機期間後(待機リストグループの場合)、および介入後に完了します。 アンケートでは、不安症状の重症度、生活の質、食事の質、注意深い食事行動、自己効力感の変化を測定し、臨床検査では栄養状態のバイオマーカーの変化を測定します。 すべての参加者は、プログラムに対する参加者の満足度、役に立ったまたは役に立たなかった側面、および改善の機会に関する簡単な満足度調査に回答するよう求められます。 参加者の経験と参加者の満足度に関するより詳細な定性的な回答を得るために、サブサンプルを募集して簡単なフォーカス グループに参加させます。 人口統計情報、体格指数、身体活動、食料安全保障など、研究参加者を特徴付けるための追加情報が収集されます。

この研究の結果は、この分野における将来の大規模研究の基礎を築き、GAD の管理における食事カウンセリングとオメガ 3 補給の役割の予備的証拠を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在女性として自認している 18 歳から 65 歳の人。
  • DSM-5基準を使用した精神科医との臨床面接に基づく全般性不安障害の一次診断。
  • Beck Anxiety Inventory スコアが 22 以上であると定義される、中程度から重度の不安。
  • MEDI-LITE ツールで 8.5 以下のスコアとして定義される低品質の食事。
  • 過去4週間、すべての精神科の薬、精神療法、自然健康製品は安定しています。
  • かかりつけの医師、精神科医、または臨床心理士との治療関係を、メンタルヘルスケアの主要な情報源として確立しました。
  • カプセルを飲み込む能力。
  • -英語で読む能力とインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 現在、精神科医との臨床面接に基づいて、強迫性障害、双極性障害、精神病性障害、摂食障害、または物質使用障害の DSM-5 基準を満たしています。
  • コロンビア自殺重症度尺度を使用して治験精神科医によって評価された現在の自殺傾向の高レベル。
  • 過去 4 週間以内に精神科の薬、精神療法、または自然健康製品の服用を開始または変更した。
  • 重度の食物アレルギー、不耐性、または個人が食事を変更することを妨げる嫌悪感(魚油サプリメントの成分であるウシゼラチンへの嫌悪感を含む).
  • ダイエットやライフスタイルの変更を含むプログラム、調査研究、または治療計画への現在の参加。
  • -ベースラインのオメガスコアが5%を超える(オメガ3脂肪酸の妥当性を示唆)。
  • 過去 6 か月間で少なくとも 1 か月間、毎日 4000IU を超えるビタミン D を補給する。
  • -研究製品の魚または非薬用成分に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時開始
食事カウンセリング (7 回の隔週セッション) とオメガ 3 補給

食事カウンセリング: 認可された自然療法医が実施する 12 週間にわたる 7 回の隔週のカウンセリング セッション。 各セッションの長さは 45 ~ 60 分です。 推奨事項は、地中海式食事と、食事と不安に関連する研究をまとめた最近のスコーピングレビューの結果に基づいています. 介入には、動機付け面接、マインドフルな食事法、目標設定、行動計画が含まれます。 食事の計画、レシピ、料理教育、買い物リスト、追跡シートに関連するさまざまなリソースが個別に提供されます。

栄養補助食品: AquaOmega High EPA オメガ 3 カプセルは、1 日 1 回、4 カプセルの用量で摂取されます (合計 3456 mg のオメガ 3 脂肪酸を含む: 2659 mg のエイコサペンタエン酸 (EPA)、532 mg のドコサヘキサエン酸 (DHA) )、および800IUのビタミンD)を食事と一緒に。

介入なし:キャンセル待ち管理
参加者は 12 週間待ってから、即時開始アームと同じ介入を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の募集と介入配信の実現可能性
時間枠:8か月
50人の参加者を募集して登録する時間を測定することにより、実現可能性が評価されます。 さらに、介入プロトコルを提供された介入活動と比較します。
8か月
研究参加者による介入の受容性
時間枠:12週間
許容性は、完了したダイエットカウンセリングセッションの数を測定することにより評価されます。 さらに、参加者は、プログラムに対する参加者の満足度、役立つまたは役に立たなかった側面、および改善の機会に関する簡単な満足度調査を完了するよう求められます。 サブサンプルが採用され、参加者の経験と参加者の満足度に関するより詳細な定性的な反応を得るために、簡単なフォーカスグループに参加します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状の重症度:ベック不安インベントリ
時間枠:12週間
ベック不安インベントリは、精神疾患のある参加者の不安の重症度を測定するための検証済みの21項目の自己報告在庫です。 各項目への回答には、スコアが0(まったく)、1(軽度)、2(中程度)または3(重度)、合計スコアの範囲は0〜63(最小不安レベル(0-7)、軽度の不安(8-15)、中程度の不安(16-25)、および重度の不安(26-63))の範囲です。 ベック不安インベントリは、待機期間(ウェイトリストグループの人のために)および介入後、ベースラインで完了します。
12週間
食事の品質:MEDI-LITEアンケート
時間枠:12週間
Medi-Liteは、地中海の食事に典型的で典型的ではない食物の毎日および毎週の消費を測定する検証済みのアンケートです。 典型的な地中海ダイエットフードは、高消費のために2つ、より中程度の1つ、低い場合は0で採点されます。 非典型的な地中海ダイエットフードは、低消費量で2つ、中程度は1、高で0が得点されます。 スコアの範囲は0(低消費)から18(高消費)の範囲です。 MEDI-Liteのアンケートは、待機期間(ウェイトリストグループの人)および介入後、ベースラインで地中海式の食事の順守を評価するために完了します。
12週間
生活の質:PROMIS-29 V2.1
時間枠:12週間
PROMIS-29は、7つの健康ドメイン(身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力と痛みの干渉)を評価するために強度で1〜5スケールで採点された4つのアイテムを使用した検証済みのスケールです。 より高いスコアは、測定されている概念の多くに等しくなります(例えば、より多くの疲労、より多くの身体機能)。 PROMIS-29は、待機期間(ウェイトリストグループの人の場合)および介入後、ベースラインでの生活の質を評価するために使用されます。
12週間
マインドフル摂食行動:マインドフルな食事アンケート
時間枠:12週間
MEQは、マインドフル摂食に関連する5つの要因(感情的な反応、気晴らし、外部の手がかり、意識、脱抑制)を測定する28項目の尺度です。 アンケートは、行動の変化を測定し、介入の受容性を定性的に評価するために使用されます。 各アイテムは1〜4スケールでスコアリングされ、スコアが高いほど、よりマインドフルな食事を意味します。 スコアは一緒に追加され、合計概要スコアを取得するために回答されたアイテムの数で割っています。 最小スコアは1で、最大スコアは4です。MEQはベースラインで完了し、待機期間(ウェイトリストグループの人)および介入後に完了します。
12週間
自己効力:一般的な自己効力感スケール
時間枠:12週間
GSEは、困難なシナリオを克服し、回答する能力に対する個人の信念を測定する10項目の検証済みアンケートです。 各項目への回答には、スコアが0(まったく真ではありません)、1(かろうじて真)、3(適度に真)、または4(正確に真)、より高いスコアはより大きな自己効力感と相関します。 最小スコアは10で、最大スコアは40です。 GSEは、待機期間(ウェイトリストグループの人の場合)および介入後、ベースラインで完了します。
12週間
オメガスコア
時間枠:12週間
オメガ3状態の尺度として、全血の総脂肪酸の割合としてEPA、DHA、およびDPAを合計しました。 この血液検査は、待機期間(ウェイトリストグループの人の場合)および介入後、ベースラインで完了します。
12週間
空腹時コレステロールパネル
時間枠:12週間
LDL、HDL、トリグリセリド、および総コレステロールを含む血清コレステロールの測定。 この血液検査は、待機期間(ウェイトリストグループの人の場合)および介入後、ベースラインで完了します。
12週間
ヘモグロビンA1c
時間枠:12週間
過去3か月間の平均血糖値の測定。 この血液検査は、待機期間(ウェイトリストグループの人の場合)および介入後、ベースラインで完了します。
12週間
血清ビタミンc
時間枠:12週間
果物と野菜の摂取量の客観的マーカーとしてのビタミンCの血清レベルの測定。 この血液検査は、待機期間(ウェイトリストグループの人の場合)および介入後、ベースラインで完了します。
12週間
血清ベータカロチン
時間枠:12週間
果物と野菜の客観的マーカーとしてのベータカロチンの血清レベルの測定。 この血液検査は、待機期間(ウェイトリストグループの人の場合)および介入後、ベースラインで完了します。
12週間
C反応性タンパク質
時間枠:12週間
CRPは、炎症レベルを測定するために使用されます。 この血液検査は、待機期間(ウェイトリストグループの人の場合)および介入後、ベースラインで完了します。
12週間
ホーマ・イル
時間枠:12週間
空腹時インスリンと空腹時グルコースを使用して計算されたインスリン抵抗性の恒常性モデル評価。 フォーミュラ:空腹時グルコース(Mg/dl)x空腹時インスリン(MU/L)/405。 より高い値は、より多くのインスリン抵抗性を示唆しています。 これらの血液検査と計算は、待機期間(ウェイトリストグループの人の場合)および介入後、ベースラインで完了します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Monique Aucoin, ND MSc、Canadian College of Naturopathic Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月12日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCNM_EASe-GADCT_2201v3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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