Dietní poradenství plus doplněk Omega-3 v léčbě generalizované úzkostné poruchy (EASe-GAD)
Dietní poradenství plus suplementace Omega-3 v léčbě generalizované úzkostné poruchy: Randomizovaná čekací kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je běžná porucha duševního zdraví zahrnující vysokou míru úzkosti nebo napětí. Příznaky jsou trvalé a znepokojující a narušují fungování a kvalitu života jedince. Klinické důkazy naznačují, že nutriční intervence založené na středomořské stravě a suplementaci omega-3 mastných kyselin zlepšují příznaky deprese. Dosud nebyl vliv intervencí na změnu stravy na symptomy úzkosti studován ve studiích zahrnujících lidi s diagnostikovanými úzkostnými poruchami. Primárním cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost dietního poradenství a intervence suplementace omega-3 mastnými kyselinami poskytované dospělým ženám s GAD. Mezi sekundární cíle patří měření změn v závažnosti symptomů úzkosti, měření změn v kvalitě života, měření změn biomarkerů a hodnocení složek programu.
Tato studie je randomizovaná pilotní studie kontrolovaná čekací listinou, která poskytuje 12týdenní dietní poradenskou intervenci a suplementaci omega-3 50 dospělým ženám s GAD. Účastník absolvuje sedm individuálních poradenských sezení, která zahrnují nutriční vzdělávání, personalizovaná doporučení, techniky pozorného stravování, motivační rozhovory a stanovení cílů. Budou jim poskytnuty recepty, instruktážní videa a potraviny. Dotazníky a krevní testy budou dokončeny na začátku, po čekací době (pro osoby ve skupině čekatelů) a po intervenci. Dotazníky budou měřit změny v závažnosti symptomů úzkosti, kvalitě života, kvalitě stravy, ohleduplném stravovacím chování a sebeúčinnosti a laboratorní testy budou měřit změny v biomarkerech nutričního stavu. Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili krátký průzkum spokojenosti týkající se úrovně spokojenosti účastníka s programem, aspektů, které byly užitečné nebo neužitečné, a příležitostí ke zlepšení. K účasti v krátké fokusní skupině bude vybrán podvzorek s cílem získat podrobnější kvalitativní odpovědi o zkušenostech účastníků a spokojenosti účastníků. K charakterizaci účastníků studie budou shromážděny další informace, včetně demografických informací, indexu tělesné hmotnosti, fyzické aktivity a potravinové bezpečnosti.
Výsledky této studie položí základ pro budoucí rozsáhlé studie v této oblasti a mohou poskytnout předběžný důkaz o roli dietního poradenství a suplementace omega-3 při léčbě GAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba ve věku 18-65 let, která se v současnosti identifikuje jako žena.
- Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy založená na klinickém rozhovoru s psychiatrem za použití kritérií DSM-5.
- Střední až těžká úzkost definovaná jako skóre Beck Anxiety Inventory 22 nebo vyšší.
- Nízká kvalita stravy definovaná jako skóre 8,5 nebo méně na nástroji MEDI-LITE.
- Všechny psychiatrické léky, psychoterapie a přírodní produkty zdraví během posledních čtyř týdnů stabilní.
- Navázaný terapeutický vztah s rodinným lékařem, psychiatrem nebo klinickým psychologem jako primární zdroj péče o duševní zdraví.
- Schopnost polykat kapsle.
- Schopnost číst v angličtině a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro obsedantně-kompulzivní poruchu, bipolární poruchu, psychotickou poruchu, poruchu příjmu potravy nebo poruchu užívání návykových látek na základě klinického rozhovoru s psychiatrem.
- Současná vysoká úroveň sebevražednosti hodnocená zkušebním psychiatrem pomocí Columbia Suicide Severity Scale.
- Zahájení nebo změna dávky psychiatrických léků, psychoterapie nebo přírodních zdravotních produktů v posledních čtyřech týdnech.
- Těžké potravinové alergie, intolerance nebo averze, které by jedinci bránily v úpravě jídelníčku (včetně averze k hovězí želatině, která je součástí doplňku rybího tuku).
- Současná účast v programu, výzkumné studii nebo léčebném plánu zahrnujícím dietu nebo úpravu životního stylu.
- Základní Omega skóre > 5 % (naznačující přiměřenost omega-3 mastných kyselin).
- Suplementace více než 4000 IU vitaminu D denně po dobu alespoň jednoho měsíce v předchozích šesti měsících.
- Alergie na ryby nebo kteroukoli z neléčivých složek ve zkoumaném produktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý start
Dietní poradenství (7 sezení jednou za dva týdny) plus suplementace omega-3
|
Dietní poradenství: Sedm dvoutýdenních poradenských sezení po dobu 12 týdnů vedených licencovaným naturopatickým lékařem. Každé sezení bude trvat 45-60 minut. Doporučení budou vycházet ze středomořské stravy a výsledků nedávného přehledu o rozsahu, který shrnul výzkum týkající se stravy a úzkosti. Intervence bude zahrnovat motivační rozhovory, techniky pozorného stravování, stanovení cílů a plánování akcí. Řada zdrojů souvisejících s plánováním jídel, recepty, výukou vaření, nákupními seznamy a sledovacími tabulkami bude poskytnuta individualizovaným způsobem. Doplněk stravy: AquaOmega High EPA Omega-3 tobolky se budou užívat v dávce 4 tobolky, jednou denně (obsahující celkem 3456 mg omega-3 mastných kyselin: 2659 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 532 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) ) a 800 IU vitamínu D) s jídlem. |
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci počkají 12 týdnů a poté provedou stejný zásah jako rameno Okamžitý start.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru účastníka a dodávky intervence
Časové okno: 8 měsíců
|
Proveditelnost bude posouzena měřením času na nábor a přihlášení 50 účastníků.
Kromě toho porovnáme intervenční protokol s doručenými intervenčními činnostmi.
|
8 měsíců
|
|
Přijatelnost intervence účastníky studie
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost bude hodnocena měřením počtu dokončených poradenských sezení.
Účastníci budou navíc požádáni, aby dokončili krátký průzkum spokojenosti týkající se úrovně spokojenosti účastníka s programem, aspekty, které byly užitečné nebo neužitečné a příležitosti ke zlepšení.
Pro účast na krátké fokusní skupině bude přijímán dílčí vzorek, aby se získalo podrobnější kvalitativní reakce na zkušenosti účastníka a spokojenost účastníků.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů úzkosti: Inventář úzkosti Beck
Časové okno: 12 týdnů
|
Inventář úzkosti Beck je validovaný 21-bodová inventarizační inventář pro měření závažnosti úzkosti účastníků s psychiatrickou chorobou.
Odpovědi na každou položku dostávají skóre 0 (vůbec ne), 1 (mírné), 2 (střední) nebo 3 (vážně), celkové skóre se pohybují od 0 do 63 (minimální úrovně úzkosti (0-7), mírná úzkost (8-15), mírná úzkost (16-25) a závažná úzkost (26-63)).
Inventář úzkosti Beck bude dokončen na začátku, po čekání (pro ty ve skupině čekací listiny) a po zásahu.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita diety: Medi-lite dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Medi-Lite je ověřený dotazník, který měří denně a týdenní spotřebu potravin typické a netypické pro středomořskou stravu.
Typické středomořské stravovací potraviny jsou hodnoceny 2 za vysokou spotřebu, 1 mírnější a 0 pro nízké.
Netypická středomořská strava potravin jsou hodnoceny 2 za nízkou spotřebu, 1 pro střední a 0 pro vysokou.
Skóre se pohybuje od 0 (nízká spotřeba) do 18 (vysoká spotřeba).
Dotazník Medi-Lite bude vyplněn k posouzení dodržování středomořské stravy na začátku po dobu čekání (pro ty ve skupině čekací listiny) a po zásahu.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života: Promis-29 v2.1
Časové okno: 12 týdnů
|
Promis-29 je ověřená stupnice s použitím 4 položek skórovaných na stupnici 1-5 podle intenzity k posouzení 7 zdravotních domén (fyzická funkce, úzkost, deprese, únava, porucha spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a rušení bolesti).
Vyšší skóre se rovná více měřené konceptu (např. Více únavy, více fyzické funkce).
Promis-29 bude použita k posouzení kvality života na začátku, po čekání (pro ty ve skupině čekací listiny) a po zásahu.
|
12 týdnů
|
|
Dodržování chování: dotazník s vědomím stravování
Časové okno: 12 týdnů
|
MEQ je 28-bodová stupnice, která měří pět faktorů spojených s vědomým stravováním (emoční reakce, rozptýlení, vnější narážky, povědomí a dezinhibice).
Dotazník bude použit k měření změny chování a kvalitativně posouzení přijatelnosti intervence.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-4, vyšší skóre znamenají vědomější stravování.
Skóre se sčítají a dělí počet zodpovězených položek, aby se získalo celkové souhrnné skóre.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 4. MEQ bude dokončeno na začátku, po čekání (pro ty ve skupině čekací listiny) a po zásahu.
|
12 týdnů
|
|
Selfní účinnost: Obecná stupnice soběstačnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
GSE je dotazník ověřeného 10 položek, který měří víru jednotlivce v jejich schopnost překonat a reagovat na obtížné scénáře.
Odpovědi na každou položku jsou uvedeny skóre 0 (vůbec pravdivé), 1 (stěží pravdivé), 3 (středně pravdivé) nebo 4 (přesně pravdivé), vyšší skóre koreluje s větší soběstačností.
Minimální skóre je 10 a maximální skóre je 40.
GSE bude dokončena na začátku, po čekání (pro ty ve skupině čekací listiny) a po zásahu.
|
12 týdnů
|
|
Omegascore
Časové okno: 12 týdnů
|
Shrnuli EPA, DHA a DPA jako procento celkových mastných kyselin v plné krvi jako měřítko stavu omega-3.
Tento krevní test bude dokončen na začátku, po čekání (pro ty ve skupině čekací listiny) a po zásahu.
|
12 týdnů
|
|
Panel cholesterolu nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření cholesterolu séra včetně LDL, HDL, triglyceridů a celkového cholesterolu.
Tento krevní test bude dokončen na začátku, po čekání (pro ty ve skupině čekací listiny) a po zásahu.
|
12 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra průměrné hladiny cukru v krvi za poslední 3 měsíce.
Tento krevní test bude dokončen na začátku, po čekání (pro ty ve skupině čekací listiny) a po zásahu.
|
12 týdnů
|
|
Sérový vitamin c
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra hladin séra vitamínu C jako objektivního markeru pro příjem ovoce a zeleniny.
Tento krevní test bude dokončen na začátku, po čekání (pro ty ve skupině čekací listiny) a po zásahu.
|
12 týdnů
|
|
Sérový beta-karoten
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra hladin séra beta-karotenu jako objektivního markeru pro ovoce a zeleninu.
Tento krevní test bude dokončen na začátku, po čekání (pro ty ve skupině čekací listiny) a po zásahu.
|
12 týdnů
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
|
CRP bude použita k měření úrovní zánětu.
Tento krevní test bude dokončen na začátku, po čekání (pro ty ve skupině čekací listiny) a po zásahu.
|
12 týdnů
|
|
Homa-ir
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení homeostatického modelu rezistence na inzulín, vypočteno pomocí inzulínu nalačno a glukózy nalačno.
Vzorec: Glukóza nalačno (mg/dl) x inzulín nalačno (mu/l)/405.
Vyšší hodnota naznačuje větší inzulínovou rezistenci.
Tyto krevní testy a výpočet budou dokončeny na začátku, po čekání (pro ty ve skupině čekací listiny) a po zásahu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCNM_EASe-GADCT_2201v3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .